Effetti della stimolazione elettrica periferica con ultrasuoni focalizzati sui sintomi motori nei pazienti con morbo di Parkinson (tbFUS-FES_PD)
18 ottobre 2023 aggiornato da: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Studio degli effetti della stimolazione elettrica periferica in combinazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per i sintomi motori degli arti superiori in pazienti con malattia di Parkinson (PD)
La stimolazione ecografica transcranica (TUS) è una tecnica emergente di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che può essere utilizzata su target cerebrali sia superficiali che profondi con un'elevata risoluzione spaziale di pochi millimetri cubi.
La stimolazione elettrica funzionale è una tecnica di stimolazione periferica studiata e utilizzata clinicamente per ripristinare la funzione motoria in seguito a condizioni come ictus e lesioni del midollo spinale.
Ad oggi, non esistono studi che abbiano esaminato gli effetti neuro modulatori della combinazione TUS e FES sui sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il presente studio mira a comprendere gli effetti neuromodulatori della combinazione di tbFUS con la corteccia motoria primaria bilaterale (M1) nei pazienti con malattia di Parkinson, immediatamente seguita dalla FES bilaterale degli arti superiori dei muscoli della mano per migliorare i sintomi motori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono previste 3 visite di studio e per tutte i pazienti rimarranno in condizioni di trattamento dopaminergico ON. Ogni visita sarà effettuata ad un minimo di 7 giorni di distanza l'una dall'altra.
Ogni visita conterrà 1 di 3 combinazioni:
Combinazione n. 1: TUS reale + Sham FES; Combinazione n.2: Sham TUS+Real FES; Combinazione n. 3: TUS reale + FES reale
Definizione di:
Real TUS: il paradigma Real TUS consisterà in un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz). La potenza di Real tbFUS sarà impostata su 20W.
Sham TUS: anche il paradigma Sham TUS consisterà in un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz), tuttavia la testa degli ultrasuoni verrà girata in modo che il lato attivo sia rivolto lontano dalla testa.
FES reale: stimolazione dei punti motori (MPS) della mano destra e sinistra e dell'avambraccio (i muscoli stimolati possono includere: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abductor Pollicis Brevis (APB), 1° lombricale, flessore digitorum superficiale e il primo I muscoli interossei dorsali (FDI) verranno attivati in congruenza con lo sforzo volontario del Partecipante durante l'esecuzione di compiti funzionali bilaterali che comportano l'uso della presa con due e tre dita (ad esempio: raccogliere e spostare biglie, cuscinetti a sfera, ecc.).
Sham FES: la stimolazione dei punti motori (MPS) dei muscoli bicipiti e flessori delle dita di destra e di sinistra verrà attivata in congruenza con lo sforzo volontario del partecipante durante l'esecuzione di compiti funzionali bilaterali che comportano l'uso della presa a pizzico con due e tre dita (ad esempio: raccogliere e spostare biglie, cuscinetti a sfera, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julian Kwok
- Numero di telefono: 2708 1 416 603 5800
- Email: julian.kwok@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naaz Desai
- Numero di telefono: 135792 1 416 603 5800
- Email: naaz.desai@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
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Contatto:
- Julian Kwok
- Numero di telefono: 2708 1 416 603 580
- Email: julian.kwok@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-90 anni
- Diagnosi confermata di malattia di Parkinson
- Dose di farmaco dopaminergico stabile per un minimo di 4 settimane (applicabile solo ai pazienti con malattia di Parkinson)
Criteri di esclusione:
Storia di ictus o convulsioni
- Demenza in comorbidità
- Punteggio inferiore a 22 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ha impianti o dispositivi intracranici
- Ha un pacemaker cardiaco impiantato o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Ha un precedente intervento chirurgico per trattare il disturbo del movimento come la lesione o un sistema di stimolazione cerebrale profonda in atto.
- Presenza di metallo impiantato nel corpo che è controindicato nella TMS/MRI/stimolazione elettrica periferica
- Gravidanza
- Depressione grave/disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà la comprensione del paziente delle procedure dello studio e la volontà di attenersi a tutte le procedure durante il corso dello studio
- Assume antipsicotici, antidepressivi, marijuana o altre droghe ricreative che influenzano il sistema nervoso
- Malattia o disturbo muscoloscheletrico o neuromuscolare grave delle mani, dei polsi e degli arti
- Grave discinesia
- Mutazioni genetiche
- Malattia o infezione sistemica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TUS reale + FES reale
I partecipanti riceveranno un TUS reale utilizzando un trasduttore a 2 canali con parametri di sonicazione costituiti da un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz).
La potenza di Real tbFUS sarà impostata su 20W.
Questo sarà seguito dalla stimolazione dei punti motori (MPS) dei muscoli della mano destra e sinistra e dell'avambraccio, ad es.
I muscoli Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1° lombricale e primo interosseo dorsale (FDI) vengono attivati in congruenza con lo sforzo volontario del partecipante durante l'esecuzione di compiti funzionali bilaterali che comportano l'uso della presa a pizzico con due e tre dita (es.: sollevare e spostare biglie, cuscinetti a sfera, ecc.).
I parametri di stimolazione saranno la frequenza di 40 Hz, la durata dell'impulso di 300 microsecondi, l'ampiezza secondo la tolleranza del partecipante e il tempo di stimolazione totale di 30 minuti con tempo "ON" di 4 secondi e tempo "OFF" di 4 secondi.
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Il trasduttore a 2 canali di Sonic Concepts verrà utilizzato per fornire un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz).
Lo stimolatore EMS Twin Stim Plus verrà utilizzato per somministrare FES ai muscoli opposto del pollice della mano destra e sinistra, al primo muscolo interosseo lombricale e al primo dorsale.
I parametri di stimolazione sono frequenza di 40 Hz, durata dell'impulso di 300 microsecondi, ampiezza secondo la tolleranza del partecipante e tempo di stimolazione totale di 30 minuti con tempo "ON" di 4 secondi e tempo "OFF" di 4 secondi.
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Sperimentale: Vero TUS+Sham FES
I partecipanti riceveranno un TUS reale utilizzando un trasduttore a 2 canali con parametri di sonicazione costituiti da un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz).
La potenza di Real tbFUS sarà impostata su 20W.
Ciò sarà seguito dalla stimolazione dei punti motori (MPS) del bicipite destro e sinistro e dei flessori delle dita lunghe attivati in congruenza con lo sforzo volontario del partecipante durante l'esecuzione di compiti funzionali bilaterali che comportano l'uso della presa a due e tre dita (ad esempio: raccogliere e spostare biglie, cuscinetti a sfera, ecc.).
I parametri di stimolazione saranno la frequenza di 40 Hz, la durata dell'impulso di 300 microsecondi, l'ampiezza secondo la tolleranza del partecipante e il tempo di stimolazione totale di 30 minuti con tempo "ON" di 4 secondi e tempo "OFF" di 4 secondi.
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Il trasduttore a 2 canali di Sonic Concepts verrà utilizzato per fornire un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz).
Lo stimolatore EMS Twin Stim Plus verrà utilizzato per somministrare FES ai bicipiti destro e sinistro e ai flessori delle dita lunghe.
I parametri di stimolazione sono frequenza di 40 Hz, durata dell'impulso di 300 microsecondi, ampiezza secondo la tolleranza del partecipante e tempo di stimolazione totale di 30 minuti con tempo "ON" di 4 secondi e tempo "OFF" di 4 secondi.
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Sperimentale: Sham TUS +Reale FES
Il paradigma Sham tbFUS consisterà in un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz), tuttavia la testa dell'ecografia verrà capovolta in modo che il lato attivo sia rivolto lontano dalla testa.
Questo sarà seguito dalla stimolazione dei punti motori (MPS) dei muscoli della mano destra e sinistra e dell'avambraccio, ad es.
I muscoli Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1° lombricale e primo interosseo dorsale (FDI) vengono attivati in congruenza con lo sforzo volontario del partecipante durante l'esecuzione di compiti funzionali bilaterali che comportano l'uso della presa a pizzico con due e tre dita (es.: sollevare e spostare biglie, cuscinetti a sfera, ecc.).
I parametri di stimolazione saranno la frequenza di 40 Hz, la durata dell'impulso di 300 microsecondi, l'ampiezza secondo la tolleranza del partecipante e il tempo di stimolazione totale di 30 minuti con tempo "ON" di 4 secondi e tempo "OFF" di 4 secondi.
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Lo stimolatore EMS Twin Stim Plus verrà utilizzato per somministrare FES ai muscoli opposto del pollice della mano destra e sinistra, al primo muscolo interosseo lombricale e al primo dorsale.
I parametri di stimolazione sono frequenza di 40 Hz, durata dell'impulso di 300 microsecondi, ampiezza secondo la tolleranza del partecipante e tempo di stimolazione totale di 30 minuti con tempo "ON" di 4 secondi e tempo "OFF" di 4 secondi.
Il trasduttore a 2 canali di Sonic Concepts verrà utilizzato per fornire un treno di 120 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 ms, ripetuti ogni 200 ms (frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) = 5 Hz), tuttavia la testa dell'ecografia verrà girata in modo che il lato attivo sia rivolto lontano dal cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza media del potenziale evocato motore (MEP) di 1 mV registrata da FDI, APB e ADM destro e sinistro
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo la sonicazione (T0), T30 (immediatamente dopo la FES) e T60 (30 minuti dopo la FES).
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Per ottenere questa misurazione da entrambi gli emisferi, la potenza in uscita di uno stimolatore magnetico transcranico (TMS) (espressa come% uscita massima dello stimolatore o% MSO) sarà regolata su un'intensità che evoca costantemente ampiezze picco-picco MEP di ~ 1 mV nell'emisfero destro e FDI sinistro quando applicato rispettivamente alla corteccia motoria primaria sinistra (LM1) e alla corteccia motoria destra (RM1), prima di qualsiasi intervento neuromodulatore (Pre-I 1mV).
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Linea di base, immediatamente dopo la sonicazione (T0), T30 (immediatamente dopo la FES) e T60 (30 minuti dopo la FES).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale, T30 (immediatamente dopo la FES) e T60 (30 minuti dopo la FES).
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Modifica del punteggio UPDRS
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Basale, T30 (immediatamente dopo la FES) e T60 (30 minuti dopo la FES).
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Compito di tocco delle dita
Lasso di tempo: Basale, T30 (immediatamente dopo la FES) e T60 (30 minuti dopo la FES).
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Correlazione dei cambiamenti nei punteggi UPDRS con il cambiamento di velocità durante l'attività di tocco delle dita registrato da un accelerometro
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Basale, T30 (immediatamente dopo la FES) e T60 (30 minuti dopo la FES).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
13 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5740 #3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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