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Auswirkungen der peripheren Elektrostimulation mit fokussiertem Ultraschall auf motorische Symptome bei Parkinson-Patienten (tbFUS-FES_PD)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Untersuchung der Auswirkungen peripherer Elektrostimulation in Kombination mit fokussiertem Ultraschall geringer Intensität auf motorische Symptome der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)

Transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) ist eine neue nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die sowohl bei oberflächlichen als auch bei tiefen Hirnzielen mit einer hohen räumlichen Auflösung von nur wenigen Kubikmillimetern eingesetzt werden kann. Funktionelle Elektrostimulation ist eine periphere Stimulationstechnik, die erforscht und klinisch eingesetzt wird, um die motorische Funktion nach Erkrankungen wie Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen. Bisher gibt es keine Studien, die sich mit den neuromodulatorischen Effekten der Kombination von TUS und FES auf motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit befasst haben. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die neuromodulatorischen Wirkungen der Kombination von tbFUS mit dem bilateralen primären motorischen Kortex (M1) bei Parkinson-Patienten zu verstehen, unmittelbar gefolgt von einer bilateralen FES der oberen Extremität der Handmuskulatur zur Verbesserung der motorischen Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 3 Studienbesuche und bei allen bleiben die Patienten im Zustand einer dopaminergen Medikation. Jeder Besuch wird mindestens 7 Tage auseinander liegen.

Jeder Besuch umfasst eine von drei Kombinationen:

Kombination Nr. 1: Echtes TUS + Schein-FES; Kombination Nr. 2: Schein-TUS + echtes FES; Kombination Nr. 3: Echtes TUS + Echtes FES

Definition von:

Echter TUS: Das Paradigma des echten TUS besteht aus einer 120-sekündigen Folge von 20-ms-Ultraschallstößen, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz). Die Leistung von Real tbFUS wird auf 20 W eingestellt.

Schein-TUS: Das Schein-TUS-Paradigma besteht ebenfalls aus einer 120-sekündigen Folge von 20-ms-Ultraschallstößen, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz), allerdings wird der Ultraschallkopf umgedreht, sodass die aktive Seite vom Kopf weg zeigt.

Echte FES: Motorische Punktstimulation (MPS) der rechten und linken Hand und des Unterarms (Zu den stimulierten Muskeln können gehören: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abductor Pollicis Brevis (APB), 1. Lumbrical, Flexor Digitorum Superficialis und der Erste Die dorsalen Interosseusmuskeln (FDI) werden in Übereinstimmung mit der freiwilligen Anstrengung des Teilnehmers bei der Ausführung bilateraler funktioneller Aufgaben aktiviert, bei denen Zwei- und Drei-Finger-Klemmgriffe zum Einsatz kommen (z. B. Aufnehmen und Bewegen von Murmeln, Kugellagern usw.).

Schein-FES: Die motorische Punktstimulation (MPS) der rechten und linken Bizeps- und Fingerbeugemuskulatur wird in Übereinstimmung mit der freiwilligen Anstrengung des Teilnehmers bei der Ausführung bilateraler funktioneller Aufgaben ausgelöst, die die Verwendung von Zwei- und Drei-Finger-Klemmgriffen beinhalten (z. B.: Aufheben und Bewegen von Murmeln, Kugellagern usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Stabile dopaminerge Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen (gilt nur für PD-Patienten)

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Krampfanfalls

  • Komorbide Demenz
  • Bewertung unter 22 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Hat intrakranielle Implantate oder Geräte
  • Hat einen implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Hat einen früheren chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Bewegungsstörung, wie z. B. eine Läsion oder ein System zur tiefen Hirnstimulation.
  • Vorhandensein von im Körper implantiertem Metall, das bei TMS/MRT/peripherer Elektrostimulation kontraindiziert ist
  • Schwangerschaft
  • Schwere Depression/psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verständnis des Patienten für die Studienabläufe und die Bereitschaft zur Einhaltung aller Abläufe im Verlauf der Studie beeinträchtigen wird
  • Nimmt Antipsychotika, Antidepressiva, Marihuana oder andere Freizeitdrogen, die das Nervensystem beeinflussen
  • Schwere Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Erkrankung oder Störung der Hände, Handgelenke und Gliedmaßen
  • Schwere Dyskinesie
  • Genetische Mutationen
  • Schwere systemische Erkrankung oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes TUS + Echtes FES
Die Teilnehmer erhalten Real TUS mit einem 2-Kanal-Schallkopf, wobei die Beschallungsparameter eine 120-sekündige Folge von 20-ms-Ultraschallstößen sind, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz). Die Leistung von Real tbFUS wird auf 20 W eingestellt. Anschließend erfolgt die motorische Punktstimulation (MPS) der rechten und linken Hand- und Unterarmmuskulatur, d. h. Der Opponens pollicis brevis (OPB), der 1. Lumbrical- und der First Dorsal Interosseus (FDI)-Muskel werden in Übereinstimmung mit der willkürlichen Anstrengung des Teilnehmers bei der Ausführung bilateraler funktioneller Aufgaben aktiviert, die den Einsatz von Zwei- und Drei-Finger-Klemmgriffen beinhalten (z. B. Aufheben und Bewegen). Murmeln, Kugellager usw.). Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 40 Hz, eine Impulsdauer von 300 Mikrosekunden, eine Amplitude gemäß Teilnehmertoleranz und eine Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten mit einer „EIN“-Zeit von 4 Sekunden und einer „AUS“-Zeit von 4 Sekunden.
Gerät: Echter TUS
Ein 2-Kanal-Wandler von Sonic Concepts wird verwendet, um eine 120-sekündige Folge von 20-ms-Ultraschallstößen zu liefern, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz).
Gerät: Echte FES
Der Twin Stim Plus EMS-Stimulator wird verwendet, um FES an den Opponens pollicis der rechten und linken Hand, den ersten lumbrischen und den ersten dorsalen interossären Muskel abzugeben. Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 40 Hz, eine Impulsdauer von 300 Mikrosekunden, eine Amplitude gemäß Teilnehmertoleranz und eine Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten mit einer „EIN“-Zeit von 4 Sekunden und einer „AUS“-Zeit von 4 Sekunden.
Experimental: Echtes TUS + Schein-FES
Die Teilnehmer erhalten Real TUS mit einem 2-Kanal-Schallkopf, wobei die Beschallungsparameter eine 120-sekündige Folge von 20-ms-Ultraschallstößen sind, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz). Die Leistung von Real tbFUS wird auf 20 W eingestellt. Darauf folgt eine motorische Punktstimulation (MPS) des rechten und linken Bizeps und der langen Fingerbeuger, die in Übereinstimmung mit der freiwilligen Anstrengung des Teilnehmers bei der Ausführung bilateraler funktioneller Aufgaben ausgelöst wird, die den Einsatz von Zwei- und Drei-Finger-Klemmgriffen beinhalten (z. B.: Aufheben und Bewegen von Murmeln, Kugellagern usw.). Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 40 Hz, eine Impulsdauer von 300 Mikrosekunden, eine Amplitude gemäß Teilnehmertoleranz und eine Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten mit einer „EIN“-Zeit von 4 Sekunden und einer „AUS“-Zeit von 4 Sekunden.
Gerät: Echter TUS
Ein 2-Kanal-Wandler von Sonic Concepts wird verwendet, um eine 120-sekündige Folge von 20-ms-Ultraschallstößen zu liefern, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz).
Gerät: Schein-FES
Der Twin Stim Plus EMS-Stimulator wird verwendet, um FES an den rechten und linken Bizeps und die langen Fingerbeuger abzugeben. Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 40 Hz, eine Impulsdauer von 300 Mikrosekunden, eine Amplitude gemäß Teilnehmertoleranz und eine Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten mit einer „EIN“-Zeit von 4 Sekunden und einer „AUS“-Zeit von 4 Sekunden.
Experimental: Schein-TUS + Echtes FES
Das Schein-tbFUS-Paradigma besteht aus einer 120-sekündigen Folge von 20-ms-Ultraschallstößen, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz). Der Ultraschallkopf wird jedoch umgedreht, sodass die aktive Seite vom Kopf weg zeigt. Anschließend erfolgt die motorische Punktstimulation (MPS) der rechten und linken Hand- und Unterarmmuskulatur, d. h. Der Opponens pollicis brevis (OPB), der 1. Lumbrical- und der First Dorsal Interosseus (FDI)-Muskel werden in Übereinstimmung mit der willkürlichen Anstrengung des Teilnehmers bei der Ausführung bilateraler funktioneller Aufgaben aktiviert, die den Einsatz von Zwei- und Drei-Finger-Klemmgriffen beinhalten (z. B. Aufheben und Bewegen). Murmeln, Kugellager usw.). Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 40 Hz, eine Impulsdauer von 300 Mikrosekunden, eine Amplitude gemäß Teilnehmertoleranz und eine Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten mit einer „EIN“-Zeit von 4 Sekunden und einer „AUS“-Zeit von 4 Sekunden.
Gerät: Echte FES
Der Twin Stim Plus EMS-Stimulator wird verwendet, um FES an den Opponens pollicis der rechten und linken Hand, den ersten lumbrischen und den ersten dorsalen interossären Muskel abzugeben. Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 40 Hz, eine Impulsdauer von 300 Mikrosekunden, eine Amplitude gemäß Teilnehmertoleranz und eine Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten mit einer „EIN“-Zeit von 4 Sekunden und einer „AUS“-Zeit von 4 Sekunden.
Gerät: Schein-TUS
Ein 2-Kanal-Wandler von Sonic Concepts wird verwendet, um eine 120-sekündige Folge von 20-ms-Ultraschallstößen abzugeben, die alle 200 ms wiederholt werden (Pulswiederholungsfrequenz (PRF) = 5 Hz). Der Ultraschallkopf wird jedoch umgedreht, sodass die aktive Seite von der Kopfhaut weg zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemittelte 1-mV-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP), aufgezeichnet vom rechten und linken FDI, APB und ADM
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Ultraschallbehandlung (T0), T30 (unmittelbar nach FES) und T60 (30 Minuten nach FES).
Um diese Messung von beiden Hemisphären zu erhalten, wird die Leistungsabgabe eines transkraniellen Magnetstimulators (TMS) (ausgedrückt als %Maximum Stimulator Output oder %MSO) auf eine Intensität eingestellt, die konsistent MEP-Spitze-zu-Spitze-Amplituden von ~1 mV auf der rechten Seite hervorruft und linker FDI bei Anwendung auf den linken primären motorischen Kortex (LM1) bzw. den rechten motorischen Kortex (RM1) vor jedem neuromodulatorischen Eingriff (Pre-I 1 mV).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Ultraschallbehandlung (T0), T30 (unmittelbar nach FES) und T60 (30 Minuten nach FES).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Basislinie, T30 (unmittelbar nach FES) und T60 (30 Minuten nach FES).
Änderung des UPDRS-Scores
Basislinie, T30 (unmittelbar nach FES) und T60 (30 Minuten nach FES).
Aufgabe zum Fingertippen
Zeitfenster: Basislinie, T30 (unmittelbar nach FES) und T60 (30 Minuten nach FES).
Korrelation der Änderungen der UPDRS-Werte mit der Geschwindigkeitsänderung während der Fingertippaufgabe, aufgezeichnet von einem Beschleunigungsmesser
Basislinie, T30 (unmittelbar nach FES) und T60 (30 Minuten nach FES).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5740 #3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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