パーキンソン病患者の運動症状に対する集束超音波による末梢電気刺激の効果 (tbFUS-FES_PD)
2023年10月18日 更新者：Robert Chen、University Health Network, Toronto
パーキンソン病 (PD) 患者の上肢運動症状に対する低強度焦点超音波と組み合わせた末梢電気刺激の効果の研究
経頭蓋超音波刺激 (TUS) は、数立方ミリメートル程度の高い空間分解能で表層と深部の脳ターゲットの両方に使用できる、新興の非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術です。
機能的電気刺激は、脳卒中や脊髄損傷などの症状の後に運動機能を回復するために研究され、臨床的に使用されている末梢刺激技術です。
現在までに、パーキンソン病患者の運動症状に対する TUS と FES の組み合わせの神経調節効果を調べた研究はありません。
現在の研究は、パーキンソン病患者の両側一次運動野（M1）にtbFUSを組み合わせた直後に、運動症状を改善するために手の筋肉の両側上肢FESを組み合わせた場合の神経調節効果を理解することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
研究訪問は 3 回あり、そのすべてで患者はドーパミン作動薬投与状態のままになります。 各訪問は少なくとも 7 日間の間隔を空けます。
各訪問には、次の 3 つの組み合わせのうち 1 つが含まれます。
組み合わせ #1: 本物の TUS + 偽の FES;組み合わせ #2: 擬似 TUS + リアル FES。組み合わせ #3: リアル TUS + リアル FES
定義:
リアル TUS: リアル TUS パラダイムは、200 ミリ秒ごとに繰り返される 20 ミリ秒の超音波バーストの 120 秒列で構成されます (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。 Real tbFUS の電力は 20W に設定されます。
シャム TUS: シャム TUS パラダイムも、200 ミリ秒ごとに繰り返される 20 ミリ秒の超音波バーストの 120 秒列で構成されます (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。ただし、超音波ヘッドは、アクティブ側がヘッドとは反対側を向くように反転されます。
リアル FES: 右手、左手、および前腕の運動点刺激 (MPS) (刺激される筋肉には、短母指筋 (OPB)、短母指屈筋、短母指外転筋 (APB)、第 1 腰椎、浅指屈筋、第 1 筋が含まれます。背側骨間筋（FDI））の筋肉は、2本指と3本指のピンチグリップ（例：ビー玉、ボールベアリングなどの拾い上げと移動）の使用を含む両側機能タスクの実行中に、参加者の自発的な努力に応じて誘発されます。
シャムFES：左右両方の上腕二頭筋と指屈筋の運動点刺激（MPS）は、2本指と3本指のピンチグリップの使用を含む両側機能タスクの実行中に、参加者の自発的な努力に一致してトリガーされます（例：ビー玉、ボールベアリングなどの拾い上げと移動）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julian Kwok
- 電話番号：2708 1 416 603 5800
- メール：julian.kwok@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naaz Desai
- 電話番号：135792 1 416 603 5800
- メール：naaz.desai@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Julian Kwok
- 電話番号：2708 1 416 603 580
- メール：julian.kwok@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- パーキンソン病の確定診断
- 最低4週間の安定したドーパミン作動薬投与量（PD患者のみに適用）
除外基準:
脳卒中または発作の病歴
- 併発性認知症
- モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 22 未満
- 頭蓋内インプラントまたはデバイスがある
- 植込み型心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している
- 損傷や深部脳刺激システムなどの運動障害を治療するための以前の外科的介入がある。
- TMS/MRI/末梢電気刺激において禁忌となる体内に埋め込まれた金属の存在
- 妊娠
- 治験責任医師の意見では、治験手順に対する患者の理解および治験期間中のすべての手順を遵守する意欲に影響を与えると考えられる重度のうつ病/精神障害
- 抗精神病薬、抗うつ薬、マリファナ、または神経系に影響を及ぼすその他の娯楽用薬物を服用している
- 重度の筋骨格系または神経筋疾患、または手、手首、四肢の障害
- 重度のジスキネジア
- 遺伝子変異
- 重大な全身疾患または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルTUS + リアルFES
参加者は、200ms ごとに繰り返される 20ms の超音波バーストの 120 秒列である超音波処理パラメータを持つ 2 チャンネルのトランスデューサーを使用してリアル TUS を受信します (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。
Real tbFUS の電力は 20W に設定されます。
これに続いて、右手、左手、前腕の筋肉の運動点刺激 (MPS) が行われます。
相手の短母指筋（OPB）、第 1 腰部骨間筋と第 1 背側骨間筋（FDI）は、2 本指と 3 本指のピンチグリップの使用を含む両側機能タスクの実行中に参加者の自発的な努力と一致して誘発されます（例: 物を持ち上げたり、動かしたりする）ビー玉、ボールベアリングなど）。
刺激のパラメーターは、周波数 40 Hz、パルス持続時間 300 マイクロ秒、参加者の許容範囲に応じた振幅、および合計刺激時間 30 分 (「オン」時間は 4 秒、「オフ」時間は 4 秒) です。
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Sonic Concepts の 2 チャンネル トランスデューサーは、200ms ごとに繰り返される 20ms の超音波バーストを 120 秒トレインするために使用されます (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。
Twin Stim Plus EMS 刺激装置は、右手と左手の相手の母指骨、第 1 腰部骨間筋および第 1 背側骨間筋に FES を送達するために使用されます。
刺激のパラメータは、周波数 40 Hz、パルス持続時間 300 マイクロ秒、参加者の許容範囲に基づく振幅、および合計刺激時間 30 分（「オン」時間は 4 秒、「オフ」時間は 4 秒）です。
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実験的：リアルTUS+擬似FES
参加者は、200ms ごとに繰り返される 20ms の超音波バーストの 120 秒列である超音波処理パラメータを持つ 2 チャンネルのトランスデューサーを使用してリアル TUS を受信します (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。
Real tbFUS の電力は 20W に設定されます。
これに続いて、左右の上腕二頭筋と長指屈筋の運動点刺激（MPS）が、2本指と3本指のピンチグリップの使用を含む両側機能タスクの実行中に参加者の自発的な努力と一致して引き起こされます（例：ビー玉、ボールベアリングなどの拾い上げと移動）。
刺激のパラメーターは、周波数 40 Hz、パルス持続時間 300 マイクロ秒、参加者の許容範囲に応じた振幅、および合計刺激時間 30 分 (「オン」時間は 4 秒、「オフ」時間は 4 秒) です。
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Sonic Concepts の 2 チャンネル トランスデューサーは、200ms ごとに繰り返される 20ms の超音波バーストを 120 秒トレインするために使用されます (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。
Twin Stim Plus EMS 刺激装置は、左右の上腕二頭筋と長指の屈筋に FES を送達するために使用されます。
刺激のパラメータは、周波数 40 Hz、パルス持続時間 300 マイクロ秒、参加者の許容範囲に基づく振幅、および合計刺激時間 30 分（「オン」時間は 4 秒、「オフ」時間は 4 秒）です。
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実験的：シャムTUS +リアルFES
シャム tbFUS パラダイムは、200 ミリ秒ごとに繰り返される 20 ミリ秒の超音波バーストの 120 秒の列で構成されます (パルス繰り返し周波数 (PRF) = 5Hz)。ただし、超音波ヘッドは、アクティブ側がヘッドとは反対側を向くように反転されます。
これに続いて、右手、左手、前腕の筋肉の運動点刺激 (MPS) が行われます。
相手の短母指筋（OPB）、第 1 腰部骨間筋と第 1 背側骨間筋（FDI）は、2 本指と 3 本指のピンチグリップの使用を含む両側機能タスクの実行中に参加者の自発的な努力と一致して誘発されます（例: 物を持ち上げたり、動かしたりする）ビー玉、ボールベアリングなど）。
刺激のパラメーターは、周波数 40 Hz、パルス持続時間 300 マイクロ秒、参加者の許容範囲に応じた振幅、および合計刺激時間 30 分 (「オン」時間は 4 秒、「オフ」時間は 4 秒) です。
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Twin Stim Plus EMS 刺激装置は、右手と左手の相手の母指骨、第 1 腰部骨間筋および第 1 背側骨間筋に FES を送達するために使用されます。
刺激のパラメータは、周波数 40 Hz、パルス持続時間 300 マイクロ秒、参加者の許容範囲に基づく振幅、および合計刺激時間 30 分（「オン」時間は 4 秒、「オフ」時間は 4 秒）です。
Sonic Concepts の 2 チャンネル トランスデューサーは、200ms ごとに繰り返される 20ms の超音波バーストを 120 秒トレインするために使用されます (パルス反復周波数 (PRF) = 5Hz)。ただし、超音波ヘッドは反転され、アクティブ側が頭皮とは反対側を向くようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右の FDI、APB、および ADM から記録された平均 1mV 運動誘発電位 (MEP) 振幅
時間枠：ベースライン、超音波処理直後 (T0)、T30 (FES 直後)、および T60 (FES 後 30 分)。
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両方の半球からこの測定値を取得するには、経頭蓋磁気刺激装置 (TMS) の出力 (%最大刺激装置出力または %MSO として表される) は、右側で ~1mV の MEP ピークツーピーク振幅を一貫して誘発する強度に調整されます。神経調節介入前（Pre-I 1mV）に、それぞれ左一次運動野（LM1）と右運動野（RM1）に適用した場合の左FDI。
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ベースライン、超音波処理直後 (T0)、T30 (FES 直後)、および T60 (FES 後 30 分)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースライン、T30 (FES の直後) および T60 (FES の 30 分後)。
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UPDRSスコアの変化
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ベースライン、T30 (FES の直後) および T60 (FES の 30 分後)。
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指でタッピングするタスク
時間枠：ベースライン、T30 (FES の直後) および T60 (FES の 30 分後)。
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加速度計によって記録された、指タッピングタスク中の速度変化と UPDRS スコアの変化の相関関係
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ベースライン、T30 (FES の直後) および T60 (FES の 30 分後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Chen、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2024年12月13日
研究の完了 (推定)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。