Generación y validación de modelos predictivos de cáncer de próstata localizado tratado con radioterapia externa.

El objetivo general del estudio es desarrollar un modelo predictivo de resultados oncológicos y toxicidades vesicales y rectales basado en el análisis de pacientes con cáncer de próstata localizado que han recibido radioterapia externa, útil para la toma de decisiones médicas. Este objetivo se divide en tres objetivos específicos:

1) Estimar un modelo predictivo para resultados oncológicos, como la probabilidad de recurrencia bioquímica (BR), tiempo libre de enfermedad o metástasis (DFT), supervivencia general (OS) y supervivencia específica del cáncer (CSS).

2) Estimar un modelo predictivo de toxicidades vesicales y rectales en pacientes con cáncer de próstata localizado que han recibido radioterapia externa.

3) Analizar la viabilidad e impacto de la implementación de un modelo de toma de decisiones individualizada basado en este modelo, y su implementación en los comités de oncología y en las visitas iniciales (informativas) en oncología radioterápica.

• Hipótesis**:

  1. El modelo predictivo desarrollado tendrá valores predictivos adecuados.
  2. Validar y comparar el modelo con otros métodos de toma de decisiones compartida en cáncer de próstata localizado en Servicios de Oncología Radioterápica.
  3. Profesionales y pacientes mostrarán la adecuada satisfacción con el uso de este tipo de modelos para la toma de decisiones compartida con el paciente en oncología radioterápica.
• Método**:

Este estudio se divide en fases para su ejecución:

1. Análisis retrospectivo de 400 pacientes diagnosticados de cáncer de próstata localizado y tratados con radioterapia externa entre enero de 2014 y diciembre de 2019. Se realizarán subanálisis de la población para evaluar diferentes resultados oncológicos y las toxicidades producidas, con especial énfasis en distinguir diferencias que las variables tecnológicas puedan justificar.
2. Generación y validación de un modelo predictivo de resultados de tratamiento oncológico y toxicidades vesicales y rectales. El desarrollo del modelo seguirá las directrices TRIPOD.

3. Análisis de la implementación del modelo en la toma de decisiones de los pacientes, para lo cual se aplicará un cuestionario validado para medir la satisfacción con la decisión tomada en pacientes diagnosticados de neoplasia de próstata (15). El modelo predictivo se aplicará a través de un estudio piloto en el que participarán 30 pacientes a quienes se les presentarán opciones de tratamiento basadas en diferentes escenarios de resultados. El cuestionario se administrará tras la primera visita a oncología radioterápica para valorar el uso de modelos predictivos como parte de la información proporcionada. Este cuestionario evaluará mejoras en el conocimiento del paciente sobre el cáncer de próstata, claridad de valores personales, eficacia de la decisión y reducción de la incertidumbre sobre la decisión tomada.

   • Análisis estadístico**:

Fase 1: La tasa de incidencia anual se calculará utilizando el método actuarial para resultados oncológicos, estimando el número anual de casos dividido por la suma del total de años-persona en riesgo por cada 100 pacientes tratados. Las tasas se calcularán como tasas brutas y estandarizadas por edad, estratificadas por características sociodemográficas y clínicas relevantes. Las tasas se resumirán como incidencias acumuladas a lo largo del tiempo utilizando un estimador de Kaplan-Meier. Las asociaciones individuales entre los factores predictivos y los resultados de las complicaciones se calcularán utilizando un modelo de predicción logística binomial bivariado. El tiempo de predicción óptimo se estimará comparando los cambios en las probabilidades en diferentes puntos límite de tiempo hasta el evento.

Fase 2: El modelo de predicción de riesgos se construirá utilizando técnicas de regresión logística penalizada para optimizar la precisión predictiva de la aparición de resultados oncológicos. El desarrollo del modelo se llevará a cabo en un subconjunto de datos de entrenamiento mediante validación k-fold, y la predicción de diagnóstico se calculará utilizando el algoritmo recalibrado. El rendimiento del modelo predictivo se evaluará calculando el área bajo la curva característica operativa del receptor y otras medidas de precisión para varios puntos de corte (porcentaje de pacientes con riesgo máximo, maximización del valor predictivo positivo y negativo y puntuación F).

Fase 3: El modelo predictivo se aplicará a 30 nuevos pacientes. La satisfacción media con la información proporcionada se estimará utilizando los resultados del cuestionario. Los cambios en la incertidumbre antes y después de recibir la información se evaluarán mediante pruebas t de muestras pareadas.