Efeitos da estimulação elétrica periférica com ultrassom focalizado nos sintomas motores em pacientes com Parkinson (tbFUS-FES_PD)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Investigando os efeitos da estimulação elétrica periférica em combinação com ultrassom focalizado de baixa intensidade para sintomas motores dos membros superiores em pacientes com doença de Parkinson (DP)
A estimulação ultrassonográfica transcraniana (TUS) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que pode ser usada em alvos cerebrais superficiais e profundos com uma alta resolução espacial tão pequena quanto alguns milímetros cúbicos.
A estimulação elétrica funcional é uma técnica de estimulação periférica pesquisada e usada clinicamente para restaurar a função motora após condições como acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal.
Até o momento, não há estudos que tenham analisado os efeitos neuromoduladores da combinação de UST e FES nos sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.
O presente estudo visa compreender os efeitos neuromoduladores da combinação de tbFUS ao córtex motor primário bilateral (M1) em pacientes com doença de Parkinson imediatamente seguido por FES bilateral dos membros superiores dos músculos da mão para melhorar os sintomas motores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 3 visitas de estudo e para todas elas os pacientes permanecerão em condição de medicação dopaminérgica ON. Cada visita terá um intervalo mínimo de 7 dias.
Cada visita conterá 1 de 3 combinações:
Combinação #1: Real TUS +Sham FES; Combinação #2: Sham TUS+ Real FES; Combinação #3: TUS Real + FES Real
Definição de:
Real TUS: O paradigma Real TUS consistirá em um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de Repetição de Pulso (PRF)=5Hz). A Potência do Real tbFUS será fixada em 20W.
Sham TUS: O paradigma Sham TUS também consistirá em um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de repetição de pulso (PRF) = 5Hz), no entanto, a cabeça do ultrassom será virada para que o lado ativo fique voltado para longe da cabeça.
FES real: Estimulação de ponto motor (MPS) da mão direita e esquerda e antebraço (os músculos estimulados podem incluir: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abdutor Pollicis Brevis (APB), 1º Lumbrical, Flexor superficial dos dedos e o Primeiro Os músculos interósseos dorsais (FDI)) serão acionados em congruência com o esforço voluntário do Participante durante a execução de tarefas funcionais bilaterais envolvendo o uso de pinça de dois e três dedos (por exemplo: pegar e mover bolinhas de gude, rolamentos de esferas etc.).
Sham FES: A estimulação do ponto motor (MPS) dos músculos bíceps direito e esquerdo e flexores dos dedos será acionada em congruência com o esforço voluntário do participante durante a execução de tarefas funcionais bilaterais envolvendo o uso de pinça de dois e três dedos (por exemplo: pegar e mover bolinhas de gude, rolamentos de esferas, etc.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Kwok
- Número de telefone: 2708 1 416 603 5800
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Naaz Desai
- Número de telefone: 135792 1 416 603 5800
- E-mail: naaz.desai@uhn.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Julian Kwok
- Número de telefone: 2708 1 416 603 580
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de doença de Parkinson
- Dose estável de medicação dopaminérgica por no mínimo 4 semanas (aplicável apenas para pacientes com DP)
Critério de exclusão:
História de acidente vascular cerebral ou convulsão
- Demência comórbida
- Pontuação abaixo de 22 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Possui implante(s) ou dispositivo(s) intracraniano(s)
- Possui marca-passo cardíaco implantado ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Tem uma intervenção cirúrgica anterior para tratar o distúrbio do movimento, como lesões ou um sistema de estimulação cerebral profunda instalado.
- Presença de metal implantado no corpo que é contraindicado em TMS/MRI/estimulação elétrica periférica
- Gravidez
- Depressão grave/transtorno psiquiátrico que, na opinião do Investigador, afetará a compreensão do paciente sobre os procedimentos do estudo e a disposição de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo
- Está tomando antipsicóticos, antidepressivos, maconha ou outras drogas recreativas que afetam o sistema nervoso
- Doença musculoesquelética ou neuromuscular grave ou distúrbio das mãos, punhos e membros
- Discinesia Grave
- Mutações genéticas
- Doença ou infecção sistêmica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real TUS + Real FES
Os participantes receberão TUS Real usando um transdutor de 2 canais com parâmetros de sonicação sendo um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de Repetição de Pulso (PRF)=5Hz).
A Potência do Real tbFUS será fixada em 20W.
Isto será seguido pela estimulação do ponto motor (MPS) dos músculos da mão direita e esquerda e do antebraço, ou seja,
Músculos Oppons Pollicis Brevis (OPB), 1º Lumbrical e Primeiro Interósseo Dorsal (FDI) acionados em congruência com o esforço voluntário do participante durante a execução de tarefas funcionais bilaterais envolvendo o uso de pinça de dois e três dedos (ex.: pegar e mover mármores, rolamentos de esferas, etc.).
Os parâmetros de estimulação serão frequência de 40 Hz, duração de pulso de 300 microssegundos, amplitude conforme tolerância do participante e tempo total de estimulação de 30 minutos com tempo "ON" de 4 segundos e tempo "OFF" de 4 segundos.
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O transdutor de 2 canais da Sonic Concepts será usado para fornecer um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de repetição de pulso (PRF)=5Hz).
O estimulador Twin Stim Plus EMS será usado para aplicar FES aos oponentes do polegar da mão direita e esquerda, primeiros músculos interósseos lumbricais e primeiros dorsais.
Os parâmetros de estimulação são frequência de 40 Hz, duração de pulso de 300 microssegundos, amplitude de acordo com a tolerância do participante e tempo total de estimulação de 30 minutos com tempo "ON" de 4 segundos e tempo "OFF" de 4 segundos.
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Experimental: Real TUS + Sham FES
Os participantes receberão TUS Real usando um transdutor de 2 canais com parâmetros de sonicação sendo um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de Repetição de Pulso (PRF)=5Hz).
A Potência do Real tbFUS será fixada em 20W.
Isto será seguido por estimulação de ponto motor (MPS) do bíceps direito e esquerdo e flexores longos dos dedos, desencadeada em congruência com o esforço voluntário do participante durante a execução de tarefas funcionais bilaterais envolvendo o uso de pinça de dois e três dedos (por exemplo: pegar e mover bolinhas de gude, rolamentos de esferas, etc.).
Os parâmetros de estimulação serão frequência de 40 Hz, duração de pulso de 300 microssegundos, amplitude conforme tolerância do participante e tempo total de estimulação de 30 minutos com tempo "ON" de 4 segundos e tempo "OFF" de 4 segundos.
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O transdutor de 2 canais da Sonic Concepts será usado para fornecer um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de repetição de pulso (PRF)=5Hz).
O estimulador Twin Stim Plus EMS será usado para aplicar FES no bíceps direito e esquerdo e nos flexores dos dedos longos.
Os parâmetros de estimulação são frequência de 40 Hz, duração de pulso de 300 microssegundos, amplitude de acordo com a tolerância do participante e tempo total de estimulação de 30 minutos com tempo "ON" de 4 segundos e tempo "OFF" de 4 segundos.
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Experimental: Sham TUS +Real FES
O paradigma Sham tbFUS consistirá em um trem de 120s de rajadas de ultrassom de 20ms, repetidas a cada 200ms (Frequência de repetição de pulso (PRF) = 5Hz), porém a cabeça do ultrassom será virada para que o lado ativo fique voltado para longe da cabeça.
Isto será seguido pela estimulação do ponto motor (MPS) dos músculos da mão direita e esquerda e do antebraço, ou seja,
Músculos Oppons Pollicis Brevis (OPB), 1º Lumbrical e Primeiro Interósseo Dorsal (FDI) acionados em congruência com o esforço voluntário do participante durante a execução de tarefas funcionais bilaterais envolvendo o uso de pinça de dois e três dedos (ex.: pegar e mover mármores, rolamentos de esferas, etc.).
Os parâmetros de estimulação serão frequência de 40 Hz, duração de pulso de 300 microssegundos, amplitude conforme tolerância do participante e tempo total de estimulação de 30 minutos com tempo "ON" de 4 segundos e tempo "OFF" de 4 segundos.
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O estimulador Twin Stim Plus EMS será usado para aplicar FES aos oponentes do polegar da mão direita e esquerda, primeiros músculos interósseos lumbricais e primeiros dorsais.
Os parâmetros de estimulação são frequência de 40 Hz, duração de pulso de 300 microssegundos, amplitude de acordo com a tolerância do participante e tempo total de estimulação de 30 minutos com tempo "ON" de 4 segundos e tempo "OFF" de 4 segundos.
O transdutor de 2 canais da Sonic Concepts será usado para fornecer um trem de 120 segundos de rajadas de ultrassom de 20 ms, repetidas a cada 200 ms (frequência de repetição de pulso (PRF) = 5 Hz), no entanto, a cabeça do ultrassom será virada para que o lado ativo fique voltado para longe do couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude média do potencial evocado motor (MEP) de 1mV registrada do FDI direito e esquerdo, APB e ADM
Prazo: Linha de base, imediatamente após a sonicação (T0), T30 (imediatamente após a FES) e T60 (30 minutos após a FES).
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Para obter esta medição de ambos os hemisférios, a saída de potência de um estimulador magnético transcraniano (TMS) (expressa como% Saída Máxima do Estimulador ou% MSO) será ajustada para uma intensidade que evoca consistentemente amplitudes pico a pico MEP de ~ 1mV à direita e FDI esquerdo quando aplicado ao córtex motor primário esquerdo (LM1) e ao córtex motor direito (RM1), respectivamente, antes de qualquer intervenção neuromoduladora (Pré-I 1mV).
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Linha de base, imediatamente após a sonicação (T0), T30 (imediatamente após a FES) e T60 (30 minutos após a FES).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base, T30 (imediatamente após FES) e T60 (30 minutos após FES).
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Mudança de pontuação UPDRS
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Linha de base, T30 (imediatamente após FES) e T60 (30 minutos após FES).
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Tarefa de toque de dedo
Prazo: Linha de base, T30 (imediatamente após FES) e T60 (30 minutos após FES).
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Correlação das mudanças nas pontuações UPDRS com a mudança de velocidade durante a tarefa de bater os dedos, conforme registrado por um acelerômetro
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Linha de base, T30 (imediatamente após FES) e T60 (30 minutos após FES).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5740 #3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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