Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen sähköstimulaation vaikutukset kohdistetulla ultraäänellä Parkinson-potilaiden motorisiin oireisiin (tbFUS-FES_PD)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Perifeerisen sähköstimulaation vaikutusten tutkiminen yhdistettynä matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen kanssa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden yläraajojen motorisiin oireisiin

Transkraniaalinen ultraääni-stimulaatio (TUS) on kehittyvä ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, jota voidaan käyttää sekä pinnallisissa että syvässä aivokohteissa korkealla, jopa muutaman kuutiomillimetrin avaruudellisella resoluutiolla. Funktionaalinen sähköstimulaatio on perifeerinen stimulaatiotekniikka, joka on tutkittu ja kliinisesti käytetty motoristen toimintojen palauttamiseen sairauksien, kuten aivohalvauksen ja selkäydinvamman, jälkeen. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu TUS:n ja FES:n yhdistämisen neuromodulatorisia vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisiin oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää neuromodulatoriset vaikutukset, joita tbFUS:n yhdistämisellä bilateraaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla seuraa välittömästi molemminpuolinen käsilihasten yläraajojen FES motoristen oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokäyntejä on 3 ja niillä kaikilla potilaat pysyvät ON dopaminergisen lääkityksen tilassa. Jokaisen käynnin väli on vähintään 7 päivää.

Jokainen käynti sisältää yhden kolmesta yhdistelmästä:

Yhdistelmä #1: Real TUS +Sham FES; Yhdistelmä #2: Huijaus TUS+ Real FES; Yhdistelmä 3: Todellinen TUS + Todellinen FES

Määritelmä:

Todellinen TUS: Todellinen TUS-paradigma koostuu 120 sekunnin pituisista 20 ms:n ultraäänipurskeista, jotka toistetaan 200 ms:n välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz). Real tbFUS:n tehoksi asetetaan 20 W.

Huijaus-TUS: Sham TUS -paradigma koostuu myös 120 sekunnin sarjasta 20 ms:n ultraäänipurskeista, jotka toistetaan 200 ms:n välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz), mutta ultraäänipää käännetään siten, että aktiivinen puoli on poispäin päästä.

Todellinen FES: Oikean ja vasemman käden ja kyynärvarren motorinen pistestimulaatio (MPS) (Stimuloituja lihaksia voivat olla: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abductor Pollicis Brevis (APB), 1st Lumbrical, Flexor digitorum superficialis ja ensimmäinen Selkälihakset (FDI) aktivoituvat osallistujan vapaaehtoisen ponnistuksen mukaisesti kahden ja kolmen sormen puristusotteen (esim. marmorien, kuulalaakerien jne.) poimiminen ja siirtäminen.

Vale FES: Sekä oikean että vasemman hauislihaksen ja sormen koukistuslihasten motorinen pistestimulaatio (MPS) käynnistyy osallistujan vapaaehtoisen ponnistuksen mukaisesti suoritettaessa kahdenvälisiä toiminnallisia tehtäviä, joihin kuuluu kahden ja kolmen sormen puristus (esim. marmorien, kuulalaakerien jne. poimiminen ja siirtäminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Naaz Desai
  • Puhelinnumero: 135792 1 416 603 5800
  • Sähköposti: naaz.desai@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90 vuoden iässä
  • Parkinsonin taudin vahvistettu diagnoosi
  • Vakaa dopaminerginen lääkeannos vähintään 4 viikon ajan (koskee vain PD-potilaita)

Poissulkemiskriteerit:

Aivohalvauksen tai kohtauksen historia

  • Komorbidi dementia
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä alle 22
  • Siinä on kallonsisäisiä implantteja tai laitteita
  • Hänellä on istutettu sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
  • Hänellä on aiempi kirurginen toimenpide liikehäiriön, kuten leesioiden, hoitoon tai syväaivostimulaatiojärjestelmä.
  • Kehoon istutettu metalli, joka on vasta-aiheinen TMS/MRI/perifeerisessä sähköstimulaatiossa
  • Raskaus
  • Vaikea masennus/psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan ymmärrykseen tutkimusmenetelmistä ja halukkuuteen noudattaa kaikkia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • käyttää psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, marihuanaa tai muita hermostoon vaikuttavia virkistyslääkkeitä
  • Vakava tuki- ja liikuntaelin- tai hermo-lihassairaus tai käsien, ranteiden ja raajojen häiriö
  • Vaikea dyskinesia
  • Geneettiset mutaatiot
  • Vakava systeeminen sairaus tai infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen TUS + todellinen FES
Osallistujat saavat Real TUS:n käyttämällä 2-kanavaista anturia, jonka sonication parametrit ovat 120 s 20 ms ultraäänipurskeiden sarja, joka toistetaan 200 ms välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz). Real tbFUS:n tehoksi asetetaan 20 W. Tätä seuraa oikean ja vasemman käden ja kyynärvarren lihasten motorinen pistestimulaatio (MPS) eli. Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1. lumbrical ja First Dorsal Interosseous (FDI) lihakset laukeaa yhteneväisesti osallistujan vapaaehtoisen ponnistuksen kanssa suoritettaessa kahdenvälisiä toiminnallisia tehtäviä, joihin sisältyy kahden ja kolmen sormen puristusotteen käyttö (esim. poimiminen ja siirtäminen marmorit, kuulalaakerit jne.). Stimuloinnin parametrit ovat 40 Hz:n taajuus, 300 mikrosekuntia pulssin kesto, amplitudi osallistujan toleranssin mukaan ja kokonaisstimulaatioaika 30 minuuttia, "ON"-aika 4 sekuntia ja "OFF"-aika 4 sekuntia.
Laite: Todellinen TUS
Sonic Conceptsin 2-kanavaista anturia käytetään 20 ms:n ultraäänipurskeiden 120 sekunnin sarjaan, joka toistetaan 200 ms välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz).
Laite: Todellinen FES
Twin Stim Plus EMS-stimulaattoria käytetään FES:n toimittamiseen oikean ja vasemman käden opponens pollicisiin, ensimmäiseen lanneluun ja ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen. Stimuloinnin parametrit ovat 40 Hz:n taajuus, 300 mikrosekuntia pulssin kesto, amplitudi osallistujan toleranssin mukaan ja kokonaisstimulaatioaika 30 minuuttia, "ON"-aika 4 sekuntia ja "OFF"-aika 4 sekuntia.
Kokeellinen: Todellinen TUS +Sham FES
Osallistujat saavat Real TUS:n käyttämällä 2-kanavaista anturia, jonka sonication parametrit ovat 120 s 20 ms ultraäänipurskeiden sarja, joka toistetaan 200 ms välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz). Real tbFUS:n tehoksi asetetaan 20 W. Tätä seuraa oikean ja vasemman hauislihaksen sekä pitkän sormen koukistajien motorinen pistestimulaatio (MPS), joka laukeaa sopusoinnussa osallistujan vapaaehtoisen ponnistuksen kanssa suoritettaessa kahdenvälisiä toiminnallisia tehtäviä, joihin sisältyy kahden ja kolmen sormen puristusotetta (esim. marmorien, kuulalaakerien jne. poimiminen ja siirtäminen). Stimuloinnin parametrit ovat 40 Hz:n taajuus, 300 mikrosekuntia pulssin kesto, amplitudi osallistujan toleranssin mukaan ja kokonaisstimulaatioaika 30 minuuttia, "ON"-aika 4 sekuntia ja "OFF"-aika 4 sekuntia.
Laite: Todellinen TUS
Sonic Conceptsin 2-kanavaista anturia käytetään 20 ms:n ultraäänipurskeiden 120 sekunnin sarjaan, joka toistetaan 200 ms välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz).
Laite: Huijausta FES
Twin Stim Plus EMS-stimulaattoria käytetään FES:n välittämiseen oikeaan ja vasempaan hauislihakseen ja pitkien sormien koukuttajiin. Stimuloinnin parametrit ovat 40 Hz:n taajuus, 300 mikrosekuntia pulssin kesto, amplitudi osallistujan toleranssin mukaan ja kokonaisstimulaatioaika 30 minuuttia, "ON"-aika 4 sekuntia ja "OFF"-aika 4 sekuntia.
Kokeellinen: Sham TUS + Real FES
Sham tbFUS -paradigma koostuu 120 sekunnin sarjasta 20 ms ultraäänipurskeista, jotka toistetaan 200 ms välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz), mutta ultraäänipäätä käännetään siten, että aktiivinen puoli on poispäin päästä. Tätä seuraa oikean ja vasemman käden ja kyynärvarren lihasten motorinen pistestimulaatio (MPS) eli. Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1. lumbrical ja First Dorsal Interosseous (FDI) lihakset laukeaa yhteneväisesti osallistujan vapaaehtoisen ponnistuksen kanssa suoritettaessa kahdenvälisiä toiminnallisia tehtäviä, joihin sisältyy kahden ja kolmen sormen puristusotteen käyttö (esim. poimiminen ja siirtäminen marmorit, kuulalaakerit jne.). Stimuloinnin parametrit ovat 40 Hz:n taajuus, 300 mikrosekuntia pulssin kesto, amplitudi osallistujan toleranssin mukaan ja kokonaisstimulaatioaika 30 minuuttia, "ON"-aika 4 sekuntia ja "OFF"-aika 4 sekuntia.
Laite: Todellinen FES
Twin Stim Plus EMS-stimulaattoria käytetään FES:n toimittamiseen oikean ja vasemman käden opponens pollicisiin, ensimmäiseen lanneluun ja ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen. Stimuloinnin parametrit ovat 40 Hz:n taajuus, 300 mikrosekuntia pulssin kesto, amplitudi osallistujan toleranssin mukaan ja kokonaisstimulaatioaika 30 minuuttia, "ON"-aika 4 sekuntia ja "OFF"-aika 4 sekuntia.
Laite: Huijaus TUS
Sonic Conceptsin 2-kanavaista anturia käytetään tuottamaan 120 sekunnin pituisia 20 ms:n ultraäänipurskeita, jotka toistetaan 200 ms:n välein (Pulssin toistotaajuus (PRF) = 5 Hz), mutta ultraäänipäätä käännetään siten, että aktiivinen puoli on poispäin päänahasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 1 mV moottorin herätepotentiaali (MEP) amplitudi tallennettu oikealta ja vasemmalta FDI:ltä, APB:ltä ja ADM:ltä
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi sonikoinnin jälkeen (T0), T30 (välittömästi FES:n jälkeen) ja T60 (30 minuuttia FES:n jälkeen).
Tämän mittauksen saamiseksi molemmilta pallonpuoliskoilta transkraniaalisen magneettistimulaattorin (TMS) teho (ilmaistuna % maksimistimulaattorin ulostulona tai % MSO) säädetään intensiteettiin, joka johdonmukaisesti herättää MEP:n huipusta huippuun -amplitudit ~ 1 mV oikealla. ja vasen FDI kohdistettuna vasempaan primääriseen motoriseen aivokuoreen (LM1) ja oikeaan motoriseen aivokuoreen (RM1), vastaavasti, ennen mitä tahansa neuromodulatorista interventiota (Pre-I 1 mV).
Lähtötaso, välittömästi sonikoinnin jälkeen (T0), T30 (välittömästi FES:n jälkeen) ja T60 (30 minuuttia FES:n jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T30 (välittömästi FES:n jälkeen) ja T60 (30 minuuttia FES:n jälkeen).
UPDRS-pisteiden muutos
Lähtötaso, T30 (välittömästi FES:n jälkeen) ja T60 (30 minuuttia FES:n jälkeen).
Sormen napauttelutehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso, T30 (välittömästi FES:n jälkeen) ja T60 (30 minuuttia FES:n jälkeen).
UPDRS-pisteiden muutosten korrelaatio nopeuden muutokseen sormen napautuksen aikana kiihtyvyysmittarin tallentamana
Lähtötaso, T30 (välittömästi FES:n jälkeen) ja T60 (30 minuuttia FES:n jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5740 #3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Todellinen TUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa