Farmakokinetik og biotilgængelighed af GenSci094 før og efter en ændring i produktionssted

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt og underskrev en informeret samtykkeformular og var i stand til at forstå og følge prøvekravene;
2. Raske mænd i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier);
3. Kropsvægt ≥60 kg og BMI mellem 19-28 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
4. Forsøgspersonens kliniske anamnese, fysiske undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorietests i screeningsperioden var ikke unormale, eller abnormiteterne var ikke klinisk signifikante.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge pålidelig prævention til sig selv og sin partner i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 3 måneder efter infusion af undersøgelsesmedicin.

Eksklusionskriterier

1. Personer med klinisk signifikante metaboliske/endokrine, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, immunologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller psykiatriske lidelser af enhver klinisk sværhedsgrad eller enhver anden tilstand, der kan interferere med resultaterne af testen (efter skøn). af investigator) inden for de 3 måneder forud for screeningsperioden og i screeningsperioden;
2. Abnormiteter i grundlæggende kønshormontest af klinisk betydning (efter investigatorens skøn)
3. Unormal leverfunktion: alanin aminotransferase (ALT) eller alanin transaminase (AST) > 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin > 1,3 gange den øvre grænse for normal;
4. Tromboembolisk sygdom eller historie;
5. Dem med en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder epilepsi, demens, depression eller bipolar lidelse, skizofreni osv.);
6. Tidligere gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og andre kirurgiske procedurer, der efter investigatorens vurdering kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse;
7. Kendt historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for testpræparatet og enhver af dets komponenter eller relaterede midler;
8. Tidligere intolerance over for flebotomi/indlagt nåleblodopsamling eller historie med blod eller nålesyge;
9. Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
10. Positive screeningstests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof;
11. De, der har røget >5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra brugen af ​​tobaksbaserede produkter i prøveperioden;
12. Personer med stofafhængighed eller stofmisbrug inden for 1 år før dosering, eller som har en positiv kombineret urin-multistoftest ved check-in;
13. De, der har doneret blod eller tabt ≥ 400 ml blod inden for 3 måneder før den første dosis; dem, der har svært ved at indsamle blod intravenøst; og dem, der planlægger at donere blod under forsøget eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
14. Regelmæssig brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel, biologisk, patenteret medicin, urtemedicin, vitamin kosttilskud eller vedligeholdelsesprodukt eller vaccine inden for 2 uger før den første dosis, undtagen orale eller nedgravede langtidsvirkende præventionsmidler;
15. Personer, der er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første dosis;