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聚焦超声周围电刺激对帕金森病患者运动症状的影响 (tbFUS-FES_PD)

2023年10月18日 更新者：Robert Chen、University Health Network, Toronto

研究外周电刺激结合低强度聚焦超声对帕金森病 (PD) 患者上肢运动症状的影响

经颅超声刺激（TUS）是一种新兴的非侵入性脑刺激（NIBS）技术，可用于浅层和深层大脑目标，具有小至几立方毫米的高空间分辨率。 功能性电刺激是一种外周刺激技术，经过研究和临床用于恢复中风和脊髓损伤等疾病后的运动功能。 迄今为止，尚无研究探讨 TUS 和 FES 联合治疗对帕金森病患者运动症状的神经调节作用。 目前的研究旨在了解帕金森病患者将 tbFUS 与双侧初级运动皮层 (M1) 相结合，然后立即进行双侧上肢手部肌肉 FES 以改善运动症状的神经调节作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

共有 3 次研究访问，所有这些访问的患者都将保持 ON 多巴胺能药物治疗状态。 每次访问至少相隔 7 天。

每次访问将包含 3 种组合中的一种：

组合#1：真实 TUS + 假 FES；组合#2：Sham TUS+ Real FES；组合 #3：真正的 TUS + 真正的 FES

定义：

真实 TUS：真实 TUS 范式将由 120 秒的 20 毫秒超声脉冲序列组成，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5 Hz）。 Real tbFUS 的功率将设置为 20W。

Sham TUS：Sham TUS 范式还将包含 120 秒的 20 毫秒超声脉冲序列，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5Hz），但是超声头将翻转，以便活动侧远离头部。

真实FES：左右手和前臂的运动点刺激（MPS）（刺激的肌肉可能包括：拇短对肌（OPB）、拇短屈肌、拇短展肌（APB）、第一蚓状肌、指浅屈肌和第一在执行涉及使用两个和三个手指捏握（例如：拾取和移动弹珠、滚珠轴承等）的双边功能任务期间，背侧骨间（FDI））肌肉将与参与者的自愿努力一致地被触发。

假 FES：左右二头肌和手指屈肌的运动点刺激 (MPS) 将与参与者在执行涉及使用两个和三个手指捏握的双边功能任务期间的自愿努力一致地触发（例如：拾取和移动弹珠、滚珠轴承等）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Naaz Desai
  • 电话号码：135792 1 416 603 5800
  • 邮箱：naaz.desai@uhn.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-90岁
  • 帕金森病确诊
  • 稳定的多巴胺能药物剂量至少 4 周（仅适用于 PD 患者）

排除标准：

中风或癫痫病史

  • 共病痴呆
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 22 分
  • 有颅内植入物或装置
  • 拥有植入式心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD)
  • 之前接受过手术干预来治疗运动障碍，例如病变或已安装深部脑刺激系统。
  • 体内存在 TMS/MRI/外周电刺激禁忌的金属植入物
  • 怀孕
  • 研究者认为会影响患者对研究程序的理解以及在研究过程中遵守所有程序的意愿的重度抑郁症/精神障碍
  • 正在服用抗精神病药、抗抑郁药、大麻或其他影响神经系统的娱乐性药物
  • 严重的肌肉骨骼或神经肌肉疾病或手部、手腕和四肢的疾病
  • 严重运动障碍
  • 基因突变
  • 重大全身性疾病或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真实 TUS + 真实 FES
参与者将使用 2 通道传感器接收真实 TUS，其超声处理参数为 120 秒 20 毫秒超声脉冲串，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5 Hz）。 Real tbFUS 的功率将设置为 20W。 随后将进行左右手和前臂肌肉的运动点刺激 (MPS)，即 在执行涉及使用两个和三个手指捏握的双边功能任务（例如：拾取和移动）时，与参与者的自愿努力一致地触发对拇短（OPB）、第一蚓状肌和第一背侧骨间肌（FDI）大理石、滚珠轴承等）。 刺激参数为 40 Hz 频率、300 微秒脉冲持续时间、每个参与者耐受的幅度和 30 分钟的总刺激时间，其中“ON”时间为 4 秒，“OFF”时间为 4 秒。
设备：真正的TUS
Sonic Concepts 的 2 通道传感器将用于提供 120 秒的 20 毫秒超声波脉冲串，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5Hz）。
设备：真实的FES
Twin Stim Plus EMS 刺激器将用于将 FES 传送至左右手的拇对肌、第一蚓状肌和第一背侧骨间肌。 刺激参数为 40 Hz 频率、300 微秒脉冲持续时间、每个参与者耐受的幅度和 30 分钟的总刺激时间，其中“ON”时间为 4 秒，“OFF”时间为 4 秒。
实验性的：真实 TUS + 假 FES
参与者将使用 2 通道传感器接收真实 TUS，其超声处理参数为 120 秒 20 毫秒超声脉冲串，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5 Hz）。 Real tbFUS 的功率将设置为 20W。 随后，在执行涉及使用两个和三个手指捏握的双边功能任务期间，将根据参与者的自愿努力触发左右二头肌和长指屈肌的运动点刺激（MPS）（例如：拾取和移动弹珠、滚珠轴承等）。 刺激参数为 40 Hz 频率、300 微秒脉冲持续时间、每个参与者耐受的幅度和 30 分钟的总刺激时间，其中“ON”时间为 4 秒，“OFF”时间为 4 秒。
设备：真正的TUS
Sonic Concepts 的 2 通道传感器将用于提供 120 秒的 20 毫秒超声波脉冲串，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5Hz）。
设备：假冒FES
Twin Stim Plus EMS 刺激器将用于向左右二头肌和长指屈肌提供 FES。 刺激参数为 40 Hz 频率、300 微秒脉冲持续时间、每个参与者耐受的幅度和 30 分钟的总刺激时间，其中“ON”时间为 4 秒，“OFF”时间为 4 秒。
实验性的：假 TUS +真实 FES
Sham tbFUS 范例将由 120 秒的 20 毫秒超声脉冲序列组成，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5Hz），但是超声头将翻转，以便活动侧远离头部。 随后将进行左右手和前臂肌肉的运动点刺激 (MPS)，即 在执行涉及使用两个和三个手指捏握的双边功能任务（例如：拾取和移动）时，与参与者的自愿努力一致地触发对拇短（OPB）、第一蚓状肌和第一背侧骨间肌（FDI）大理石、滚珠轴承等）。 刺激参数为 40 Hz 频率、300 微秒脉冲持续时间、每个参与者耐受的幅度和 30 分钟的总刺激时间，其中“ON”时间为 4 秒，“OFF”时间为 4 秒。
设备：真实的FES
Twin Stim Plus EMS 刺激器将用于将 FES 传送至左右手的拇对肌、第一蚓状肌和第一背侧骨间肌。 刺激参数为 40 Hz 频率、300 微秒脉冲持续时间、每个参与者耐受的幅度和 30 分钟的总刺激时间，其中“ON”时间为 4 秒，“OFF”时间为 4 秒。
设备：深 TUS
Sonic Concepts 的 2 通道换能器将用于提供 120 秒的 20 毫秒超声波脉冲序列，每 200 毫秒重复一次（脉冲重复频率 (PRF)=5Hz），但超声波头将翻转，以便活动侧远离头皮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从左右 FDI、APB 和 ADM 记录的平均 1mV 运动诱发电位 (MEP) 幅度
大体时间：基线，超声处理后立即 (T0)、T30（FES 后立即）和 T60（FES 后 30 分钟）。
为了从两个半球获得此测量值，经颅磁刺激器 (TMS) 的功率输出（表示为 %最大刺激器输出或 %MSO）将被调整到始终在右侧引起约 1mV 的 MEP 峰峰值幅度的强度在任何神经调节干预之前 (Pre-I 1mV)，分别应用于左初级运动皮层 (LM1) 和右运动皮层 (RM1) 时的左 FDI。
基线，超声处理后立即 (T0)、T30（FES 后立即）和 T60（FES 后 30 分钟）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：基线、T30（FES 后立即）和 T60（FES 后 30 分钟）。
UPDRS 分数的变化
基线、T30（FES 后立即）和 T60（FES 后 30 分钟）。
手指敲击任务
大体时间：基线、T30（FES 后立即）和 T60（FES 后 30 分钟）。
UPDRS 分数变化与加速度计记录的手指敲击任务期间速度变化的相关性
基线、T30（FES 后立即）和 T60（FES 后 30 分钟）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Robert Chen、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月13日

研究完成 (估计的)

2025年6月13日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-5740 #3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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