Studie o klinických charakteristikách melioidózy v Thajsku a Laosu
Prospektivní observační studie klinických charakteristik, současných postupů a výsledků pacientů s podezřením na melioidózu a s potvrzenou melioidózou v Thajsku a Laosu (část 1)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie k vyhodnocení klinických charakteristik, současné praxe a výsledků dospělých pacientů (věk ≥ 18 let) s podezřením nebo potvrzenou melioidózou. Stanovení mikrobiologicky potvrzené akutní melioidózy u pacientů s podezřením na melioidózu a stanovení sledovaných klinických výsledků (včetně mortality ze všech příčin, charakterizace orgánového postižení nebo orgánového selhání, vyřešení sepse, zlepšení renálních funkcí, míry suspektních vs. mikrobiologicky potvrzená melioidóza a míra postižení melioidózou různých orgánových systémů). Definování klinických a mikrobiologických výsledků standardizovaným způsobem umožní charakterizaci a výběr relevantních měřítek výsledků, které budou použity v budoucích klinických studiích IV epetraborolu u akutní melioidózy. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím každodenního aktivního sledování příjmu do nemocnice na vyšetřovacích pracovištích a přezkoumáním výsledků mikrobiologických laboratorních kultivací. Data budou extrahována z nemocničních a ambulantních lékařských tabulek. Tato data zpřesní očekávaný léčebný účinek standardní antimikrobiální terapie a následné statistické výpočty síly potřebné pro velikost vzorku a prvky návrhu měření výsledků budoucích klinických studií IV doplňkové léčby epetraborolem u hospitalizovaných pacientů s podezřením na akutní melioidózu.
Účast ve studii vyžaduje písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho nejbližších příbuzných (je-li to nutné) v době screeningu. V den 28 (+7) a den 90 (+7) po zápisu bude studijní tým účastníka kontaktovat telefonicky pohovorem se standardizovaným písmem, pokud je účastník propuštěn živý před 28. nebo 90. dnem. V rámci protokolu studie nebudou odebírány žádné klinické vzorky, protože cílem této studie je sledovat klinické charakteristiky a výsledky u pacientů s potvrzenou a suspektní akutní melioidózou v současné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vientiane, Laoská lidově demokratická republika, Laos
- Mahosot Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Thajská a Laos národnost (pro studijní místo v Thajsku a Laosu, v tomto pořadí).
- Nutná hospitalizace
- Komunitní infekce je podezřelá jako příčina onemocnění (Související pojmy - např. horečka, akutní horečka, komunitní sepse a další infekční onemocnění [např. r/o infekční onemocnění, r/o malárie, r/o horečka dengue, r/o bakteriémie a r/o leptospiróza])
POUZE pro skupinu s podezřením na melioidózu 4a. Komunitní infekce je podezřelá jako příčina onemocnění (Související pojmy - např. horečka, akutní horečka, komunitní sepse a r/o další infekční onemocnění [např. r/o infekční onemocnění, r/o malárie, r/o horečka dengue, r/o bakteriémie a r/o leptospiróza]) 5a. Hospitalizován (ve studijní nemocnici) méně než 24 hodin 6a. Podezření na melioidózu (alespoň jeden z následujících)
- Ceftazidim nebo meropenem byly předepsány již PŘED screeningem
- SEPTICKÝ ŠOK (sepse při screeningu je definována jako SOFA≥2 nebo qSOFA≥1; a šok při screeningu je definován jako vyžadující vazopresor k udržení MAP≥65 mmHg)
- SEPSE (definovaná jako SOFA≥2 nebo qSOFA≥1) se ZÁKLADNÍM ONEMOCNĚNÍM diabetem, chronickým onemocněním ledvin, velkou talasémií, rakovinou nebo užíváním imunosupresivních léků (včetně steroidů)
POUZE pro skupinu s potvrzenou melioidózou 4b. Nechte jakýkoli vzorek kultivace nebo imunofluorescenční mikroskopii (IFM) nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pozitivní na B. pseudomallei 5b. Pacient je stále ve studijní nemocnici (tj. naživu) v den promítání
Kritéria vyloučení:
POUZE pro skupinu s podezřením na melioidózu
- Mají potvrzenou diagnózu jiných infekčních onemocnění (např. malárie, horečka dengue, leptospiróza) při screeningu na základě rychlých diagnostických testů nebo potvrzujících diagnostických testů
- Neinfekční onemocnění (např. mozková mrtvice, srdeční záchvat) je považován za primární příčinu sepse nebo šoku
- Nemocniční infekce je ošetřujícím lékařem podezřelá jako příčina onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat pacientů v Thajsku s „podezřením na melioidózu“
Časové okno: 2 roky
|
Popište prospektivní sběr dat současné klinické charakteristiky pacientů hospitalizovaných v Thajsku s „podezřením na melioidózu“, abyste porozuměli prezentaci tohoto onemocnění v současné, důsledně studované kohortě.
|
2 roky
|
|
Sběr dat pacientů v Thajsku s "mikrobiologicky potvrzenou melioidózou".
Časové okno: 2 roky
|
Popište prospektivní sběr dat současné klinické charakteristiky pacientů hospitalizovaných v Thajsku s "mikrobiologicky potvrzenou melioidózou", abyste pochopili prezentaci tohoto onemocnění v současné, důsledně studované kohortě.
|
2 roky
|
|
Sběr dat pacientů v Laosu s „podezřením na melioidózu“
Časové okno: 2 roky
|
Popište prospektivní sběr dat současné klinické charakteristiky pacientů hospitalizovaných v Laosu s „podezřením na melioidózu“, abyste porozuměli prezentaci tohoto onemocnění v současné, důsledně studované kohortě.
|
2 roky
|
|
Sběr dat pacientů v Laosu s "mikrobiologicky potvrzenou melioidózou".
Časové okno: 2 roky
|
Popište prospektivní sběr dat současné klinické charakteristiky pacientů hospitalizovaných v Laosu s "mikrobiologicky potvrzenou melioidózou", abyste pochopili prezentaci tohoto onemocnění v současné, důsledně studované kohortě.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte ± Immunofluorescenční mikroskopii (IFM) ke stanovení procenta „pacientů s podezřením na melioidózu“ s mikrobiologicky potvrzeným onemocněním
Časové okno: 2 roky
|
Použijte ± IFM k určení procenta „pacientů s podezřením na melioidózu“ s mikrobiologicky potvrzeným onemocněním
|
2 roky
|
|
Použijte ± Polymerázovou řetězovou reakci (PCR) ke stanovení procenta „pacientů s podezřením na melioidózu“ s mikrobiologicky potvrzeným onemocněním
Časové okno: 2 roky
|
Použijte ± PCR ke stanovení procenta „pacientů s podezřením na melioidózu“ s mikrobiologicky potvrzeným onemocněním
|
2 roky
|
|
Stanovte frekvenci specifického postižení orgánových systémů u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Určete frekvenci postižení specifického orgánového systému u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Změřte míru rozlišení konverze bakteriémie na negativní kultury
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Mikrobiologické výsledky u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Změřte dobu do vyřešení konverze bakteriémie na negativní kultury
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Mikrobiologické výsledky u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Frekvence postižení jater u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou (jak je diagnostikována podle standardní péče)
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Frekvence postižení orgánových systémů u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Frekvence postižení kůže u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou (jak je diagnostikována podle standardní péče)
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Frekvence postižení orgánových systémů u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Frekvence postižení plic u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou (jak je diagnostikována podle standardní péče)
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Frekvence postižení orgánových systémů u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Frekvence postižení sleziny u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou (jak je diagnostikována podle standardní péče)
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Frekvence postižení orgánových systémů u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
|
Čas do vyřešení sepse
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Doba ve dnech do vyřešení sepse u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou, kteří dostávají antimikrobiální terapii zaměřenou proti B. pseudomallei
|
registrace do 90. dne
|
|
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Doba ve dnech do ústupu horečky u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou, kteří dostávají antimikrobiální léčbu zaměřenou proti B. pseudomallei
|
registrace do 90. dne
|
|
Doba do vymizení hypotenze
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Doba ve dnech do vymizení hypotenze u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou, kteří dostávají antimikrobiální léčbu zaměřenou proti B. pseudomallei
|
registrace do 90. dne
|
|
Určete míru klinického vyléčení u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou, kteří jsou léčeni ceftazidimem
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Procento každého klinického výsledku mikrobiologicky potvrzené akutní melioidózy podle režimu antimikrobiální léčby
|
registrace do 90. dne
|
|
Určete míru klinického vyléčení u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou, kteří jsou léčeni meropenemem
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Procento každého klinického výsledku mikrobiologicky potvrzené akutní melioidózy podle režimu antimikrobiální léčby
|
registrace do 90. dne
|
|
Určete míru klinického vyléčení u pacientů s podezřením na melioidózu, kteří jsou léčeni vhodným antibiotikem, u podskupiny pacientů bez jiné mikrobiologicky potvrzené diagnózy
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Procento každého klinického výsledku „pacientů s podezřením na melioidózu“ na vhodné antibiotikum (ceftazidim nebo meropenem) v podskupině pacientů bez jiné mikrobiologicky potvrzené diagnózy (monomikrobiální akutní melioidóza)
|
registrace do 90. dne
|
|
Antimikrobiální trvání léčby mikrobiologicky potvrzené akutní melioidózy
Časové okno: registrace do 90. dne
|
Antimikrobiální délka léčby mikrobiologicky potvrzené akutní melioidózy (včetně parenterální léčby během počáteční fáze léčby a perorální léčby během fáze eradikace)
|
registrace do 90. dne
|
|
Určete míru eradikace Burkholderia pseudomallei u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Stanovit mikrobiologicky eradikované pacienty s mikrobiologicky potvrzenou akutní melioidózou
|
28 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEL-OB1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .