Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obwodowej stymulacji elektrycznej za pomocą skupionych ultradźwięków na objawy motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (tbFUS-FES_PD)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Badanie wpływu obwodowej stymulacji elektrycznej w połączeniu ze skupionymi ultradźwiękami o niskiej intensywności w leczeniu objawów motorycznych kończyn górnych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa (TUS) to nowa nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), którą można stosować zarówno na powierzchniowych, jak i głębokich obszarach mózgu, z wysoką rozdzielczością przestrzenną rzędu kilku milimetrów sześciennych. Funkcjonalna stymulacja elektryczna to technika stymulacji obwodowej, zbadana i stosowana klinicznie w celu przywrócenia funkcji motorycznych po schorzeniach takich jak udar i uszkodzenie rdzenia kręgowego. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających neuromodulacyjny wpływ połączenia TUS i FES na objawy motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona. Obecne badanie ma na celu zrozumienie neuromodulacyjnego wpływu połączenia tbFUS z obustronną pierwotną korą ruchową (M1) u pacjentów z chorobą Parkinsona, po którym natychmiast następuje obustronna FES mięśni dłoni kończyn górnych w celu złagodzenia objawów motorycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbędą się 3 wizyty studyjne i podczas każdej z nich pacjenci będą otrzymywać leki dopaminergiczne ON. Każda wizyta będzie odbywać się w odstępie minimum 7 dni.

Każda wizyta będzie zawierać 1 z 3 kombinacji:

Kombinacja nr 1: Prawdziwy TUS + pozorny FES; Kombinacja nr 2: Pozorny TUS + Prawdziwy FES; Kombinacja nr 3: Prawdziwy TUS + Prawdziwy FES

Definicja:

Prawdziwy TUS: Paradygmat Rzeczywistego TUS będzie składać się z ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz). Moc Real tbFUS zostanie ustawiona na 20W.

Pozorny TUS: Paradygmat pozornego TUS będzie również składał się z ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz), jednakże głowica ultradźwiękowa zostanie odwrócona w taki sposób, że strona aktywna będzie skierowana od głowy.

Prawdziwy FES: Stymulacja punktu motorycznego (MPS) prawej i lewej ręki oraz przedramienia (stymulowane mięśnie mogą obejmować: Opponens Pollicis Brevis (OPB), zginacz pollicis brevis, odwodziciel pollicis brevis (APB), pierwszy odcinek lędźwiowy, zginacz palców powierzchowny i pierwszy Mięśnie międzykostne grzbietowe (FDI)) zostaną uruchomione zgodnie z dobrowolnym wysiłkiem Uczestnika podczas wykonywania dwustronnych zadań funkcjonalnych z wykorzystaniem chwytu dwu- i trójpalczastego (np.: podnoszenie i przenoszenie kulek, łożysk kulkowych itp.).

Pozorowana FES: Stymulacja punktu motorycznego (MPS) prawego i lewego bicepsa oraz mięśni zginaczy palców zostanie wywołana zgodnie z dobrowolnym wysiłkiem uczestnika podczas wykonywania obustronnych zadań funkcjonalnych obejmujących użycie chwytu ściskającego dwoma i trzema palcami (np.: zbieranie i przenoszenie kulek, łożysk kulkowych itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-90 lat
  • Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona
  • Stała dawka leku dopaminergicznego przez minimum 4 tygodnie (dotyczy wyłącznie pacjentów z PD)

Kryteria wyłączenia:

Historia udaru lub napadu padaczkowego

  • Współistniejąca demencja
  • Wynik poniżej 22 punktów w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
  • Posiada implanty lub urządzenia wewnątrzczaszkowe
  • Ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Czy przeszedł wcześniej operację chirurgiczną w celu leczenia zaburzeń ruchu, takich jak zmiany chorobowe, lub wdrożył system głębokiej stymulacji mózgu.
  • Obecność metalu wszczepionego w ciało, co jest przeciwwskazane w TMS/MRI/peryferyjnej stymulacji elektrycznej
  • Ciąża
  • Poważna depresja/zaburzenie psychiczne, które w opinii Badacza będzie miało wpływ na zrozumienie przez pacjenta procedur badania i chęć przestrzegania wszystkich procedur w trakcie badania
  • Zażywa leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, marihuanę lub inne narkotyki wpływające na układ nerwowy
  • Poważna choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego lub zaburzenie rąk, nadgarstków i kończyn
  • Ciężka dyskineza
  • Mutacje genetyczne
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy TUS + prawdziwy FES
Uczestnicy otrzymają Real TUS przy użyciu 2-kanałowego przetwornika o parametrach sonikacji składających się z ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz). Moc Real tbFUS zostanie ustawiona na 20W. Następnie nastąpi stymulacja punktów motorycznych (MPS) prawej i lewej ręki oraz mięśni przedramienia, tj. Opponens pollicis brevis (OPB), pierwszy mięsień międzykostny lędźwiowy i pierwszy grzbietowy (FDI), wyzwalane zgodnie z dobrowolnym wysiłkiem uczestnika podczas wykonywania obustronnych zadań funkcjonalnych obejmujących użycie chwytu ściskającego dwoma i trzema palcami (np.: podnoszenie i poruszanie się) marmury, łożyska kulkowe itp.). Parametry stymulacji to częstotliwość 40 Hz, czas trwania impulsu 300 mikrosekund, amplituda zgodna z tolerancją uczestnika i całkowity czas stymulacji 30 minut przy czasie „WŁ.” wynoszącym 4 sekundy i czasie „WYŁ.” wynoszącym 4 sekundy.
Urządzenie: Prawdziwy TUS
Dwukanałowy przetwornik firmy Sonic Concepts będzie używany do dostarczania ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz).
Urządzenie: Prawdziwy FES
Stymulator Twin Stim Plus EMS będzie używany do dostarczania FES do prawej i lewej ręki opponens pollicis, pierwszego mięśnia międzykostnego lędźwiowego i pierwszego grzbietowego. Parametry stymulacji to częstotliwość 40 Hz, czas trwania impulsu 300 mikrosekund, amplituda zgodna z tolerancją uczestnika i całkowity czas stymulacji 30 minut przy czasie „WŁ.” 4 sek. i czasie „WYŁ.” 4 sek.
Eksperymentalny: Prawdziwy TUS + pozorny FES
Uczestnicy otrzymają Real TUS przy użyciu 2-kanałowego przetwornika o parametrach sonikacji składających się z ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz). Moc Real tbFUS zostanie ustawiona na 20W. Następnie nastąpi stymulacja punktów motorycznych (MPS) prawego i lewego bicepsa oraz zginaczy palców długich, wyzwalana zgodnie z dobrowolnym wysiłkiem uczestnika podczas wykonywania obustronnych zadań funkcjonalnych z wykorzystaniem chwytu dwu- i trójpalcowego (np.: zbieranie i przenoszenie kulek, łożysk kulkowych itp.). Parametry stymulacji to częstotliwość 40 Hz, czas trwania impulsu 300 mikrosekund, amplituda zgodna z tolerancją uczestnika i całkowity czas stymulacji 30 minut przy czasie „WŁ.” wynoszącym 4 sekundy i czasie „WYŁ.” wynoszącym 4 sekundy.
Urządzenie: Prawdziwy TUS
Dwukanałowy przetwornik firmy Sonic Concepts będzie używany do dostarczania ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz).
Urządzenie: Pozorny FES
Stymulator Twin Stim Plus EMS będzie używany do dostarczania FES do prawego i lewego bicepsa oraz zginaczy długich palców. Parametry stymulacji to częstotliwość 40 Hz, czas trwania impulsu 300 mikrosekund, amplituda zgodna z tolerancją uczestnika i całkowity czas stymulacji 30 minut przy czasie „WŁ.” 4 sek. i czasie „WYŁ.” 4 sek.
Eksperymentalny: Pozorny TUS + Prawdziwy FES
Paradygmat Sham tbFUS będzie składał się z ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz), jednakże głowica ultradźwiękowa zostanie odwrócona tak, aby strona aktywna była skierowana od głowy. Następnie nastąpi stymulacja punktów motorycznych (MPS) prawej i lewej ręki oraz mięśni przedramienia, tj. Opponens pollicis brevis (OPB), pierwszy mięsień międzykostny lędźwiowy i pierwszy grzbietowy (FDI), wyzwalane zgodnie z dobrowolnym wysiłkiem uczestnika podczas wykonywania obustronnych zadań funkcjonalnych obejmujących użycie chwytu ściskającego dwoma i trzema palcami (np.: podnoszenie i poruszanie się) marmury, łożyska kulkowe itp.). Parametry stymulacji to częstotliwość 40 Hz, czas trwania impulsu 300 mikrosekund, amplituda zgodna z tolerancją uczestnika i całkowity czas stymulacji 30 minut przy czasie „WŁ.” wynoszącym 4 sekundy i czasie „WYŁ.” wynoszącym 4 sekundy.
Urządzenie: Prawdziwy FES
Stymulator Twin Stim Plus EMS będzie używany do dostarczania FES do prawej i lewej ręki opponens pollicis, pierwszego mięśnia międzykostnego lędźwiowego i pierwszego grzbietowego. Parametry stymulacji to częstotliwość 40 Hz, czas trwania impulsu 300 mikrosekund, amplituda zgodna z tolerancją uczestnika i całkowity czas stymulacji 30 minut przy czasie „WŁ.” 4 sek. i czasie „WYŁ.” 4 sek.
Urządzenie: Pozorny TUS
Dwukanałowy przetwornik firmy Sonic Concepts będzie używany do dostarczania ciągu 120 s impulsów ultradźwiękowych o długości 20 ms, powtarzanych co 200 ms (częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) = 5 Hz), jednakże głowica ultradźwiękowa zostanie odwrócona w taki sposób, aby aktywna strona była skierowana od skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśredniony potencjał wywołany silnika 1 mV (MEP) Amplituda zarejestrowana z prawej i lewej strony FDI, APB i ADM
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po sonikacji (T0), T30 (bezpośrednio po FES) i T60 (30 minut po FES).
Aby uzyskać ten pomiar z obu półkul, moc wyjściowa przezczaszkowego stymulatora magnetycznego (TMS) (wyrażona jako % maksymalnej mocy stymulatora lub %MSO) zostanie dostosowana do intensywności, która konsekwentnie wywołuje amplitudy międzyszczytowe MEP wynoszące ~1 mV po prawej stronie i lewy FDI po zastosowaniu odpowiednio na lewą pierwotną korę ruchową (LM1) i prawą korę ruchową (RM1), przed jakąkolwiek interwencją neuromodulacyjną (Pre-I 1 mV).
Linia bazowa, bezpośrednio po sonikacji (T0), T30 (bezpośrednio po FES) i T60 (30 minut po FES).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T30 (bezpośrednio po FES) i T60 (30 minut po FES).
Zmiana wyniku UPDRS
Wartość wyjściowa, T30 (bezpośrednio po FES) i T60 (30 minut po FES).
Zadanie dotykania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T30 (bezpośrednio po FES) i T60 (30 minut po FES).
Korelacja zmian wyników UPDRS ze zmianą prędkości podczas zadania stukania palcem zarejestrowaną przez akcelerometr
Wartość wyjściowa, T30 (bezpośrednio po FES) i T60 (30 minut po FES).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5740 #3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj