GenSci094 生产地点变更前后的药代动力学和生物利用度

纳入标准

1. 受试者自愿并签署知情同意书，能够理解并遵守试验要求；
2. 18-45岁健康男性（含临界值）；
3. 体重≥60kg且BMI在19-28 kg/m2之间（包括临界值）；
4. 受试者在筛选期间的临床病史、体格检查、12导联心电图和实验室检查均未发现异常或异常不具有临床意义。
5. 受试者同意在研究期间以及输注研究药物后 3 个月内为自己和他/她的伴侣使用可靠的避孕措施。

排除标准

1. 患有任何临床严重程度的临床上显着的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠道、泌尿生殖、神经或精神疾病或任何其他能够干扰测试结果的病症的人（酌情决定）研究者）在筛选期前 3 个月内和筛选期期间；
2. 具有临床意义的基本性激素测试异常（由研究者自行决定）
3. 肝功能异常：丙氨酸转氨酶（ALT）或丙氨酸转氨酶（AST）>正常上限的1.5倍，或总胆红素>正常上限的1.3倍；
4. 血栓栓塞性疾病或病史；
5. 有明确的神经或精神疾病病史（包括癫痫、痴呆、抑郁症或双相情感障碍、精神分裂症等）；
6. 既往有胃肠道手术、肾脏手术、胆囊切除术以及研究者判断可能影响药物吸收或排泄的其他外科手术史；
7. 已知对受试制剂及其任何成分或相关药物有过敏、过敏反应或超敏反应史；
8. 既往对放血/留置针采血不耐受或有血液病或针病史；
9. 高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体筛查测试呈阳性；
11. 筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或在试验期间无法戒除任何烟草制品的人；
12. 服药前1年内有药物依赖或滥用药物者，或入住时联合尿液多种药物检测呈阳性者；
13. 首次注射前3个月内曾献血或失血≥400mL者；静脉采血有困难者；以及计划在试验期间或研究结束后1个月内献血的人；
14. 在首次给药前 2 周内定期使用任何处方药、非处方药、生物制剂、专有药物、草药、维生素膳食补充剂或维持产品或疫苗，口服或埋藏长效避孕药除外；
15. 首次给药前3个月内曾在临床试验中接受过任何研究药物或医疗器械治疗的人员；