Efectos de la estimulación eléctrica periférica con ultrasonido focalizado sobre los síntomas motores en pacientes con Parkinson (tbFUS-FES_PD)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Investigación de los efectos de la estimulación eléctrica periférica en combinación con ultrasonido focalizado de baja intensidad para los síntomas motores de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
La estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS) es una técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que se puede utilizar en objetivos cerebrales tanto superficiales como profundos con una alta resolución espacial tan pequeña como unos pocos milímetros cúbicos.
La estimulación eléctrica funcional es una técnica de estimulación periférica investigada y utilizada clínicamente para restaurar la función motora después de afecciones como un accidente cerebrovascular y una lesión de la médula espinal.
Hasta la fecha, no existen estudios que hayan analizado los efectos neuromoduladores de la combinación de TUS y FES sobre los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El estudio actual tiene como objetivo comprender los efectos neuromoduladores de la combinación de tbFUS con la corteza motora primaria bilateral (M1) en pacientes con enfermedad de Parkinson inmediatamente seguido de FES bilateral de las extremidades superiores de los músculos de la mano para mejorar los síntomas motores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 3 visitas de estudio y en todas ellas los pacientes permanecerán en ON condición de medicación dopaminérgica. Cada visita tendrá un mínimo de 7 días de diferencia.
Cada visita contendrá 1 de 3 combinaciones:
Combinación #1: TUS real + FES simulada; Combinación #2: TUS simulado + FES real; Combinación #3: Real TUS + Real FES
Definicion de:
Real TUS: El paradigma Real TUS consistirá en un tren de 120 s de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulsos (PRF) = 5 Hz). La potencia de Real tbFUS se establecerá en 20W.
Sham TUS: El paradigma Sham TUS también consistirá en un tren de 120 s de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulso (PRF) = 5 Hz), sin embargo, el cabezal de ultrasonido se volteará para que el lado activo mire en dirección opuesta a la cabeza.
FES real: Estimulación del punto motor (MPS) de la mano y el antebrazo derecho e izquierdo (los músculos estimulados pueden incluir: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abductor Pollicis Brevis (APB), 1er lumbrical, Flexor digitorum superficialis y el primero. Los músculos interóseos dorsales (FDI) se activarán en congruencia con el esfuerzo voluntario del Participante durante la ejecución de tareas funcionales bilaterales que implican el uso de agarre con dos y tres dedos (por ejemplo, levantar y mover canicas, rodamientos de bolas, etc.).
FES simulado: la estimulación del punto motor (MPS) de los músculos flexores de los dedos y bíceps derecho e izquierdo se activará en congruencia con el esfuerzo voluntario del participante durante la ejecución de tareas funcionales bilaterales que implican el uso de un agarre de pellizco con dos y tres dedos (p. ej.: recoger y mover canicas, rodamientos de bolas, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Kwok
- Número de teléfono: 2708 1 416 603 5800
- Correo electrónico: julian.kwok@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naaz Desai
- Número de teléfono: 135792 1 416 603 5800
- Correo electrónico: naaz.desai@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Julian Kwok
- Número de teléfono: 2708 1 416 603 580
- Correo electrónico: julian.kwok@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años de edad
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson
- Dosis de medicación dopaminérgica estable durante un mínimo de 4 semanas (aplicable únicamente a pacientes con EP)
Criterio de exclusión:
Historia de accidente cerebrovascular o convulsiones
- Demencia comórbida
- Obtuvo una puntuación inferior a 22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Tiene implante(s) o dispositivo(s) intracraneal(es)
- Tiene un marcapasos cardíaco implantado o un desfibrilador automático implantable (DAI)
- Tiene una intervención quirúrgica previa para tratar el trastorno del movimiento, como lesiones o un sistema de estimulación cerebral profunda.
- Presencia de metal implantado en el cuerpo que está contraindicado en TMS/MRI/estimulación eléctrica periférica
- El embarazo
- Depresión mayor/trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, afectará la comprensión del paciente de los procedimientos del estudio y su voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio.
- Está tomando antipsicóticos, antidepresivos, marihuana u otras drogas recreativas que afectan el sistema nervioso.
- Enfermedad o trastorno musculoesquelético o neuromuscular importante de las manos, muñecas y extremidades.
- Discinesia severa
- mutaciones genéticas
- Enfermedad o infección sistémica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Real TUS + Real FES
Los participantes recibirán Real TUS utilizando un transductor de 2 canales con parámetros de sonicación de 120 trenes de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulsos (PRF) = 5 Hz).
La potencia de Real tbFUS se establecerá en 20W.
A esto le seguirá la estimulación del punto motor (MPS) de los músculos de la mano derecha e izquierda y del antebrazo, es decir,
Los músculos oponentes Pollicis Brevis (OPB), 1.er lumbrical y primer interóseo dorsal (FDI) se activan en congruencia con el esfuerzo voluntario del participante durante la ejecución de tareas funcionales bilaterales que implican el uso de un agarre de pellizco con dos y tres dedos (por ejemplo, levantar y mover). canicas, rodamientos de bolas, etc.).
Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de 40 Hz, una duración del pulso de 300 microsegundos, amplitud según la tolerancia del participante y tiempo total de estimulación de 30 minutos con un tiempo "ON" de 4 segundos y un tiempo "OFF" de 4 segundos.
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Se utilizará un transductor de 2 canales de Sonic Concepts para emitir un tren de 120 s de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulsos (PRF) = 5 Hz).
El estimulador Twin Stim Plus EMS se utilizará para administrar FES a los músculos oponentes del pulgar de la mano derecha e izquierda, el primer músculo lumbrical y el primer músculo interóseo dorsal.
Los parámetros de estimulación son una frecuencia de 40 Hz, una duración del pulso de 300 microsegundos, una amplitud según la tolerancia del participante y un tiempo total de estimulación de 30 minutos con un tiempo "ON" de 4 segundos y un tiempo "OFF" de 4 segundos.
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Experimental: Real TUS + FES falso
Los participantes recibirán Real TUS utilizando un transductor de 2 canales con parámetros de sonicación de 120 trenes de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulsos (PRF) = 5 Hz).
La potencia de Real tbFUS se establecerá en 20W.
A esto le seguirá la estimulación del punto motor (MPS) del bíceps derecho e izquierdo y de los flexores de los dedos largos activados en congruencia con el esfuerzo voluntario del participante durante la ejecución de tareas funcionales bilaterales que implican el uso de agarre de pellizco con dos y tres dedos (p. ej.: recoger y mover canicas, rodamientos de bolas, etc.).
Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de 40 Hz, una duración del pulso de 300 microsegundos, amplitud según la tolerancia del participante y tiempo total de estimulación de 30 minutos con un tiempo "ON" de 4 segundos y un tiempo "OFF" de 4 segundos.
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Se utilizará un transductor de 2 canales de Sonic Concepts para emitir un tren de 120 s de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulsos (PRF) = 5 Hz).
El estimulador Twin Stim Plus EMS se utilizará para administrar FES al bíceps derecho e izquierdo y a los flexores de los dedos largos.
Los parámetros de estimulación son una frecuencia de 40 Hz, una duración del pulso de 300 microsegundos, una amplitud según la tolerancia del participante y un tiempo total de estimulación de 30 minutos con un tiempo "ON" de 4 segundos y un tiempo "OFF" de 4 segundos.
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Experimental: Falso TUS +Real FES
El paradigma Sham tbFUS consistirá en un tren de 120 s de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulso (PRF) = 5 Hz); sin embargo, el cabezal de ultrasonido se girará para que el lado activo mire en dirección opuesta a la cabeza.
A esto le seguirá la estimulación del punto motor (MPS) de los músculos de la mano derecha e izquierda y del antebrazo, es decir,
Los músculos oponentes Pollicis Brevis (OPB), 1.er lumbrical y primer interóseo dorsal (FDI) se activan en congruencia con el esfuerzo voluntario del participante durante la ejecución de tareas funcionales bilaterales que implican el uso de un agarre de pellizco con dos y tres dedos (por ejemplo, levantar y mover). canicas, rodamientos de bolas, etc.).
Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de 40 Hz, una duración del pulso de 300 microsegundos, amplitud según la tolerancia del participante y tiempo total de estimulación de 30 minutos con un tiempo "ON" de 4 segundos y un tiempo "OFF" de 4 segundos.
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El estimulador Twin Stim Plus EMS se utilizará para administrar FES a los músculos oponentes del pulgar de la mano derecha e izquierda, el primer músculo lumbrical y el primer músculo interóseo dorsal.
Los parámetros de estimulación son una frecuencia de 40 Hz, una duración del pulso de 300 microsegundos, una amplitud según la tolerancia del participante y un tiempo total de estimulación de 30 minutos con un tiempo "ON" de 4 segundos y un tiempo "OFF" de 4 segundos.
Se utilizará un transductor de 2 canales de Sonic Concepts para entregar un tren de 120 s de ráfagas de ultrasonido de 20 ms, repetidas cada 200 ms (Frecuencia de repetición de pulso (PRF) = 5 Hz); sin embargo, el cabezal de ultrasonido se girará para que el lado activo mire en dirección opuesta al cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud promedio del potencial evocado del motor (MEP) de 1 mV registrada desde el FDI, APB y ADM derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la sonicación (T0), T30 (inmediatamente después de FES) y T60 (30 minutos después de FES).
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Para obtener esta medición de ambos hemisferios, la potencia de salida de un estimulador magnético transcraneal (TMS) (expresada como % de salida máxima del estimulador o %MSO) se ajustará a una intensidad que evoque consistentemente amplitudes de pico a pico de MEP de ~1 mV en el lado derecho. y FDI izquierda cuando se aplica a la corteza motora primaria izquierda (LM1) y a la corteza motora derecha (RM1) respectivamente, antes de cualquier intervención neuromoduladora (Pre-I 1mV).
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Línea de base, inmediatamente después de la sonicación (T0), T30 (inmediatamente después de FES) y T60 (30 minutos después de FES).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, T30 (inmediatamente después de FES) y T60 (30 minutos después de FES).
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Cambio de puntuación UPDRS
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Línea de base, T30 (inmediatamente después de FES) y T60 (30 minutos después de FES).
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Tarea de tocar los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base, T30 (inmediatamente después de FES) y T60 (30 minutos después de FES).
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Correlación de los cambios en las puntuaciones de UPDRS con el cambio de velocidad durante la tarea de golpear con los dedos registrado por un acelerómetro
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Línea de base, T30 (inmediatamente después de FES) y T60 (30 minutos después de FES).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5740 #3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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