Erstellung und Validierung von Vorhersagemodellen für lokalisierten Prostatakrebs, der mit externer Strahlentherapie behandelt wird.

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, ein Vorhersagemodell für onkologische Ergebnisse sowie Blasen- und Rektaltoxizitäten zu entwickeln, das auf der Analyse von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs basiert, die eine externe Strahlentherapie erhalten haben, und das für die medizinische Entscheidungsfindung nützlich ist. Dieses Ziel ist in drei spezifische Ziele unterteilt:

1) Schätzen Sie ein Vorhersagemodell für onkologische Ergebnisse, wie z. B. die Wahrscheinlichkeit eines biochemischen Wiederauftretens (BR), die krankheits- oder metastasenfreie Zeit (DFT), das Gesamtüberleben (OS) und das krebsspezifische Überleben (CSS).

2) Schätzen Sie ein Vorhersagemodell für Blasen- und Rektaltoxizitäten bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine externe Strahlentherapie erhalten haben.

3) Analysieren Sie die Machbarkeit und die Auswirkungen der Implementierung eines individualisierten Entscheidungsmodells auf der Grundlage dieses Modells sowie seiner Implementierung in Onkologieausschüssen und bei ersten (informativen) Besuchen in der Radioonkologie.

• Hypothesen**:

  1. Das entwickelte Vorhersagemodell wird über ausreichende Vorhersagewerte verfügen.
  2. Validieren und vergleichen Sie das Modell mit anderen gemeinsamen Entscheidungsmethoden bei lokalisiertem Prostatakrebs im Bereich Radioonkologie.
  3. Fachkräfte und Patienten werden mit der Verwendung eines solchen Modells zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Patienten in der Radioonkologie angemessen zufrieden sein.
• Methode**:

Diese Studie ist für ihre Durchführung in Phasen unterteilt:

1. Retrospektive Analyse von 400 Patienten, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert und zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 mit externer Strahlentherapie behandelt wurde. Es werden Teilanalysen der Bevölkerung durchgeführt, um verschiedene onkologische Ergebnisse und die erzeugten Toxizitäten zu bewerten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Unterscheidung von Unterschieden liegt, die durch technologische Variablen gerechtfertigt sein können.
2. Erstellung und Validierung eines Vorhersagemodells für onkologische Behandlungsergebnisse sowie Blasen- und Rektaltoxizitäten. Die Entwicklung des Modells folgt den TRIPOD-Richtlinien.

3. Analyse der Implementierung des Modells bei der Entscheidungsfindung von Patienten, wobei ein validierter Fragebogen angewendet wird, um die Zufriedenheit mit der getroffenen Entscheidung bei Patienten mit diagnostizierter Prostataneoplasie zu messen (15). Das Vorhersagemodell wird im Rahmen einer Pilotstudie mit 30 Patienten angewendet, denen Behandlungsoptionen auf der Grundlage verschiedener Ergebnisszenarien vorgestellt werden. Der Fragebogen wird nach dem ersten Besuch in der Radioonkologie ausgefüllt, um die Verwendung von Vorhersagemodellen als Teil der bereitgestellten Informationen zu bewerten. Mit diesem Fragebogen werden Verbesserungen im Wissen des Patienten über Prostatakrebs, Klarheit der persönlichen Werte, Entscheidungswirksamkeit und Verringerung der Unsicherheit hinsichtlich der getroffenen Entscheidung bewertet.

   • Statistische Analyse**:

Phase 1: Die jährliche Inzidenzrate wird mithilfe der versicherungsmathematischen Methode für onkologische Ergebnisse berechnet, wobei die jährliche Anzahl der Fälle durch die Summe der gesamten gefährdeten Personenjahre pro 100 behandelten Patienten geschätzt wird. Die Raten werden als rohe und altersstandardisierte Raten berechnet, stratifiziert nach relevanten soziodemografischen und klinischen Merkmalen. Die Raten werden mithilfe eines Kaplan-Meier-Schätzers als kumulative Inzidenzen im Zeitverlauf zusammengefasst. Individuelle Assoziationen zwischen Vorhersagefaktoren und Komplikationsergebnissen werden mithilfe eines bivariaten binomialen logistischen Vorhersagemodells berechnet. Der optimale Vorhersagezeitpunkt wird geschätzt, indem Änderungen der Quoten an verschiedenen Time-to-Event-Grenzpunkten verglichen werden.

Phase 2: Das Risikovorhersagemodell wird unter Verwendung bestrafter logistischer Regressionstechniken erstellt, um die Vorhersagegenauigkeit für das Auftreten onkologischer Ergebnisse zu optimieren. Die Modellentwicklung wird anhand einer Teilmenge der Trainingsdaten mittels k-facher Validierung durchgeführt und die diagnostische Vorhersage wird mithilfe des neu kalibrierten Algorithmus berechnet. Die Leistung des Vorhersagemodells wird durch Berechnung der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers und anderer Genauigkeitsmaße für verschiedene Grenzwerte (Prozentsatz der Patienten mit maximalem Risiko, Maximierung des positiven und negativen Vorhersagewerts und F-Score) bewertet.

Phase 3: Das Vorhersagemodell wird auf 30 neue Patienten angewendet. Die durchschnittliche Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen wird anhand der Fragebogenergebnisse geschätzt. Änderungen der Unsicherheit vor und nach Erhalt der Informationen werden mithilfe von T-Tests bei gepaarten Stichproben bewertet.