Создание и проверка прогностических моделей для локализованного рака предстательной железы, леченного внешней лучевой терапией.

Общая цель исследования - разработать прогностическую модель онкологических исходов, а также токсичности мочевого пузыря и прямой кишки на основе анализа пациентов с локализованным раком предстательной железы, получивших внешнюю лучевую терапию, полезную для принятия медицинских решений. Эта цель разделена на три конкретные задачи:

1) Оцените прогностическую модель онкологических исходов, такую ​​как вероятность биохимического рецидива (BR), время без заболеваний или без метастазов (DFT), общая выживаемость (OS) и выживаемость, специфичная для рака (CSS).

2) Оценить прогностическую модель токсичности мочевого пузыря и прямой кишки у пациентов с локализованным раком простаты, получивших внешнюю лучевую терапию.

3) Проанализировать возможность и влияние внедрения модели индивидуализированного принятия решений на основе этой модели, а также ее внедрения в онкологических комитетах и ​​при первичных (информативных) визитах в радиационной онкологии.

• Гипотезы**:

  1. Разработанная прогностическая модель будет иметь адекватную прогностическую ценность.
  2. Проверьте и сравните модель с другими общими методами принятия решений при локализованном раке простаты в службах радиационной онкологии.
  3. Профессионалы и пациенты проявят соответствующее удовлетворение от использования этого типа модели для совместного принятия решений с пациентом в радиационной онкологии.
• Метод**:

Это исследование разделено на этапы его выполнения:

1. Ретроспективный анализ 400 пациентов с диагнозом локализованного рака простаты, проходивших лечение внешней лучевой терапией в период с января 2014 года по декабрь 2019 года. Суб-анализ населения будет проводиться для оценки различных онкологических исходов и вызванной токсичности, с особым акцентом на различении различий, которые могут быть оправданы технологическими переменными.
2. Создание и проверка прогностической модели для лечения онкологических заболеваний, а также токсичности мочевого пузыря и прямой кишки. Разработка модели будет осуществляться в соответствии с рекомендациями TRIPOD.

3. Анализ реализации модели в процессе принятия решений пациентами, для чего будет применяться проверенный опросник для измерения удовлетворенности принятым решением у пациентов с диагнозом неоплазия простаты (15). Прогностическая модель будет применена в пилотном исследовании с участием 30 пациентов, которым будут представлены варианты лечения, основанные на различных сценариях исхода. Анкета будет вводиться после первого посещения отделения радиационной онкологии для оценки использования прогностических моделей в рамках предоставленной информации. Этот опросник позволит оценить улучшение знаний пациента о раке простаты, ясность личных ценностей, эффективность решений и уменьшение неопределенности относительно принятого решения.

   • Статистический анализ**:

Фаза 1: Годовой уровень заболеваемости будет рассчитываться с использованием актуарного метода онкологических исходов, путем оценки годового числа случаев, деленного на сумму общего числа человеко-лет, подверженных риску, на 100 пролеченных пациентов. Показатели будут рассчитываться как общие и стандартизированные по возрасту показатели, стратифицированные по соответствующим социально-демографическим и клиническим характеристикам. Показатели будут суммированы как совокупная заболеваемость с течением времени с использованием оценщика Каплана-Мейера. Индивидуальные связи между прогностическими факторами и исходами осложнений будут рассчитываться с использованием двумерной биномиальной модели логистического прогнозирования. Оптимальное время прогнозирования будет оцениваться путем сравнения изменений коэффициентов в разные моменты времени до события.

Этап 2: Модель прогнозирования риска будет построена с использованием методов штрафной логистической регрессии для оптимизации точности прогнозирования возникновения онкологических исходов. Разработка модели будет проводиться на подмножестве обучающих данных с использованием k-кратной проверки, а диагностический прогноз будет рассчитываться с использованием перекалиброванного алгоритма. Эффективность прогностической модели будет оцениваться путем расчета площади под кривой рабочей характеристики приемника и других показателей точности для различных пороговых точек (процент пациентов с максимальным риском, максимизация положительной и отрицательной прогностической ценности и F-показатель).

Этап 3: Прогностическая модель будет применена к 30 новым пациентам. Средняя удовлетворенность предоставленной информацией будет оценена по результатам анкетирования. Изменения неопределенности до и после получения информации будут оцениваться с помощью t-тестов для парной выборки.