A Farmacocinética e Biodisponibilidade do GenSci094 Antes e Depois de uma Mudança no Local de Fabricação

Critério de inclusão

1. Os indivíduos se voluntariaram e assinaram um termo de consentimento informado e foram capazes de compreender e seguir os requisitos do estudo;
2. Homens saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores de corte);
3. Peso corporal ≥60kg e IMC entre 19-28 kg/m2 (incluindo valores de corte);
4. A história clínica, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais do sujeito durante o período de triagem não foram anormais ou as anormalidades não foram clinicamente significativas.
5. O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​para si e para seu parceiro durante o estudo e por um período de 3 meses após a infusão do medicamento em estudo.

Critério de exclusão

1. Pessoas com distúrbios metabólicos/endócrinos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, imunológicos, cardiovasculares, gastrointestinais, geniturinários, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos de qualquer gravidade clínica ou qualquer outra condição capaz de interferir nos resultados do teste (a critério do investigador) nos 3 meses anteriores ao Período de Triagem e durante o Período de Triagem;
2. Anormalidades nos testes básicos de hormônios sexuais de importância clínica (a critério do investigador)
3. Função hepática anormal: alanina aminotransferase (ALT) ou alanina transaminase (AST) > 1,5 vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total > 1,3 vezes o limite superior do normal;
4. Doença ou história tromboembólica;
5. Aqueles com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incluindo epilepsia, demência, depressão ou transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.);
6. História prévia de cirurgia gastrointestinal, cirurgia renal, colecistectomia e outros procedimentos cirúrgicos que, no julgamento do investigador, podem afetar a absorção ou excreção do medicamento;
7. História conhecida de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade à preparação do teste e a qualquer um dos seus componentes ou agentes relacionados;
8. Intolerância prévia à flebotomia/coleta de sangue por agulha permanente ou história de enjôo com sangue ou agulha;
9. Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
10. Testes de triagem positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo contra vírus da hepatite C, anticorpo contra vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo contra Treponema pallidum;
11. Aqueles que fumaram >5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram se abster do uso de qualquer produto à base de tabaco durante o período experimental;
12. Pessoas com dependência ou abuso de drogas no período de 1 ano antes da dosagem, ou que tenham um teste multidrogas combinado de urina positivo no check-in;
13. Aqueles que doaram sangue ou perderam ≥ 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose; aqueles que têm dificuldade em coletar sangue por via intravenosa; e aqueles que planejam doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após o final do estudo;
14. Uso regular de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, biológico, medicamento proprietário, fitoterápico, suplemento dietético vitamínico ou produto de manutenção ou vacina dentro de 2 semanas antes da primeira dose, exceto para contraceptivos orais ou enterrados de ação prolongada;
15. Pessoas que foram tratadas com qualquer medicamento ou dispositivo médico experimental em um ensaio clínico nos 3 meses anteriores à primeira dose;