파킨슨병 환자의 운동 증상에 대한 집중 초음파를 이용한 주변 전기 자극의 효과 (tbFUS-FES_PD)
2023년 10월 18일 업데이트: Robert Chen, University Health Network, Toronto
파킨슨병(PD) 환자의 상지 운동 증상에 대한 저강도 집속 초음파와 결합된 말초 전기 자극의 효과 조사
경두개 초음파 자극(TUS)은 수 입방 밀리미터만큼 작은 높은 공간 분해능으로 표면 및 심부 뇌 표적 모두에 사용할 수 있는 새로운 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다.
기능적 전기 자극은 뇌졸중 및 척수 손상과 같은 상태에 따른 운동 기능을 회복하기 위해 연구되고 임상적으로 사용되는 말초 자극 기술입니다.
현재까지 파킨슨병 환자의 운동 증상에 대한 TUS와 FES 병용의 신경 조절 효과를 조사한 연구는 없습니다.
현재 연구는 파킨슨병 환자의 양측 일차 운동 피질(M1)에 tbFUS를 결합한 후 즉시 손 근육의 양측 상지 FES를 결합하여 운동 증상을 개선하는 신경조절 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
3번의 연구 방문이 있으며 이들 모두에 대해 환자는 ON 도파민성 약물 치료 상태를 유지하게 됩니다. 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 방문에는 다음 3가지 조합 중 1가지가 포함됩니다.
조합 #1: 실제 TUS + 가짜 FES; 조합 #2: 가짜 TUS+ 실제 FES; 조합 #3: 실제 TUS + 실제 FES
의 정의:
실제 TUS: 실제 TUS 패러다임은 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차로 구성됩니다(펄스 반복 주파수(PRF)=5Hz). Real tbFUS의 전력은 20W로 설정됩니다.
가짜 TUS: 가짜 TUS 패러다임은 또한 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차로 구성됩니다(PRF(펄스 반복 주파수)=5Hz). 그러나 초음파 헤드는 활성 면이 머리에서 멀어지도록 뒤집어집니다.
실제 FES: 오른쪽 및 왼쪽 손과 팔뚝의 운동점 자극(MPS)(자극되는 근육에는 다음이 포함될 수 있음: OPB(단지굴근), 단지굴근, APB(단지굴근), 제1 요추, 표층 굴곡근 및 제1 등뼈간근(FDI) 근육은 두 손가락 및 세 손가락 핀치 그립(예: 구슬 집어 옮기기, 볼 베어링 등)을 사용하는 양측 기능 작업을 실행하는 동안 참가자의 자발적인 노력에 따라 촉발됩니다.
가짜 FES: 오른쪽 및 왼쪽 이두근과 손가락 굴근 근육의 운동점 자극(MPS)은 두 개 및 세 개의 손가락 핀치 그립(예: 구슬, 볼 베어링 등을 집어 옮기는 행위).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julian Kwok
- 전화번호: 2708 1 416 603 5800
- 이메일: julian.kwok@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Naaz Desai
- 전화번호: 135792 1 416 603 5800
- 이메일: naaz.desai@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Julian Kwok
- 전화번호: 2708 1 416 603 580
- 이메일: julian.kwok@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~90세
- 파킨슨병 진단 확정
- 최소 4주 동안 안정적인 도파민 약물 투여량(PD 환자에게만 적용 가능)
제외 기준:
뇌졸중이나 발작의 병력
- 동반된 치매
- MoCA(몬트리올 인지 평가)에서 22점 미만을 받았습니다.
- 두개내 임플란트 또는 장치가 있음
- 이식형 심장박동기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)가 있는 경우
- 병변 등의 운동 장애를 치료하기 위해 이전에 수술적 개입을 받았거나 심부 뇌 자극 시스템을 시행한 적이 있습니다.
- TMS/MRI/말초 전기 자극에 금기인 신체 이식 금속의 존재
- 임신
- 연구자의 의견으로 연구 절차에 대한 환자의 이해와 연구 과정 동안 모든 절차를 준수하려는 의지에 영향을 미칠 주요 우울증/정신 장애
- 항정신병약, 항우울제, 마리화나 또는 신경계에 영향을 미치는 기타 기분전환용 약물을 복용하고 있는 경우
- 손, 손목, 사지의 주요 근골격계 또는 신경근 질환 또는 장애
- 중증 운동이상증
- 유전적 돌연변이
- 주요 전신 질환 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실제 TUS + 실제 FES
참가자는 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차(펄스 반복 주파수(PRF)=5Hz)인 초음파 처리 매개변수를 사용하는 2채널 변환기를 사용하여 실제 TUS를 수신하게 됩니다.
Real tbFUS의 전력은 20W로 설정됩니다.
그 다음에는 오른손과 왼손, 팔뚝 근육의 운동점 자극(MPS)이 뒤따릅니다.
OPB(Opponens Pollicis Brevis), 제1 요추 및 제1 등골간(FDI) 근육은 두 개 및 세 개의 손가락 핀치 그립(예: 집어 들고 이동)을 사용하는 양측 기능 작업을 실행하는 동안 참가자의 자발적인 노력과 일치하여 촉발되었습니다. 대리석, 볼 베어링 등).
자극 매개변수는 40Hz 주파수, 300마이크로초 펄스 지속 시간, 참가자 허용 오차에 따른 진폭 및 총 자극 시간 30분이며 "ON" 시간은 4초, "OFF" 시간은 4초입니다.
|
Sonic Concepts의 2채널 변환기는 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차를 전달하는 데 사용됩니다(PRF(펄스 반복 주파수)=5Hz).
Twin Stim Plus EMS 자극기는 FES를 오른쪽 및 왼쪽 반대쪽 무지근, 첫 번째 요추 및 첫 번째 등골간 근육에 전달하는 데 사용됩니다.
자극 매개변수는 40Hz 주파수, 300마이크로초 펄스 지속 시간, 참가자 허용 오차에 따른 진폭 및 총 자극 시간 30분이며 "ON" 시간은 4초, "OFF" 시간은 4초입니다.
|
|
실험적: 실제 TUS + 가짜 FES
참가자는 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차(펄스 반복 주파수(PRF)=5Hz)인 초음파 처리 매개변수를 사용하는 2채널 변환기를 사용하여 실제 TUS를 수신하게 됩니다.
Real tbFUS의 전력은 20W로 설정됩니다.
그 다음에는 두 개 및 세 개의 손가락 핀치 그립(예: 구슬, 볼 베어링 등을 집어 옮기는 행위).
자극 매개변수는 40Hz 주파수, 300마이크로초 펄스 지속 시간, 참가자 허용 오차에 따른 진폭 및 총 자극 시간 30분이며 "ON" 시간은 4초, "OFF" 시간은 4초입니다.
|
Sonic Concepts의 2채널 변환기는 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차를 전달하는 데 사용됩니다(PRF(펄스 반복 주파수)=5Hz).
Twin Stim Plus EMS 자극기는 오른쪽 및 왼쪽 이두근과 긴 손가락 굴근에 FES를 전달하는 데 사용됩니다.
자극 매개변수는 40Hz 주파수, 300마이크로초 펄스 지속 시간, 참가자 허용 오차에 따른 진폭 및 총 자극 시간 30분이며 "ON" 시간은 4초, "OFF" 시간은 4초입니다.
|
|
실험적: 가짜 TUS +실제 FES
Sham tbFUS 패러다임은 200ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차로 구성됩니다(PRF(펄스 반복 주파수)=5Hz). 그러나 초음파 헤드는 활성 면이 머리에서 멀어지도록 뒤집어집니다.
그 다음에는 오른손과 왼손, 팔뚝 근육의 운동점 자극(MPS)이 뒤따릅니다.
OPB(Opponens Pollicis Brevis), 제1 요추 및 제1 등골간(FDI) 근육은 두 개 및 세 개의 손가락 핀치 그립(예: 집어 들고 이동)을 사용하는 양측 기능 작업을 실행하는 동안 참가자의 자발적인 노력과 일치하여 촉발되었습니다. 대리석, 볼 베어링 등).
자극 매개변수는 40Hz 주파수, 300마이크로초 펄스 지속 시간, 참가자 허용 오차에 따른 진폭 및 총 자극 시간 30분이며 "ON" 시간은 4초, "OFF" 시간은 4초입니다.
|
Twin Stim Plus EMS 자극기는 FES를 오른쪽 및 왼쪽 반대쪽 무지근, 첫 번째 요추 및 첫 번째 등골간 근육에 전달하는 데 사용됩니다.
자극 매개변수는 40Hz 주파수, 300마이크로초 펄스 지속 시간, 참가자 허용 오차에 따른 진폭 및 총 자극 시간 30분이며 "ON" 시간은 4초, "OFF" 시간은 4초입니다.
Sonic Concepts의 2채널 변환기는 20ms마다 반복되는 20ms 초음파 버스트의 120초 열차(PRF(펄스 반복 주파수)=5Hz)를 전달하는 데 사용됩니다. 그러나 초음파 헤드는 활성화된 면이 두피에서 멀어지도록 뒤집어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오른쪽 및 왼쪽 FDI, APB 및 ADM에서 기록된 평균 1mV 모터 유발 전위(MEP) 진폭
기간: 기준선, 초음파 처리 직후(T0), T30(FES 직후) 및 T60(FES 후 30분).
|
두 반구 모두에서 이 측정값을 얻으려면 경두개 자기 자극기(TMS)의 전원 출력(%최대 자극기 출력 또는 %MSO로 표시)을 오른쪽에서 ~1mV의 MEP 피크 대 피크 진폭을 일관되게 유발하는 강도로 조정합니다. 신경조절 개입(Pre-I 1mV) 전에 왼쪽 일차 운동 피질(LM1)과 오른쪽 운동 피질(RM1)에 각각 적용할 때 왼쪽 FDI.
|
기준선, 초음파 처리 직후(T0), T30(FES 직후) 및 T60(FES 후 30분).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 기준선, T30(FES 직후) 및 T60(FES 후 30분).
|
UPDRS 점수 변경
|
기준선, T30(FES 직후) 및 T60(FES 후 30분).
|
|
손가락 두드리기 작업
기간: 기준선, T30(FES 직후) 및 T60(FES 후 30분).
|
가속도계에 의해 기록된 손가락 태핑 작업 중 UPDRS 점수 변화와 속도 변화의 상관 관계
|
기준선, T30(FES 직후) 및 T60(FES 후 30분).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Chen, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .