Generowanie i walidacja modeli predykcyjnych dla zlokalizowanego raka prostaty leczonego radioterapią zewnętrzną.

Ogólnym celem badania jest opracowanie modelu predykcyjnego wyników onkologicznych oraz toksyczności pęcherza i odbytnicy w oparciu o analizę pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy otrzymali radioterapię zewnętrzną, przydatnego przy podejmowaniu decyzji medycznych. Cel ten dzieli się na trzy cele szczegółowe:

1) Oszacuj model predykcyjny wyników onkologicznych, takich jak prawdopodobieństwo nawrotu biochemicznego (BR), czas wolny od choroby lub przerzutów (DFT), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS).

2) Oszacuj model predykcyjny toksyczności pęcherza i odbytnicy u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy otrzymali radioterapię zewnętrzną.

3) Przeanalizować wykonalność i wpływ wdrożenia zindywidualizowanego modelu podejmowania decyzji opartego na tym modelu oraz jego wdrożenia w komisjach onkologicznych i podczas pierwszych wizyt (informacyjnych) w radioterapii onkologicznej.

• Hipotezy**:

  1. Opracowany model predykcyjny będzie miał odpowiednie wartości predykcyjne.
  2. Zweryfikuj i porównaj model z innymi wspólnymi metodami podejmowania decyzji w przypadku zlokalizowanego raka prostaty w oddziałach radioterapii onkologicznej.
  3. Specjaliści i pacjenci wykażą odpowiednią satysfakcję ze stosowania tego typu modelu do wspólnego podejmowania decyzji z pacjentem w radioterapii onkologicznej.
• Metoda**:

Badanie to jest podzielone na etapy jego realizacji:

1. Retrospektywna analiza 400 pacjentów, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty i leczonych radioterapią zewnętrzną w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r. Przeprowadzone zostaną analizy cząstkowe populacji w celu oceny różnych wyników onkologicznych i wywołanej toksyczności, ze szczególnym naciskiem na rozróżnienie różnic, które mogą uzasadniać zmienne technologiczne.
2. Wygenerowanie i walidacja modelu predykcyjnego wyników leczenia onkologicznego oraz toksyczności pęcherza i odbytnicy. Rozwój modelu będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi TRIPOD.

3. Analiza wdrożenia modelu w procesie decyzyjnym pacjenta, dla której zastosowany zostanie zwalidowany kwestionariusz do pomiaru satysfakcji z podjętej decyzji u pacjentów ze zdiagnozowaną neoplazją prostaty (15). Model predykcyjny zostanie zastosowany w badaniu pilotażowym z udziałem 30 pacjentów, którym zostaną przedstawione opcje leczenia w oparciu o różne scenariusze wyników. Kwestionariusz zostanie podany po pierwszej wizycie w radioterapii onkologicznej w celu oceny wykorzystania modeli predykcyjnych w ramach dostarczanych informacji. Kwestionariusz ten oceni poprawę wiedzy pacjenta na temat raka prostaty, jasność osobistych wartości, skuteczność decyzji i zmniejszenie niepewności co do podjętej decyzji.

   • Analiza statystyczna**:

Faza 1: Roczny współczynnik zapadalności zostanie obliczony metodą aktuarialną dla wyników onkologicznych, szacując roczną liczbę przypadków podzieloną przez sumę całkowitych osobolat ryzyka na 100 leczonych pacjentów. Wskaźniki zostaną obliczone jako wskaźniki surowe i standaryzowane pod względem wieku, stratyfikowane według odpowiednich cech socjodemograficznych i klinicznych. Częstości zostaną podsumowane jako skumulowane częstości występowania w czasie przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Indywidualne powiązania między czynnikami predykcyjnymi a wynikami powikłań zostaną obliczone przy użyciu dwuwymiarowego logistycznego modelu przewidywania. Optymalny czas przewidywania zostanie oszacowany poprzez porównanie zmian kursów w różnych punktach końcowych czasu do zdarzenia.

Faza 2: Model przewidywania ryzyka zostanie skonstruowany przy użyciu karanych technik regresji logistycznej w celu optymalizacji dokładności przewidywania wystąpienia skutków onkologicznych. Rozwój modelu zostanie przeprowadzony na podzbiorze danych uczących przy użyciu k-krotnej walidacji, a przewidywania diagnostyczne zostaną obliczone przy użyciu ponownie skalibrowanego algorytmu. Działanie modelu predykcyjnego zostanie ocenione poprzez obliczenie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika i inne miary dokładności dla różnych punktów odcięcia (odsetek pacjentów obciążonych maksymalnym ryzykiem, maksymalizacja dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz wynik F).

Faza 3: Model predykcyjny zostanie zastosowany do 30 nowych pacjentów. Średnie zadowolenie z dostarczonych informacji zostanie oszacowane na podstawie wyników ankiety. Zmiany niepewności przed i po otrzymaniu informacji zostaną ocenione za pomocą testów t dla prób zależnych.