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Eine Studie über die klinischen Merkmale der Melioidose in Thailand und Laos

27. Mai 2025 aktualisiert von: AN2 Therapeutics, Inc

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu klinischen Merkmalen, aktuellen Praktiken und Ergebnissen von Patienten mit Melioidose-Verdacht und Melioidose-Bestätigung in Thailand und Laos (Teil 1)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Merkmale, der aktuellen Praxis und der Ergebnisse erwachsener Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit vermuteter oder bestätigter Melioidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Merkmale, der aktuellen Praxis und der Ergebnisse erwachsener Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit vermuteter oder bestätigter Melioidose. Bestimmung der mikrobiologisch bestätigten akuten Melioidose bei Patienten mit Verdacht auf Melioidose und Bestimmung der klinischen Ergebnisse von Interesse (einschließlich Gesamtmortalität, Charakterisierung der Organbeteiligung oder des Organversagens, Auflösung der Sepsis, Verbesserung der Nierenfunktion, Häufigkeit vermuteter vs. mikrobiologisch). (Bestätigte Melioidose und Häufigkeit der Melioidose-Beteiligung verschiedener Organsysteme) werden durchgeführt. Die standardisierte Definition klinischer und mikrobiologischer Ergebnisse ermöglicht die Charakterisierung und Auswahl der relevanten Ergebnismaße, die in zukünftigen klinischen Studien zu IV-Epetraborol bei akuter Melioidose verwendet werden sollen. Die Patienten werden durch tägliche, aktive Überwachung der Krankenhauseinweisungen an den Untersuchungsstandorten und Überprüfung der mikrobiologischen Laborkulturergebnisse identifiziert. Die Daten werden aus Krankenakten von Krankenhäusern und ambulanten Patienten entnommen. Diese Daten werden den erwarteten Behandlungseffekt einer antimikrobiellen Standardtherapie und die daraus resultierenden statistischen Leistungsberechnungen verfeinern, die für die Stichprobengröße und die Ergebnismessung von Designelementen künftiger klinischer Studien zur IV-Epetraborol-Zusatztherapie bei hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf akute Melioidose erforderlich sind.

Die Teilnahme an der Studie erfordert eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen (falls erforderlich) zum Zeitpunkt des Screenings. Am 28. (+7) und 90. (+7) Tag nach der Einschreibung kontaktiert das Studienteam den Teilnehmer per Telefoninterview mit standardisiertem Skript, wenn der Teilnehmer vor dem 28. oder 90. Tag lebend entlassen wird. Im Rahmen des Studienprotokolls werden keine klinischen Proben gesammelt, da diese Studie darauf abzielt, klinische Merkmale und Ergebnisse bei Patienten mit bestätigter und vermuteter akuter Melioidose in der aktuellen klinischen Praxis zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Demokratische Volksrepublik Laos
      • Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos, Laos
        • Mahosot Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in Thailand und Laos mit vermuteter oder bestätigter Melioidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Thailändische und laotische Staatsangehörigkeit (für Studienstandorte in Thailand bzw. Laos).
  3. Erforderlicher Krankenhausaufenthalt
  4. Als Krankheitsursache wird eine ambulant erworbene Infektion vermutet (Verwandte Begriffe – z.B. Fieber, akutes Fieber, ambulant erworbene Sepsis und andere Infektionskrankheiten [z. r/o Infektionskrankheit, r/o Malaria, r/o Denguefieber, r/o Bakteriämie und r/o Leptospirose])

NUR für die Melioidose-Verdachtsgruppe 4a. Als Krankheitsursache wird eine ambulant erworbene Infektion vermutet (Verwandte Begriffe – z.B. Fieber, akutes Fieber, ambulant erworbene Sepsis und andere Infektionskrankheiten [z.B. r/o Infektionskrankheit, r/o Malaria, r/o Denguefieber, r/o Bakteriämie und r/o Leptospirose]) 5a. Krankenhausaufenthalt (im Studienkrankenhaus) für weniger als 24 Stunden 6a. Verdacht auf Melioidose (mindestens einer der folgenden Punkte)

  • Ceftazidim oder Meropenem wurde bereits VOR dem Screening verschrieben
  • SEPTISCHER SCHOCK (Sepsis beim Screening ist definiert als SOFA≥2 oder qSOFA≥1; und Schock beim Screening ist definiert als die Notwendigkeit eines Vasopressors, um den MAP ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten)
  • SEPSIS (definiert als SOFA≥2 oder qSOFA≥1) mit einer Grunderkrankung wie Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, schwerer Thalassämie, Krebs oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Steroiden)

NUR für die Gruppe mit bestätigter Melioidose 4b. Haben Sie eine Probenkultur oder eine Immunfluoreszenzmikroskopie (IFM) oder Polymerasekettenreaktion (PCR), die positiv auf B. pseudomallei 5b ist. Der Patient befindet sich noch im Studienkrankenhaus (d. h. lebendig) am Vorführungstag

Ausschlusskriterien:

NUR für Gruppen mit Verdacht auf Melioidose

  1. Sie haben eine bestätigte Diagnose anderer Infektionskrankheiten (z. B. Malaria, Dengue-Fieber, Leptospirose) beim Screening auf der Grundlage von Schnelldiagnosetests oder bestätigenden Diagnosetests
  2. Nicht ansteckende Krankheit (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt) wird als primäre Ursache der Sepsis oder des Schocks vermutet
  3. Als Krankheitsursache wird vom behandelnden Arzt eine im Krankenhaus erworbene Infektion vermutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung von Patienten in Thailand mit „Verdacht auf Melioidose“
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie prospektive Datenerfassung und die klinischen Merkmale von Patienten, die in Thailand mit „Verdacht auf Melioidose“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um das Erscheinungsbild dieser Krankheit in einer zeitgleichen, sorgfältig untersuchten Kohorte zu verstehen.
2 Jahre
Datenerfassung von Patienten in Thailand mit „mikrobiologisch bestätigter Melioidose“.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie prospektive Datenerfassung und die klinischen Merkmale von Patienten, die in Thailand mit „mikrobiologisch bestätigter Melioidose“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um das Erscheinungsbild dieser Krankheit in einer zeitgleichen, sorgfältig untersuchten Kohorte zu verstehen.
2 Jahre
Datenerfassung von Patienten in Laos mit „Verdacht auf Melioidose“
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie prospektive Datenerfassung und die klinischen Merkmale von Patienten, die in Laos mit „Verdacht auf Melioidose“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um das Erscheinungsbild dieser Krankheit in einer zeitgleichen, sorgfältig untersuchten Kohorte zu verstehen.
2 Jahre
Datenerfassung von Patienten in Laos mit „mikrobiologisch bestätigter Melioidose“.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie prospektive Datenerfassung und die klinischen Merkmale von Patienten, die in Laos mit „mikrobiologisch bestätigter Melioidose“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um das Erscheinungsbild dieser Krankheit in einer zeitgleichen, sorgfältig untersuchten Kohorte zu verstehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie ± Immunfluoreszenzmikroskopie (IFM), um den Prozentsatz der „Patienten mit Verdacht auf Melioidose“ mit mikrobiologisch bestätigter Erkrankung zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie ± IFM, um den Prozentsatz der „Patienten mit Verdacht auf Melioidose“ mit mikrobiologisch bestätigter Erkrankung zu bestimmen
2 Jahre
Verwenden Sie die ± Polymerase-Kettenreaktion (PCR), um den Prozentsatz der „Patienten mit Verdacht auf Melioidose“ mit mikrobiologisch bestätigter Erkrankung zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie ± PCR, um den Prozentsatz der „Patienten mit Verdacht auf Melioidose“ mit mikrobiologisch bestätigter Erkrankung zu bestimmen
2 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit der spezifischen Beteiligung von Organsystemen bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Bestimmen Sie die Häufigkeit der Beteiligung spezifischer Organsysteme bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Messen Sie die Rate der Auflösung der Bakteriämie bei der Umwandlung in negative Kulturen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Mikrobiologische Ergebnisse bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Messen Sie die Zeit bis zum Abklingen der Bakteriämie und der Umwandlung in negative Kulturen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Mikrobiologische Ergebnisse bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit einer Leberbeteiligung bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose (wie gemäß Behandlungsstandard diagnostiziert)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Beteiligung von Organsystemen bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Hautbeteiligung bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose (wie gemäß Behandlungsstandard diagnostiziert)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Beteiligung von Organsystemen bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Lungenbeteiligung bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose (wie gemäß Behandlungsstandard diagnostiziert)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Beteiligung von Organsystemen bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Milzbeteiligung bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose (wie gemäß Behandlungsstandard diagnostiziert)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit der Beteiligung von Organsystemen bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung
Zeit bis zur Auflösung der Sepsis
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Zeit in Tagen bis zum Abklingen der Sepsis bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose, die eine gegen B. pseudomallei gerichtete antimikrobielle Therapie erhalten
Anmeldung bis Tag 90
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Zeit in Tagen bis zum Abklingen des Fiebers bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose, die eine gegen B. pseudomallei gerichtete antimikrobielle Therapie erhalten
Anmeldung bis Tag 90
Zeit bis zum Abklingen der Hypotonie
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Zeit in Tagen bis zum Abklingen der Hypotonie bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose, die eine gegen B. pseudomallei gerichtete antimikrobielle Therapie erhalten
Anmeldung bis Tag 90
Bestimmen Sie die klinischen Heilungsraten bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose, die mit Ceftazidim behandelt werden
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Prozentsatz jedes klinischen Ergebnisses einer mikrobiologisch bestätigten akuten Melioidose durch ein antimikrobielles Behandlungsschema
Anmeldung bis Tag 90
Bestimmen Sie die klinischen Heilungsraten bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose, die mit Meropenem behandelt werden
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Prozentsatz jedes klinischen Ergebnisses einer mikrobiologisch bestätigten akuten Melioidose durch ein antimikrobielles Behandlungsschema
Anmeldung bis Tag 90
Bestimmen Sie die klinischen Heilungsraten bei Patienten mit Verdacht auf Melioidose, die mit einem geeigneten Antibiotikum behandelt werden, in der Untergruppe der Patienten ohne andere mikrobiologisch bestätigte Diagnose
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Prozentsatz jedes klinischen Ergebnisses von „Patienten mit Verdacht auf Melioidose“ gegenüber einem geeigneten Antibiotikum (Ceftazidim oder Meropenem) in der Untergruppe der Patienten ohne andere mikrobiologisch bestätigte Diagnose (monikrobielle akute Melioidose)
Anmeldung bis Tag 90
Antimikrobielle Behandlungsdauer bei mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 90
Antimikrobielle Behandlungsdauer bei mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose (einschließlich parenteraler Therapie in der Anfangsphase der Behandlung und oraler Therapie in der Eradikationsphase)
Anmeldung bis Tag 90
Bestimmen Sie die Raten der Burkholderia pseudomallei-Eradikation bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Bestimmen Sie mikrobiologische Eradikationspatienten mit mikrobiologisch bestätigter akuter Melioidose
28 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AN2 Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL-OB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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