Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av de kliniske egenskapene til melioidose i Thailand og Laos

13. november 2023 oppdatert av: AN2 Therapeutics, Inc

En prospektiv observasjonsstudie for kliniske kjennetegn, nåværende praksis og resultater av melioidose-mistenkte og melioidose-bekreftede pasienter i Thailand og Laos (del 1)

Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske karakteristikker, gjeldende praksis og utfall hos voksne pasienter (alder ≥18 år) med mistenkt eller bekreftet melioidose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske karakteristikker, gjeldende praksis og utfall hos voksne pasienter (alder ≥18 år) med mistenkt eller bekreftet melioidose. Bestemmelse av mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose blant pasienter med mistenkt melioidose, og bestemmelse av kliniske utfall av interesse (inkludert dødelighet av alle årsaker, karakterisering av organinvolvering eller organsvikt, oppløsning av sepsis, forbedring av nyrefunksjon, mistankefrekvens kontra mikrobiologisk bekreftet melioidose, og hyppigheten av melioidose-involvering av forskjellige organsystemer) vil bli utført. Å definere kliniske og mikrobiologiske utfall på en standardisert måte vil muliggjøre karakterisering og valg av relevante utfallsmål som kan brukes i fremtidige kliniske studier av IV epetraborol ved akutt melioidose. Pasienter vil bli identifisert gjennom daglig, aktiv overvåking av sykehusinnleggelser på undersøkelsesstedene og gjennomgang av mikrobiologiske laboratoriekulturresultater. Data vil bli hentet fra sykehus og polikliniske medisinske diagrammer. Disse dataene vil avgrense den forventede behandlingseffekten av standard-of-care antimikrobiell terapi og de påfølgende statistiske kraftberegningene som er nødvendige for utvalgsstørrelse og utfallsmåldesignelementer i fremtidige kliniske studier av IV epetraborol tilleggsterapi hos pasienter som er innlagt på sykehus med mistanke om akutt melioidose.

Deltakelse i studien krever skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fra deres pårørende (hvis nødvendig) på tidspunktet for screening. På dag 28 (+7) og dag 90 (+7) etter påmelding vil studieteamet kontakte deltakeren via telefonintervju med standardisert manus dersom deltakeren blir skrevet ut i live før dag 28 eller dag 90. Det vil ikke bli samlet inn kliniske prøver som en del av studieprotokollen, da denne studien tar sikte på å observere kliniske egenskaper og utfall blant pasienter med bekreftet og mistenkt akutt melioidose i gjeldende klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Lao folkets Demokratiske Republikk
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk, Laos
        • Rekruttering
        • Mahosot Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Rekruttering
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Thailand og Laos med mistenkt eller bekreftet melioidose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner 18 år og eldre.
  2. Thai og Laos nasjonalitet (for studiested i henholdsvis Thailand og Laos).
  3. Nødvendig sykehusinnleggelse
  4. Samfunnservervet infeksjon mistenkes som årsak til sykdom (Relaterte begreper - f.eks. feber, akutt feber, samfunnservervet sepsis og andre infeksjonssykdommer [f.eks. r/o infeksjonssykdom, r/o malaria, r/o dengue, r/o bakteriemi og r/o leptospirose])

For melioidose-mistenkt gruppe KUN 4a. Samfunnservervet infeksjon mistenkes som årsak til sykdom (Relaterte begreper - f.eks. feber, akutt feber, samfunnservervet sepsis og r/o andre infeksjonssykdommer [f.eks. r/o infeksjonssykdom, r/o malaria, r/o dengue, r/o bakteriemi og r/o leptospirose]) 5a. Innlagt (ved studiesykehus) i mindre enn 24 timer 6a. Mistenkt for melioidose (minst ett av følgende)

  • Ceftazidim eller Meropenem er allerede foreskrevet FØR screening
  • SEPTISK SJOKK (sepsis ved screening er definert som SOFA≥2 eller qSOFA≥1; og sjokk ved screening er definert som å kreve vasopressor for å opprettholde MAP≥65 mmHg)
  • SEPSIS (definert som SOFA≥2 eller qSOFA≥1) med EN UNDERLIGGENDE SYKDOM av diabetes, kronisk nyresykdom, alvorlig talassemi, kreft eller på immunsuppressivt medikament (inkludert steroid)

For melioidose-bekreftet gruppe KUN 4b. Ha en prøvekultur eller immunfluorescensmikroskopi (IFM) eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for B. pseudomallei 5b. Pasienten er fortsatt på studiesykehuset (dvs. i live) på visningsdagen

Ekskluderingskriterier:

KUN for melioidose-mistenkt gruppe

  1. Har bekreftet diagnose av andre infeksjonssykdommer (f. malaria, dengue, leptospirose) ved screening basert på raske diagnostiske tester eller bekreftende diagnostiske tester
  2. Ikke-smittsomme sykdommer (f. hjerneslag, hjerteinfarkt) mistenkes å være en primær årsak til sepsis eller sjokk
  3. Sykehuservervet infeksjon mistenkes av behandlende lege som årsak til sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av pasienter i Thailand med "mistanke om melioidose"
Tidsramme: 2 år
Beskriv, prospektiv datainnsamling, de presenterende kliniske egenskapene til pasienter innlagt på sykehus i Thailand med "mistanke om melioidose" for å forstå presentasjonen av denne sykdommen i en samtidig, strengt studert kohort.
2 år
Datainnsamling av pasienter i Thailand med "mikrobiologisk bekreftet melioidose".
Tidsramme: 2 år
Beskriv, prospektiv datainnsamling, de presenterende kliniske egenskapene til pasienter innlagt på sykehus i Thailand med "mikrobiologisk bekreftet melioidose" for å forstå presentasjonen av denne sykdommen i en samtidig, strengt studert kohort.
2 år
Datainnsamling av pasienter i Laos med "mistanke om melioidose"
Tidsramme: 2 år
Beskriv, prospektiv datainnsamling, de presenterende kliniske egenskapene til pasienter innlagt på sykehus i Laos med "mistanke om melioidose" for å forstå presentasjonen av denne sykdommen i en samtidig, strengt studert kohort.
2 år
Datainnsamling av pasienter i Laos med "mikrobiologisk bekreftet melioidose".
Tidsramme: 2 år
Beskriv, prospektiv datainnsamling, de presenterende kliniske egenskapene til pasienter innlagt på sykehus i Laos med "mikrobiologisk bekreftet melioidose" for å forstå presentasjonen av denne sykdommen i en samtidig, strengt studert kohort.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk ± immunfluorescensmikroskopi (IFM) for å bestemme prosentandelen av "mistanke om melioidosepasienter" med mikrobiologisk bekreftet sykdom
Tidsramme: 2 år
Bruk ± IFM for å bestemme prosentandelen av "mistanke om melioidosepasienter" med mikrobiologisk bekreftet sykdom
2 år
Bruk ± polymerasekjedereaksjon (PCR) for å bestemme prosentandelen av "mistanke om melioidosepasienter" med mikrobiologisk bekreftet sykdom
Tidsramme: 2 år
Bruk ± PCR for å bestemme prosentandelen av "mistanke om melioidosepasienter" med mikrobiologisk bekreftet sykdom
2 år
Bestem hyppigheten av spesifikk involvering av organsysteminvolvering hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Bestem frekvensen av spesifikke organsysteminvolvering hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Mål hastighet til oppløsning av bakteriemikonvertering til negative kulturer
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Mikrobiologiske utfall hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Mål tid til oppløsning av bakteriemikonvertering til negative kulturer
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Mikrobiologiske utfall hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Hyppighet av leverpåvirkning hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose (som diagnostisert i henhold til standard behandling)
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Hyppighet av involvering av organsystemer hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Hyppighet av hudinvolvering hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose (som diagnostisert i henhold til standardbehandling)
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Hyppighet av involvering av organsystemer hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Hyppighet av lungepåvirkning hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose (som diagnostisert i henhold til standard behandling)
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Hyppighet av involvering av organsystemer hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Hyppighet av miltinvolvering hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose (som diagnostisert i henhold til standard behandling)
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Hyppighet av involvering av organsystemer hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding
Tid til oppløsning av sepsis
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Tid i dager til oppløsning av sepsis hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose som får antimikrobiell behandling rettet mot B. pseudomallei
påmelding til og med dag 90
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Tid i dager til feberoppløsning hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose som får antimikrobiell behandling rettet mot B. pseudomallei
påmelding til og med dag 90
Tid til oppløsning av hypotensjon
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Tid i dager til oppløsning av hypotensjon hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose som får antimikrobiell behandling rettet mot B. pseudomallei
påmelding til og med dag 90
Bestem kliniske helbredelsesrater blant pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose som behandles med ceftazidim
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Prosentandel av hvert klinisk utfall av mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose ved antimikrobiell behandlingsregime
påmelding til og med dag 90
Bestem kliniske helbredelsesrater blant pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose som behandles med meropenem
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Prosentandel av hvert klinisk utfall av mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose ved antimikrobiell behandlingsregime
påmelding til og med dag 90
Bestem kliniske helbredelsesrater blant pasienter med mistanke om melioidose som behandles med et passende antibiotikum i undergruppen av pasienter uten annen mikrobiologisk bekreftet diagnose
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Prosentandel av hvert klinisk utfall av "mistanke om melioidosepasienter" til et passende antibiotikum (ceftazidim eller meropenem) i undergruppen av pasienter uten annen mikrobiologisk bekreftet diagnose (monomikrobiell akutt melioidose)
påmelding til og med dag 90
Antimikrobiell behandlingsvarighet av mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
Tidsramme: påmelding til og med dag 90
Antimikrobiell behandlingsvarighet av mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose (inkludert parenteral terapi under den innledende fasen av behandlingen og oral terapi under utryddelsesfasen)
påmelding til og med dag 90
Bestem ratene for utryddelse av Burkholderia pseudomallei hos pasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Bestem mikrobiologisk eradikasjonspasienter med mikrobiologisk bekreftet akutt melioidose
28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AN2 Therapeutics, Inc

Samarbeidspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL-OB1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere