外部放射線療法で治療された局所前立腺がんの予測モデルの生成と検証。

この研究の一般的な目的は、外部放射線療法を受けた限局性前立腺がん患者の分析に基づいて、医療上の意思決定に役立つ、腫瘍学的転帰と膀胱および直腸の毒性の予測モデルを開発することです。 この目標は、次の 3 つの具体的な目標に分かれています。

1) 生化学的再発 (BR)、無病期間または無転移期間 (DFT)、全生存期間 (OS)、およびがん特異的生存期間 (CSS) の確率などの腫瘍学的転帰の予測モデルを推定します。

2) 外部放射線療法を受けた限局性前立腺がん患者における膀胱および直腸の毒性の予測モデルを推定します。

3) このモデルに基づいた個別の意思決定モデルの実装、および腫瘍学委員会および放射線腫瘍学の初期 (情報提供) 訪問でのその実装の実現可能性と影響を分析します。

• 仮説**:

  1. 開発された予測モデルは適切な予測値を持ちます。
  2. 放射線腫瘍科サービスにおける限局性前立腺がんにおける他の共有意思決定方法とモデルを検証し、比較します。
  3. 専門家と患者は、放射線腫瘍学において患者と意思決定を共有するためにこのタイプのモデルを使用することに適切な満足感を示すでしょう。
• 方法**：

この調査は、次のフェーズに分かれて実施されます。

1. 2014年1月から2019年12月までに限局性前立腺がんと診断され、外部放射線療法で治療された患者400人を対象とした遡及的分析。 技術的変数によって正当化される可能性のある違いを区別することに特に重点を置き、さまざまな腫瘍学的転帰と生成された毒性を評価するために集団のサブ分析が実施されます。
2. 治療の腫瘍学的転帰と膀胱および直腸の毒性に関する予測モデルの生成と検証。 モデルの開発は TRIPOD ガイドラインに従って行われます。

3. 患者の意思決定におけるモデルの実装の分析。前立腺腫瘍と診断された患者の意思決定に対する満足度を測定するために検証済みのアンケートが適用されます (15)。 この予測モデルは、さまざまな結果シナリオに基づいて治療選択肢が提示される 30 人の患者を対象としたパイロット研究を通じて適用されます。 アンケートは、提供される情報の一部としての予測モデルの使用を評価するために、放射線腫瘍科への最初の訪問後に実施されます。 このアンケートは、前立腺がんに関する患者の知識の向上、個人の価値観の明確さ、意思決定の有効性、および下された意思決定に関する不確実性の軽減を評価します。

   • 統計分析**：

フェーズ 1: 年間発生率は、腫瘍学的転帰に関する統計的手法を使用して計算され、年間症例数を治療を受けた患者 100 人あたりのリスクにさらされる総人年の合計で割った値が推定されます。 率は、関連する社会人口学的および臨床的特徴によって階層化された、粗い年齢標準化された率として計算されます。 割合は、カプラン マイヤー推定量を使用して、時間の経過に伴う累積発生率として要約されます。 予測因子と合併症の結果の間の個々の関連性は、二変量二項ロジスティック予測モデルを使用して計算されます。 最適な予測時間は、さまざまなイベント発生時間カットオフ ポイントでのオッズの変化を比較することによって推定されます。

フェーズ 2: リスク予測モデルは、腫瘍学的転帰の発生の予測精度を最適化するために、ペナルティ付きロジスティック回帰手法を使用して構築されます。 モデル開発は、k 分割検証を使用してトレーニング データのサブセットに対して実行され、診断予測は再調整されたアルゴリズムを使用して計算されます。 予測モデルのパフォーマンスは、受信者動作特性曲線の下の面積と、さまざまなカットオフ ポイント (最大リスクにある患者の割合、陽性および陰性的中率の最大化、および F スコア) の精度のその他の尺度を計算することによって評価されます。

フェーズ 3: 予測モデルは 30 人の新規患者に適用されます。 提供された情報に対する平均満足度は、アンケート結果を使用して推定されます。 情報を受け取る前後の不確実性の変化は、対応のあるサンプルの t 検定を使用して評価されます。