製造場所の変更前後の GenSci094 の薬物動態およびバイオアベイラビリティ

包含基準

1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、試験の要件を理解し、従うことができました。
2. 18～45歳の健康な男性（カットオフ値を含む）。
3. 体重 60kg 以上、BMI 19 ～ 28 kg/m2 (カットオフ値を含む)。
4. スクリーニング期間中の被験者の病歴、身体検査、12誘導心電図および臨床検査は異常がなかった、または異常が臨床的に重大ではなかった。
5. 被験者は、研究期間中および研究薬注入後3か月間、自分自身とそのパートナーに対して信頼できる避妊法を使用することに同意します。

除外基準

1. 臨床的に重大な代謝/内分泌、肝臓、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神疾患を患っている人（臨床的重症度を問わず）、または検査の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態（裁量による）治験責任医師の) スクリーニング期間前の 3 か月以内およびスクリーニング期間中。
2. 臨床的に重要な基本的な性ホルモン検査の異常（研究者の裁量による）
3. 異常な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアラニントランスアミナーゼ（AST）が正常の上限の1.5倍を超える、または総ビリルビンが正常の上限の1.3倍を超える。
4. 血栓塞栓性疾患または既往歴;
5. 神経疾患または精神疾患（てんかん、認知症、うつ病または双極性障害、統合失調症などを含む）の明らかな既往歴がある方。
6. -研究者の判断で薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性がある胃腸外科、腎臓外科、胆嚢摘出術、およびその他の外科的処置の既往歴;
7. 試験製剤およびその成分または関連薬剤に対するアレルギー、アナフィラキシーまたは過敏症の既知の病歴;
8. 過去に瀉血/留置針による採血に対する不耐症、あるいは血液や針による病気の病歴がある。
9. 高血圧: 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg。
10. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の陽性スクリーニング検査。
11. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った人、または試用期間中にタバコベースの製品の使用を控えることができない人。
12. 投与前1年以内に薬物依存症または薬物乱用がある人、またはチェックイン時に尿多剤併用検査で陽性反応が出た人。
13. 献血をしたことがある方、または初回投与前3か月以内に400mL以上の血液を失った方。静脈採血が困難な方。治験期間中または治験終了後1か月以内に献血を予定している人。
14. 経口または埋め込み型の長時間作用型避妊薬を除き、初回投与前の2週間以内に処方薬、市販薬、生物学的製剤、独自医薬品、漢方薬、ビタミン栄養補助食品またはメンテナンス製品、またはワクチンを定期的に使用している。
15. 初回投与前の3か月以内に臨床試験において治験薬または医療機器による治療を受けた人。