태국과 라오스의 유비종증의 임상적 특성에 관한 연구
태국과 라오스의 유면체증 의심 환자 및 확진 환자의 임상 특성, 현황 및 결과에 대한 전향적 관찰 연구(1부)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 멜리오이도증이 의심되거나 확인된 성인 환자(18세 이상)의 임상 특성, 현재 진료 및 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 멜리오이도증이 의심되는 환자에서 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증의 결정 및 관심 있는 임상 결과의 결정(모든 원인으로 인한 사망, 장기 침범 또는 장기 부전의 특성화, 패혈증 해결, 신장 기능 개선, 의심되는 비율과 미생물학적 비율 포함) 확인된 멜리오이도증, 다양한 기관 시스템의 멜리오이도증 관련 비율)이 수행됩니다. 표준화된 방식으로 임상 및 미생물학적 결과를 정의하면 급성 멜리오이도증에서 IV 에페트라보롤에 대한 향후 임상 연구에 활용될 관련 결과 측정의 특성화 및 선택이 가능해집니다. 환자는 조사 현장에서 병원 입원을 매일 적극적으로 감시하고 미생물학 실험실 배양 결과를 검토하여 식별됩니다. 데이터는 병원 및 외래 환자 의료 차트에서 추출됩니다. 이러한 데이터는 표준 치료 항균 요법의 예상 치료 효과를 개선하고 급성 유비증이 의심되는 입원 환자를 대상으로 IV 에페트라보롤 보조 요법에 대한 향후 임상 시험의 표본 크기 및 결과 측정 설계 요소에 필요한 결과적인 통계적 검정력 계산을 개선할 것입니다.
연구에 참여하려면 스크리닝 당시 환자 또는 가장 가까운 친척(필요한 경우)의 서면 동의가 필요합니다. 참가자가 28일 또는 90일 이전에 살아서 퇴원한 경우, 등록 후 28일(+7) 및 90일(+7)에 연구팀은 표준화된 스크립트를 사용하여 전화 인터뷰를 통해 참가자에게 연락할 것입니다. 본 연구는 현재 임상에서 급성 유비종증이 확인되거나 의심되는 환자의 임상 특성 및 결과를 관찰하는 것을 목표로 하기 때문에 연구 프로토콜의 일부로 수집된 임상 검체는 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국, Laos
- Mahosot Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성.
- 태국 및 라오스 국적(각각 태국 및 라오스 연구 장소용)
- 입원 필수
- 지역사회 감염이 질병의 원인으로 의심됩니다(관련 용어 - 예: 발열, 급성 발열, 지역사회획득 패혈증, 기타 감염성 질환(예. r/o 전염병, r/o 말라리아, r/o 뎅기열, r/o 균혈증 및 r/o 렙토스피라증])
멜리오이도증 의심 그룹에만 해당 4a. 지역사회 감염이 질병의 원인으로 의심됩니다(관련 용어 - 예: 발열, 급성 발열, 지역사회 획득 패혈증 및 기타 감염성 질환[예: r/o 전염병, r/o 말라리아, r/o 뎅기열, r/o 균혈증 및 r/o 렙토스피라증]) 5a. 24시간 미만 동안 입원(연구 병원) 6a. 멜리오이도증이 의심됨(다음 중 적어도 하나)
- Ceftazidime 또는 Meropenem은 검사 전에 이미 처방되었습니다.
- 패혈증 쇼크(선별 시 패혈증은 SOFA≥2 또는 qSOFA≥1로 정의되며, 선별 시 쇼크는 MAP≥65 mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제가 필요한 것으로 정의됩니다)
- 당뇨병, 만성 신장 질환, 주요 지중해빈혈, 암 또는 면역억제제(스테로이드 포함)를 복용 중인 기저 질환이 있는 패혈증(SOFA≥2 또는 qSOFA≥1로 정의됨)
유비종증이 확인된 그룹에만 해당 4b. B. pseudomallei 5b에 대해 검체 배양이나 면역형광현미경(IFM) 또는 중합효소연쇄반응(PCR)이 양성이어야 합니다. 환자는 아직 연구 병원에 있습니다(예: 살아있는) 상영 당일
제외 기준:
멜리오이도증 의심 그룹에 한함
- 다른 감염성 질환(예: 말라리아, 뎅기열, 렙토스피라증)신속진단검사 또는 확증진단검사를 바탕으로 한 선별검사에서
- 비감염성 질환(예: 뇌졸중, 심장마비)가 패혈증이나 쇼크의 주요 원인으로 의심됩니다.
- 주치의는 병원감염이 질병의 원인으로 의심됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태국에서 "멜리오이도증이 의심되는" 환자의 데이터 수집
기간: 2 년
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동시에 엄격하게 연구된 코호트에서 이 질병의 발현을 이해하기 위해 "유비종증 의심"으로 태국에 입원한 환자의 임상적 특성을 나타내는 전향적 데이터 수집을 설명합니다.
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2 년
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태국에서 "미생물학적으로 확인된 멜리오이도증" 환자의 데이터 수집.
기간: 2 년
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동시에 엄격하게 연구된 코호트에서 이 질병의 발현을 이해하기 위해 "미생물학적으로 확인된 유비드증"으로 태국에 입원한 환자의 임상 특성을 나타내는 전향적 데이터 수집을 설명합니다.
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2 년
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"멜리오이도증이 의심되는" 라오스 환자의 데이터 수집
기간: 2 년
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동시에 엄격하게 연구된 코호트에서 이 질병의 발현을 이해하기 위해 "유비종증 의심"으로 라오스에 입원한 환자의 임상 특성을 나타내는 전향적 데이터 수집을 설명합니다.
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2 년
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라오스에서 "미생물학적으로 확인된 멜리오이도증" 환자의 데이터 수집.
기간: 2 년
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동시에 엄격하게 연구된 코호트에서 이 질병의 발현을 이해하기 위해 "미생물학적으로 확인된 멜리오이도증"으로 라오스에 입원한 환자의 임상 특성을 나타내는 전향적 데이터 수집을 설명합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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±면역형광현미경(IFM)을 사용하여 미생물학적으로 확인된 질병이 있는 "유비종증 의심 환자"의 비율을 확인합니다.
기간: 2 년
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± IFM을 사용하여 미생물학적으로 확인된 질병이 있는 "유비체증 의심 환자"의 비율을 결정합니다.
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2 년
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± 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 미생물학적으로 확인된 질병이 있는 "멜리오이도증 의심 환자"의 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
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± PCR을 이용하여 미생물학적으로 확인된 질병이 있는 "멜리오이도증 의심 환자"의 비율을 확인
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2 년
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자에서 장기 시스템의 특정 침범 빈도를 결정합니다.
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 특정 기관계 침범 빈도를 확인합니다.
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등록 후 28일
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음성 배양으로의 균혈증 전환 분해율 측정
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도시스 환자의 미생물학적 결과
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등록 후 28일
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균혈증이 음성 배양으로 전환되는 데 걸리는 시간 측정
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도시스 환자의 미생물학적 결과
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등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 간 침범 빈도(치료 표준에 따라 진단됨)
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 장기 시스템 침범 빈도
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등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 피부 침범 빈도(치료 표준에 따라 진단됨)
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 장기 시스템 침범 빈도
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등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 폐 침범 빈도(치료 표준에 따라 진단됨)
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 장기 시스템 침범 빈도
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등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 비장 침범 빈도(치료 표준에 따라 진단됨)
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 장기 시스템 침범 빈도
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등록 후 28일
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패혈증 해결까지의 시간
기간: 90일까지 등록
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B. pseudomallei에 대한 항균 요법을 받은 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 패혈증 해소까지의 시간(일)
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90일까지 등록
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발열 해소 시간
기간: 90일까지 등록
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B. pseudomallei에 대한 항균 요법을 받은 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자에서 발열이 해소될 때까지의 시간(일)
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90일까지 등록
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저혈압 해결까지의 시간
기간: 90일까지 등록
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B. pseudomallei에 대한 항균 요법을 받은 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자에서 저혈압이 해소될 때까지의 시간(일)
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90일까지 등록
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세프타지딤으로 치료받은 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 임상적 완치율을 결정합니다.
기간: 90일까지 등록
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항균 치료 요법에 의해 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증의 각 임상 결과의 백분율
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90일까지 등록
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메로페넴으로 치료받은 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 임상적 완치율을 결정합니다.
기간: 90일까지 등록
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항균 치료 요법에 의해 미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증의 각 임상 결과의 백분율
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90일까지 등록
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다른 미생물학적으로 확인된 진단이 없는 환자의 하위 집합에서 적절한 항생제로 치료받은 유면체증이 의심되는 환자의 임상적 치료율을 결정합니다.
기간: 90일까지 등록
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다른 미생물학적으로 확인된 진단(단일균성 급성 멜리오이도증)이 없는 환자의 하위 집합에서 적절한 항생제(ceftazidime 또는 meropenem)를 투여한 "멜리오이도증이 의심되는 환자"의 각 임상 결과의 비율
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90일까지 등록
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증의 항균 치료 기간
기간: 90일까지 등록
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증(치료 초기 단계의 비경구 요법 및 박멸 단계의 경구 요법 포함)의 치료 기간에 대한 항균제
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90일까지 등록
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증 환자의 Burkholderia pseudomallei 제균율을 확인합니다.
기간: 등록 후 28일
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미생물학적으로 확인된 급성 멜리오이도증의 미생물학적 제균 환자 결정
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등록 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL-OB1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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