Tutkimus melioidoosin kliinisistä ominaisuuksista Thaimaassa ja Laosissa
Tulevaisuuden havainnointitutkimus Thaimaassa ja Laosissa melioidoosiepäiltyjen ja todettujen potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, nykyisistä käytännöistä ja tuloksista (osa 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä ominaisuuksia, nykyistä käytäntöä ja tuloksia aikuispotilailla (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on epäilty tai vahvistettu melioidoosi. Mikrobiologisesti vahvistetun akuutin melioidoosin määrittäminen potilailla, joilla epäillään melioidoosia, ja kiinnostavien kliinisten tulosten määrittäminen (mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, elinten osallistumisen tai elimen vajaatoiminnan karakterisointi, sepsiksen paraneminen, munuaisten toiminnan paraneminen, epäiltyjen vs. mikrobiologinen määrä varmistettu melioidoosi ja eri elinjärjestelmien melioidoosiin osallistumisen määrä) suoritetaan. Kliinisten ja mikrobiologisten tulosten määrittäminen standardoidulla tavalla mahdollistaa relevanttien tulosmittausten karakterisoinnin ja valinnan, jota voidaan käyttää tulevissa IV epetraborolin kliinisissä tutkimuksissa akuutissa melioidoosissa. Potilaat tunnistetaan päivittäisellä aktiivisella sairaalahoidon seurannalla tutkimuspaikoilla ja tarkastelemalla mikrobiologian laboratorioviljelytuloksia. Tiedot otetaan sairaaloiden ja poliklinikkaiden lääketieteellisistä kartoista. Nämä tiedot tarkentavat tavanomaisen hoidon antimikrobisen hoidon odotettua hoitovaikutusta ja siitä aiheutuvia tilastollisia teholaskelmia, joita tarvitaan otoskoon ja tulosmittauksen suunnitteluelementeissä tulevissa IV epetraboroli-lisähoidon kliinisissä tutkimuksissa sairaalapotilailla, joilla epäillään akuuttia melioidoosia.
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää potilaan tai hänen lähiomaisensa (tarvittaessa) kirjallista suostumusta seulonnan yhteydessä. Päivänä 28 (+7) ja päivänä 90 (+7) ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmä ottaa osallistujaan yhteyttä puhelinhaastattelulla standardoidulla käsikirjoituksella, jos osallistuja kotiutetaan elossa ennen päivää 28 tai päivää 90. Kliinisiä näytteitä ei kerätä osana tutkimusprotokollaa, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia potilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty akuutti melioidoosi nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta, Laos
- Mahosot Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Thaimaan ja Laosin kansalaisuus (Thaimaan ja Laosin opiskelupaikalle).
- Pakollinen sairaalahoito
- Sairauden syynä epäillään yhteisössä saatua infektiota (Aiheeseen liittyviä termejä - esim. kuume, akuutti kuume, yhteisössä hankittu sepsis ja muut tartuntataudit [esim. t
VAIN melioidoosiepäillylle ryhmälle 4a. Sairauden syynä epäillään yhteisössä saatua infektiota (Aiheeseen liittyviä termejä - esim. kuume, akuutti kuume, yhteisössä hankittu sepsis ja muut tartuntataudit [esim. r/o tartuntatauti, r/o malaria, r/o dengue, r/o bakteremia ja r/o leptospiroosi]) 5a. Sairaalahoidossa (tutkimussairaalassa) alle 24 tuntia 6a. Epäillään melioidoosia (ainakin yksi seuraavista)
- Keftatsidiimi tai meropeneemi on jo määrätty ENNEN seulontaa
- SEPTINEN SOKKI (sepsis seulonnassa määritellään arvoksi SOFA≥2 tai qSOFA≥1; ja sokki seulonnassa määritellään vasopressorin vaatimiseksi MAP:n ylläpitämiseksi ≥65 mmHg)
- SEPSIS (määritelty SOFA≥2 tai qSOFA≥1), jolla on PERUSSAAIRA diabetes, krooninen munuaissairaus, vakava talassemia, syöpä tai immunosuppressiivinen lääke (mukaan lukien steroidi)
VAIN melioidoosivahvistetulle ryhmälle 4b. Onko näyteviljelmä tai immunofluoresenssimikroskopia (IFM) tai polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen B. pseudomallei 5b:lle. Potilas on edelleen tutkimussairaalassa (esim. elossa) esityspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
VAIN melioidoosiepäillylle ryhmälle
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi muista tartuntataudeista (esim. malaria, denguekuume, leptospiroosi) pikadiagnostisiin testeihin tai vahvistaviin diagnostisiin testeihin perustuvassa seulonnassa
- Ei-tarttuva sairaus (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus) epäillään olevan sepsiksen tai sokin ensisijainen syy
- Hoitava lääkäri epäilee sairauden syyksi sairaalainfektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu potilaista Thaimaassa, joilla on "epäilty melioidoosi"
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile, mahdollinen tiedonkeruu, Thaimaassa sairaalahoidossa olevien potilaiden kliiniset ominaisuudet, joilla on "epäilty melioidoosi", jotta ymmärrät tämän taudin esiintymisen samanaikaisessa, tarkasti tutkitussa kohortissa.
|
2 vuotta
|
|
Tietojen kerääminen Thaimaan potilaista, joilla on "mikrobiologisesti vahvistettu melioidoosi".
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile mahdollisia tiedonkeruuta Thaimaassa sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, joilla on "mikrobiologisesti vahvistettu melioidoosi", jotta ymmärrät tämän taudin esiintymisen samanaikaisessa, tarkasti tutkitussa kohortissa.
|
2 vuotta
|
|
Tiedonkeruu potilaista Laosissa, joilla on "epäilty melioidoosi"
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile, tulevaa tiedonkeruuta, Laosissa sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joilla on "epäilty melioidoosi", jotta ymmärrät tämän taudin esiintymisen samanaikaisessa, tarkasti tutkitussa kohortissa.
|
2 vuotta
|
|
Tiedonkeruu potilaista Laosissa, joilla on "mikrobiologisesti vahvistettu melioidoosi".
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile, tulevaa tiedonkeruuta, Laosissa sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joilla on "mikrobiologisesti vahvistettu melioidoosi", jotta ymmärrät tämän taudin esiintymisen samanaikaisessa, tarkasti tutkitussa kohortissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä ± Immunofluoresenssimikroskopiaa (IFM) määrittääksesi niiden "epäiltyjen melioidoosipotilaiden" prosenttiosuuden, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu sairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä ± IFM:ää määrittääksesi niiden "epäiltyjen melioidoosipotilaiden" prosenttiosuuden, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu sairaus
|
2 vuotta
|
|
Käytä ± polymeraasiketjureaktiota (PCR) määrittääksesi niiden "epäiltyjen melioidoosipotilaiden" prosenttiosuuden, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu sairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä ± PCR:ää määrittääksesi niiden "epäiltyjen melioidoosipotilaiden" prosenttiosuuden, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu sairaus
|
2 vuotta
|
|
Määritä elinjärjestelmien spesifisen osallisuuden esiintymistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritä tietyn elinjärjestelmän osallisuuden esiintymistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mittaa nopeus bakteremian konversioon negatiivisiksi viljelmille
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikrobiologiset tulokset potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mittaa aika, joka kuluu bakteremian muuttumiseen negatiivisiksi viljelmille
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikrobiologiset tulokset potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Maksan esiintymistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi (diagnoosin mukaan hoitostandardin mukaan)
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elinjärjestelmien osallistumistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ihon esiintymistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi (diagnoosin mukaan hoitostandardin mukaan)
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elinjärjestelmien osallistumistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keuhkojen esiintymistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi (diagnoosin mukaan hoitostandardin mukaan)
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elinjärjestelmien osallistumistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pernan esiintymistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi (diagnoosin mukaan hoitostandardin mukaan)
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elinjärjestelmien osallistumistiheys potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika sepsiksen paranemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Aika päivinä sepsiksen paranemiseen potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi ja jotka saavat B. pseudomallei -bakteeria vastaan suunnattua antimikrobista hoitoa
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Kuumeen häviämiseen kuluva aika päivinä potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi ja jotka saavat B. pseudomallei -bakteeria vastaan suunnattua antimikrobista hoitoa
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Hypotension ratkaisun aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Aika päivinä hypotension häviämiseen potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi ja jotka saavat B. pseudomallei -bakteeria vastaan suunnattua antimikrobista hoitoa
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Selvitä kliiniset paranemisasteet potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi ja joita hoidetaan keftatsidiimilla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Prosenttiosuus kustakin mikrobiologisesti vahvistetun akuutin melioidoosin kliinisestä tuloksesta antimikrobisella hoito-ohjelmalla
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Selvitä kliiniset paranemisasteet potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi ja joita hoidetaan meropeneemilla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Prosenttiosuus kustakin mikrobiologisesti vahvistetun akuutin melioidoosin kliinisestä tuloksesta antimikrobisella hoito-ohjelmalla
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Selvitä kliiniset paranemisasteet potilailla, joilla epäillään melioidoosia ja joita hoidetaan sopivalla antibiootilla potilaiden alajoukossa, joilla ei ole muuta mikrobiologisesti vahvistettua diagnoosia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Prosenttiosuus kustakin kliinisestä tuloksesta "epäillyillä melioidoosipotilailla" sopivalle antibiootille (keftatsidiimi tai meropeneemi) potilaiden alaryhmässä, jolla ei ole muuta mikrobiologisesti vahvistettua diagnoosia (monomimikrobiaalinen akuutti melioidoosi)
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Mikrobiologisesti vahvistetun akuutin melioidoosin antimikrobisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
Mikrobiologisesti vahvistetun akuutin melioidoosin antimikrobisen hoidon kesto (mukaan lukien parenteraalinen hoito hoidon alkuvaiheessa ja oraalinen hoito hävittämisvaiheen aikana)
|
Ilmoittautuminen päivään 90 asti
|
|
Määritä Burkholderia pseudomallei -hävitysasteet potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritä mikrobiologisesti hävitettävät potilaat, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu akuutti melioidoosi
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEL-OB1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .