Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky periferní elektrické stimulace se zaměřeným ultrazvukem na motorické příznaky u pacientů s Parkinsonovou nemocí (tbFUS-FES_PD)

18. října 2023 aktualizováno: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Zkoumání účinků periferní elektrické stimulace v kombinaci s fokusovaným ultrazvukem s nízkou intenzitou na motorické symptomy horních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)

Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS) je nově vznikající technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), kterou lze použít na povrchové i hluboké mozkové cíle s vysokým prostorovým rozlišením o velikosti několika kubických milimetrů. Funkční elektrická stimulace je periferní stimulační technika zkoumaná a klinicky používaná k obnovení motorických funkcí po stavech, jako je mrtvice a poranění míchy. Dosud neexistují žádné studie, které by se zabývaly neuromodulačními účinky kombinace TUS a FES na motorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Současná studie si klade za cíl porozumět neuromodulačním účinkům kombinace tbFUS s bilaterálním primárním motorickým kortexem (M1) u pacientů s Parkinsonovou nemocí, po kterém bezprostředně následuje bilaterální FES svalů ruky pro zlepšení motorických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují 3 studijní návštěvy a u všech z nich pacienti zůstanou ve stavu ON dopaminergní medikace. Mezi jednotlivými návštěvami bude interval minimálně 7 dní.

Každá návštěva bude obsahovat 1 ze 3 kombinací:

Kombinace #1: Real TUS +Sham FES; Kombinace #2: Sham TUS+ Real FES; Kombinace #3: Skutečný TUS + Skutečný FES

Definice:

Skutečný TUS: Paradigma skutečného TUS se bude skládat ze 120s sledu 20ms ultrazvukových záblesků, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz). Power of Real tbFUS bude nastaven na 20W.

Sham TUS: Paradigma Sham TUS bude také sestávat ze 120s sledu 20ms ultrazvukových impulzů, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz), avšak ultrazvuková hlava bude převrácena tak, aby aktivní strana směřovala pryč od hlavy.

Skutečná FES: Stimulace motorických bodů (MPS) pravé a levé ruky a předloktí (Stimulované svaly mohou zahrnovat: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abductor Pollicis Brevis (APB), 1. Lumbrikální, Flexor digitorum superficialis a První Dorzální mezikostní (FDI)) svaly budou spuštěny v souladu s dobrovolným úsilím účastníka během provádění bilaterálních funkčních úkolů zahrnujících použití sevření dvěma a třemi prsty (např.: zvedání a přemisťování kuliček, kuličkových ložisek atd.).

Sham FES: Stimulace motorických bodů (MPS) pravého i levého bicepsu a flexorů prstů bude spuštěna v souladu s dobrovolným úsilím účastníka během provádění bilaterálních funkčních úkolů zahrnujících použití sevření dvěma a třemi prsty (např. nabírání a přemisťování kuliček, kuličkových ložisek atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Naaz Desai
  • Telefonní číslo: 135792 1 416 603 5800
  • E-mail: naaz.desai@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let věku
  • Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Stabilní dávka dopaminergní medikace po dobu minimálně 4 týdnů (platí pouze pro pacienty s PD)

Kritéria vyloučení:

Historie mrtvice nebo záchvatu

  • Komorbidní demence
  • Skóre pod 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Má intrakraniální implantát(y) nebo zařízení
  • Má implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • Má předchozí chirurgický zákrok k léčbě pohybové poruchy, jako je léze nebo systém hluboké mozkové stimulace.
  • Přítomnost kovu implantovaného v těle, který je kontraindikován při TMS/MRI/periferní elektrické stimulaci
  • Těhotenství
  • Závažná deprese/psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího ovlivní pacientovo porozumění postupům studie a ochotu dodržovat všechny postupy v průběhu studie
  • Užívá antipsychotika, antidepresiva, marihuanu nebo jiné rekreační drogy, které ovlivňují nervový systém
  • Závažné muskuloskeletální nebo nervosvalové onemocnění nebo porucha rukou, zápěstí a končetin
  • Těžká dyskineze
  • Genetické mutace
  • Závažné systémové onemocnění nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný TUS + Skutečný FES
Účastníci obdrží Real TUS pomocí 2kanálového převodníku s parametry sonikace 120s sled 20ms ultrazvukových záblesků, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz). Power of Real tbFUS bude nastaven na 20W. Následovat bude motorická bodová stimulace (MPS) svalů pravé a levé ruky a předloktí tzn. Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1. lumbální a první dorzální mezikostní (FDI) svaly spouštěné v souladu s dobrovolným úsilím účastníka během provádění bilaterálních funkčních úkolů zahrnujících použití sevření dvěma a třemi prsty (např.: zvedání a pohyb kuličky, kuličková ložiska atd.). Parametry stimulace budou frekvence 40 Hz, trvání pulsu 300 mikrosekund, amplituda dle tolerance účastníka a celková doba stimulace 30 minut s dobou „ON“ 4 sekundy a „OFF“ dobou 4 sekundy.
Přístroj: Skutečný TUS
2kanálový převodník od společnosti Sonic Concepts bude použit k dodání 120s sledu 20ms ultrazvukových impulzů, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz).
Přístroj: Skutečný FES
Twin Stim Plus EMS stimulátor bude použit k dodání FES do pravé a levé ruky opponens pollicis, nejprve bederního a prvního dorzálního mezikostního svalu. Parametry stimulace jsou frekvence 40 Hz, trvání pulsu 300 mikrosekund, amplituda dle tolerance účastníka a celková doba stimulace 30 minut s dobou „ON“ 4 sekundy a „OFF“ dobou 4 sekundy.
Experimentální: Skutečný TUS + Sham FES
Účastníci obdrží Real TUS pomocí 2kanálového převodníku s parametry sonikace 120s sled 20ms ultrazvukových záblesků, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz). Power of Real tbFUS bude nastaven na 20W. Poté bude následovat stimulace motorických bodů (MPS) pravého a levého bicepsu a flexorů dlouhých prstů spuštěná v souladu s dobrovolným úsilím účastníka během provádění bilaterálních funkčních úkolů zahrnujících použití sevření dvěma a třemi prsty (např. nabírání a přemisťování kuliček, kuličkových ložisek atd.). Parametry stimulace budou frekvence 40 Hz, trvání pulsu 300 mikrosekund, amplituda dle tolerance účastníka a celková doba stimulace 30 minut s dobou „ON“ 4 sekundy a „OFF“ dobou 4 sekundy.
Přístroj: Skutečný TUS
2kanálový převodník od společnosti Sonic Concepts bude použit k dodání 120s sledu 20ms ultrazvukových impulzů, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz).
Přístroj: Falešný FES
Twin Stim Plus EMS stimulátor bude použit k dodání FES do pravého a levého bicepsu a flexorů dlouhých prstů. Parametry stimulace jsou frekvence 40 Hz, trvání pulsu 300 mikrosekund, amplituda dle tolerance účastníka a celková doba stimulace 30 minut s dobou „ON“ 4 sekundy a „OFF“ dobou 4 sekundy.
Experimentální: Sham TUS + Real FES
Paradigma Sham tbFUS se bude skládat ze 120s sledu 20ms ultrazvukových impulzů, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz), avšak ultrazvuková hlavice bude převrácena tak, aby aktivní strana směřovala pryč od hlavy. Následovat bude motorická bodová stimulace (MPS) svalů pravé a levé ruky a předloktí tzn. Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1. lumbální a první dorzální mezikostní (FDI) svaly spouštěné v souladu s dobrovolným úsilím účastníka během provádění bilaterálních funkčních úkolů zahrnujících použití sevření dvěma a třemi prsty (např.: zvedání a pohyb kuličky, kuličková ložiska atd.). Parametry stimulace budou frekvence 40 Hz, trvání pulsu 300 mikrosekund, amplituda dle tolerance účastníka a celková doba stimulace 30 minut s dobou „ON“ 4 sekundy a „OFF“ dobou 4 sekundy.
Přístroj: Skutečný FES
Twin Stim Plus EMS stimulátor bude použit k dodání FES do pravé a levé ruky opponens pollicis, nejprve bederního a prvního dorzálního mezikostního svalu. Parametry stimulace jsou frekvence 40 Hz, trvání pulsu 300 mikrosekund, amplituda dle tolerance účastníka a celková doba stimulace 30 minut s dobou „ON“ 4 sekundy a „OFF“ dobou 4 sekundy.
Přístroj: Falešný TUS
2kanálový převodník od Sonic Concepts bude použit k dodání 120s sledu 20ms ultrazvukových impulzů, opakujících se každých 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz), avšak ultrazvuková hlava bude překlopena tak, aby aktivní strana směřovala pryč od pokožky hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná amplituda 1mV motorem vyvolaného potenciálu (MEP) zaznamenaná z pravého a levého FDI, APB a ADM
Časové okno: Základní linie, ihned po sonikaci (TO), T30 (bezprostředně po FES) a T60 (30 minut po FES).
K získání tohoto měření z obou hemisfér bude výstupní výkon transkraniálního magnetického stimulátoru (TMS) (vyjádřený jako %maximální výkon stimulátoru nebo %MSO) upraven na intenzitu, která konzistentně evokuje amplitudy MEP od vrcholu k vrcholu ~1mV vpravo a levou FDI při aplikaci na levou primární motorickou kůru (LM1) a pravou motorickou kůru (RM1), v tomto pořadí, před jakoukoli neuromodulační intervencí (Pre-I 1 mV).
Základní linie, ihned po sonikaci (TO), T30 (bezprostředně po FES) a T60 (30 minut po FES).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, T30 (bezprostředně po FES) a T60 (30 minut po FES).
Změna skóre UPDRS
Výchozí hodnota, T30 (bezprostředně po FES) a T60 (30 minut po FES).
Úkol klepání prstem
Časové okno: Výchozí hodnota, T30 (bezprostředně po FES) a T60 (30 minut po FES).
Korelace změn ve skóre UPDRS se změnou rychlosti během úlohy klepání prstem, jak byla zaznamenána akcelerometrem
Výchozí hodnota, T30 (bezprostředně po FES) a T60 (30 minut po FES).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5740 #3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit