Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perifer elektrisk stimulering med fokuseret ultralyd på motoriske symptomer hos Parkinsons patienter (tbFUS-FES_PD)

18. oktober 2023 opdateret af: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Undersøgelse af virkningerne af perifer elektrisk stimulering i kombination med lavintensitetsfokuseret ultralyd for øvre ekstremitetsmotoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Transkraniel ultralydsstimulation (TUS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknik, der kan bruges på både overfladiske og dybe hjernemål med en høj rumlig opløsning så lille som nogle få kubikmillimeter. Funktionel elektrisk stimulation er en perifer stimuleringsteknik, der er undersøgt og klinisk brugt til at genoprette motorisk funktion efter tilstande som slagtilfælde og rygmarvsskade. Til dato er der ingen undersøgelser, der har set på de neuromodulerende virkninger af at kombinere TUS og FES på motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. Den aktuelle undersøgelse har til formål at forstå de neuromodulatoriske virkninger af at kombinere tbFUS med bilateral primær motorisk cortex (M1) hos patienter med Parkinsons sygdom umiddelbart efterfulgt af bilateral øvre ekstremitets-FES i håndmusklerne for at forbedre motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 3 studiebesøg, og for dem alle vil patienter forblive i ON dopaminerg medicintilstand. Hvert besøg vil være med mindst 7 dages mellemrum.

Hvert besøg vil indeholde 1 ud af 3 kombinationer:

Kombination #1: Ægte TUS +Sham FES; Kombination #2: Sham TUS+ Real FES; Kombination #3: Ægte TUS + Ægte FES

Definition af:

Real TUS: Real TUS-paradigmet vil bestå af 120s tog af 20ms ultralydsudbrud, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz). Power of Real tbFUS vil blive sat til 20W.

Sham TUS: Sham TUS-paradigmet vil også bestå af 120s tog af 20ms ultralydsudbrud, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz), dog vil ultralydshovedet blive vendt, så den aktive side vender væk fra hovedet.

Reel FES: Motorisk punktstimulering (MPS) af højre og venstre hånd og underarm (stimulerede muskler kan omfatte: Opponens Pollicis Brevis (OPB), Flexor Pollicis Brevis, Abductor Pollicis Brevis (APB), 1. Lumbrical, Flexor digitorum superficialis og den første Dorsal Interosseous (FDI))-muskler vil blive udløst i overensstemmelse med deltagerens frivillige indsats under udførelsen af ​​bilaterale funktionelle opgaver, der involverer brugen af ​​to- og tre-fingers klemmegreb (f.eks.: opsamling og flytning af kugler, kuglelejer osv.).

Sham FES: Motorisk punktstimulering (MPS) af både højre og venstre biceps- og fingerbøjningsmuskulatur vil blive udløst i overensstemmelse med deltagerens frivillige indsats under udførelsen af ​​bilaterale funktionelle opgaver, der involverer brugen af ​​to- og tre-fingers klemmegreb (f.eks.: opsamling og flytning af kugler, kuglelejer osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år
  • Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
  • Stabil dopaminerg medicindosis i minimum 4 uger (gælder kun for PD-patienter)

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med slagtilfælde eller anfald

  • Komorbid demens
  • Scoret under 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Har intrakranielt implantat(er) eller enhed(er)
  • Har en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Har et tidligere kirurgisk indgreb for at behandle bevægelsesforstyrrelsen, såsom læsioner eller et dybt hjernestimuleringssystem på plads.
  • Tilstedeværelse af metal implanteret i kroppen, som er kontraindiceret ved TMS/MRI/perifer elektrisk stimulation
  • Graviditet
  • Større depression/psykiatrisk lidelse, som efter investigators mening vil påvirke patientens forståelse af undersøgelsesprocedurer og vilje til at overholde alle procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Er på antipsykotika, antidepressiva, marihuana eller andre rekreative stoffer, der påvirker nervesystemet
  • Større muskuloskeletale eller neuromuskulære sygdomme eller lidelser i hænder, håndled og lemmer
  • Alvorlig dyskinesi
  • Genetiske mutationer
  • Større systemisk sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte TUS + Ægte FES
Deltagerne vil modtage Real TUS ved hjælp af en 2-kanals transducer, hvor parametrene for sonikering er 120s tog af 20ms ultralydsbursts, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz). Power of Real tbFUS vil blive sat til 20W. Dette vil blive efterfulgt af motorisk punktstimulering (MPS) af højre og venstre hånd og underarms muskler, dvs. Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1. Lumbrical og First Dorsal Interosseous (FDI) muskler udløst i overensstemmelse med deltagerens frivillige indsats under udførelsen af ​​bilaterale funktionelle opgaver, der involverer brugen af ​​to- og tre-fingers klemmegreb (f.eks.: at samle op og flytte kugler, kuglelejer osv.). Parametre for stimulering vil være 40 Hz frekvens, 300 mikrosekunders pulsvarighed, amplitude i henhold til deltagertolerance og samlet stimulationstid 30 minutter med "ON" tid på 4 sekunder og "OFF" tid på 4 sekunder.
Enhed: Rigtig TUS
2-kanals transducer fra Sonic Concepts vil blive brugt til at levere 120s-tog af 20ms ultralydsbursts, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz).
Enhed: Rigtig FES
Twin Stim Plus EMS stimulator vil blive brugt til at levere FES til højre og venstre hånd opponens pollicis, første lumbrical og første dorsale interosseous muskler. Parametre for stimulering er 40 Hz frekvens, 300 mikrosekunders pulsvarighed, amplitude i henhold til deltagertolerance og samlet stimulationstid 30 minutter med "ON" tid på 4 sekunder og "OFF" tid på 4 sekunder.
Eksperimentel: Ægte TUS +Sham FES
Deltagerne vil modtage Real TUS ved hjælp af en 2-kanals transducer, hvor parametrene for sonikering er 120s tog af 20ms ultralydsbursts, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz). Power of Real tbFUS vil blive sat til 20W. Dette vil blive efterfulgt af motorisk punktstimulering (MPS) af højre og venstre biceps og langfingerbøjer, der udløses i overensstemmelse med deltagerens frivillige indsats under udførelsen af ​​bilaterale funktionelle opgaver, der involverer brugen af ​​to- og tre-fingers klemmegreb (f.eks.: opsamling og flytning af kugler, kuglelejer osv.). Parametre for stimulering vil være 40 Hz frekvens, 300 mikrosekunders pulsvarighed, amplitude i henhold til deltagertolerance og samlet stimulationstid 30 minutter med "ON" tid på 4 sekunder og "OFF" tid på 4 sekunder.
Enhed: Rigtig TUS
2-kanals transducer fra Sonic Concepts vil blive brugt til at levere 120s-tog af 20ms ultralydsbursts, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz).
Enhed: Sham FES
Twin Stim Plus EMS-stimulator vil blive brugt til at levere FES til højre og venstre biceps og langfingerfleksorer. Parametre for stimulering er 40 Hz frekvens, 300 mikrosekunders pulsvarighed, amplitude i henhold til deltagertolerance og samlet stimulationstid 30 minutter med "ON" tid på 4 sekunder og "OFF" tid på 4 sekunder.
Eksperimentel: Sham TUS +Rigtig FES
Sham tbFUS-paradigmet vil bestå af 120s-tog af 20ms ultralydsudbrud, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz), dog vil ultralydshovedet vendes, så den aktive side vender væk fra hovedet. Dette vil blive efterfulgt af motorisk punktstimulering (MPS) af højre og venstre hånd og underarms muskler, dvs. Opponens Pollicis Brevis (OPB), 1. Lumbrical og First Dorsal Interosseous (FDI) muskler udløst i overensstemmelse med deltagerens frivillige indsats under udførelsen af ​​bilaterale funktionelle opgaver, der involverer brugen af ​​to- og tre-fingers klemmegreb (f.eks.: at samle op og flytte kugler, kuglelejer osv.). Parametre for stimulering vil være 40 Hz frekvens, 300 mikrosekunders pulsvarighed, amplitude i henhold til deltagertolerance og samlet stimulationstid 30 minutter med "ON" tid på 4 sekunder og "OFF" tid på 4 sekunder.
Enhed: Rigtig FES
Twin Stim Plus EMS stimulator vil blive brugt til at levere FES til højre og venstre hånd opponens pollicis, første lumbrical og første dorsale interosseous muskler. Parametre for stimulering er 40 Hz frekvens, 300 mikrosekunders pulsvarighed, amplitude i henhold til deltagertolerance og samlet stimulationstid 30 minutter med "ON" tid på 4 sekunder og "OFF" tid på 4 sekunder.
Enhed: Sham TUS
2-kanals transducer fra Sonic Concepts vil blive brugt til at levere 120s-tog af 20ms ultralydsbursts, gentaget hver 200ms (Pulse Repetition Frequency (PRF)=5Hz), men ultralydshovedet vil blive vendt, så den aktive side vender væk fra hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 1mV Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude optaget fra højre og venstre FDI, APB og ADM
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sonikering (T0), T30 (umiddelbart efter FES) og T60 (30 minutter efter FES).
For at opnå denne måling fra begge halvkugler vil en transkraniel magnetisk stimulator's (TMS) udgangseffekt (udtrykt som % Maksimal Stimulator Output eller %MSO) blive justeret til en intensitet, der konsekvent fremkalder MEP peak-to-peak amplituder på ~1mV i højre side og venstre FDI, når de påføres henholdsvis venstre primære motoriske cortex (LM1) og højre motoriske cortex (RM1), før enhver neuromodulatorisk intervention (Pre-I 1mV).
Baseline, umiddelbart efter sonikering (T0), T30 (umiddelbart efter FES) og T60 (30 minutter efter FES).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, T30 (umiddelbart efter FES) og T60 (30 minutter efter FES).
Ændring af UPDRS-score
Baseline, T30 (umiddelbart efter FES) og T60 (30 minutter efter FES).
Tappe med fingeren opgave
Tidsramme: Baseline, T30 (umiddelbart efter FES) og T60 (30 minutter efter FES).
Korrelation af ændringerne i UPDRS-score med hastighedsændringen under fingertap-opgave som registreret af et accelerometer
Baseline, T30 (umiddelbart efter FES) og T60 (30 minutter efter FES).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5740 #3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner