リハビリテーション中の亜急性脳卒中患者の栄養状態 2.0 (Nutristroke2)
2024年6月17日 更新者：Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
リハビリテーション治療中の亜急性脳卒中患者の栄養状態に関する研究
ニュートリストローク研究の結果は、リハビリテーションを受けている脳卒中後の患者における栄養失調のシナリオを明らかにしました。 このことは、リハビリテーション病棟への入院時に栄養状態を正確に評価することの重要性を浮き彫りにしました。
したがって、ニュートリストローク2の目的は、リハビリテーション治療前後の亜急性脳卒中転帰患者の栄養状態、食事摂取量、嚥下障害、脳卒中関連サルコペニアの存在、全身の酸化状態を評価することです。
第 2 の目的は、栄養状態、食事摂取量、嚥下障害、サルコペニア、全身の酸化状態とリハビリテーションの結果との間に相関関係があるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：iaprile@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariacristina Siotto, PhD
- 電話番号：+390633086552
- メール：msiotto@dongnocchi.it
研究場所
-
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RM
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Roma、RM、イタリア、00166
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
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コンタクト：
- Irene Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：iaprile@dongnocchi.it
-
コンタクト：
- MARIACRISTINA SIOTTO
- 電話番号：+390633086552
- メール：msiotto@dongnocchi.it
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主任研究者：
- IRENE APRILE, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
亜急性期（急性事象後6か月以内）に最初の虚血性脳卒中（虚血性または出血性病因）を患い、参加している集中～広範囲リハビリテーションセンターに入院している患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) を通じて脳卒中患者 (出血性または虚血性) を記録。
- 脳卒中発症から6か月以内の期間
- 評価スケールの管理に関する指示を理解し、インフォームドコンセントに署名するための十分な認知スキルと言語スキル
除外基準:
- 病歴に基づく過去の脳卒中の存在。
- 治療活動を妨げる可能性のある行動障害および認知障害。
- リハビリテーションプロトコルを妨げる可能性のあるその他の整形外科的または神経学的合併症。
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない。
- ペースメーカーの存在（生体インピーダンス測定への干渉のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中患者
研究者のリハビリテーション施設に入院した入院患者
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4 つのロボット装置のセットを使用した上肢のロボット治療 (30 セッション、週 5 回): Motore (Humanware); Amadeo、Diego、Pablo (Tyromotion)。
トレーニングには、空間的注意、視覚と作業記憶、実践、実行機能、および処理速度をトレーニングするために特別に選択された運動認知エクササイズが含まれます。
患者の血液サンプルは、T0 および T1 で一晩絶食した後、早朝 (午前 7:30 ～ 9:00) に患者から採取されます。血清サンプルは遠心分離 (3,000 rpm、10 分間、4 °C) によって分離され、0.5 mL のアリコートに分割され、-80 °C で急速に保存されます。
被験者および参照サンプルは、診断テストの直前に解凍されました。
筋肉量（T0およびT1）、ハンドグリップによる筋力の生体インピーダンス測定分析
栄養状態の評価は次の方法で行われます。 BMI 測定 (T0 および T1 での身長と体重の測定)。入院時に患者に対してミニ栄養評価調査が実施されます。食事に関する質問票は、T0 から T1 までの間に患者に実施されます。
便は T0 と T1 に収集されます
朝最初の尿は T0 と T1 に採取されます。
6 分間の歩行テストまたはタイムアップ アンド ゴー テスト中に、K5 (COSMED、イタリア) を使用した間接熱量測定分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数 (BI) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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BI は、神経筋障害または筋骨格障害を持つ個人が自分自身をケアする能力を評価するように設計されています。
0から100まであり、数字が大きいほど日常生活のパフォーマンスが良いことを意味します。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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Motricity Index (MI) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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MI は、脳卒中後の下肢の運動障害を両側で評価することを目的としています。 下肢を評価する項目は 3 つで、それぞれ 0 から 33 のスコアが付けられます: (1) 足底屈位での足首の背屈 (2) 足を支えずに膝を 90°にした膝伸展 (3) 股関節屈曲股関節を 90° にして、膝をできるだけあごに近づけます。 (動きなし: 0、明白なちらつきがあるが動きがない: 9、動きはあるが重力に逆らっていない: 14、重力に逆らった動き、重力に逆らった動き: 19、抵抗に逆らった動き: 25、通常:33)。 |
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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数値評価尺度 (NRS) は、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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神経因性疼痛の 4 つの質問 (DN4) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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DN4 は神経障害性疼痛の存在を評価するために使用され、はい/いいえで答えられる 4 つの質問の簡単なインタビューで構成されます。皮膚のスキミングを伴うアロディニア。
「はい」ごとにポイントが割り当てられます。
合計スコアは、個人の合計によって与えられます。
神経因性疼痛の存在のカットオフは「4」です。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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MAS は、神経学的診断を受けた個人の筋緊張亢進の等級付けに使用される 6 ポイントの序数尺度です。
スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。
トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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10 メートル ウォーク テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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このテストでは、歩行中の患者の速度を評価します。
患者は、好みの最大かつ安全な速度で歩くように求められます。
患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートル歩き、約 1 メートル後にエンド ラインを通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して測定され、100 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。
テストは 3 回記録され、その間に十分な休息があります。
3 回の平均を記録する必要があります。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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6 分間ウォーキング テスト (6MWT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、平らで硬い表面を 6 分間で屋内歩行中に移動した距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
亜急性脳卒中の人の検出可能な最小距離変化は 60.98 メートルです。
6MWT は、患者のセルフペース歩行テストであり、機能的能力のレベルを評価します。
患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。
ただし、タイマーは止まりません。
患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。
欠航時刻と停止理由が記録されます。
このテストは、心拍数と酸素飽和度を監視するためのパルスオキシメーターを装着した状態で実施され、呼吸困難を評価するためにボルグスケールとも統合されます。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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ミニ栄養評価スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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栄養状態評価のアンケート - スコア: 0-30- 最適な栄養状態 (24-30) 栄養失調のリスク (17-23,5) 栄養失調 (<17)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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体重の変化（キログラム）
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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それはkgで表される体重の尺度です
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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メートル単位の高さの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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それはメートル単位で計算される体重の身長の尺度です
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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体重指数の値の変化 (kg/(m^2))
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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これは、身長と体重の値を組み合わせて、kg/m² で表される体格指数 (BMI) を報告する測定値です。このパラメータは成人男性と女性に有効です
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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腕、ウエスト、ヒップの周囲の変化をcmで表します
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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cmで表される円周の尺度
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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食事日記による食物摂取の検出（消費した料理の部分の測定、水の測定を想定）。
食事日記には、6 週間にわたって週 3 日のモニタリングが含まれます。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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生体インピーダンス分析 (BIA) 測定値の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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体脂肪、除脂肪筋肉量、水分補給を非侵襲的に測定します。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血中ヘモグロビン濃度の変化（g/dL）
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血液中のヘモグロビンの測定値 (g/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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細胞数またはパーセンテージで表されるリンパ球の血中レベルの濃度の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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細胞数またはパーセンテージでの総リンパ球の血液測定
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清アルブミン濃度の変化 (g/dL)
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清アルブミン測定値 (g/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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グルコース血清レベルの濃度変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清グルコース測定値 (mg/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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トリグリセリド濃度の変化、血清レベル（mg/dL）
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清中トリグリセリドの測定値 (mg/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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総コレステロール血清レベルの濃度変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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総コレステロールの血清測定値 (mg/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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HDL コレステロール血清レベルの濃度変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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HDL コレステロールの血清測定値 (mg/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清カルシウム濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清中のカルシウムの測定値 (mg/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清マグネシウム濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清中のマグネシウムの測定値 (mg/dL)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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栄養状態管理 (CONUT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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血清アルブミン、総コレステロール値、総リンパ球数を使用して計算される栄養スコアリングツールです。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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高齢者の栄養リスク指数スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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ローレンツ標準体重とアルブミンから算出される指数です。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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握力テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するテストです
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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タイム・アップ・アンド・ゴーは、平衡感覚障害のある人の可動性、バランス、歩行を評価するために使用されるテストです。
被験者は椅子（壁に寄りかかってはいけません）から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。これらすべてを可能な限り迅速かつ安全に実行する必要があります。
時間はクロノメーターを使用して計測されます。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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嚥下活動のマン評価 (MASA) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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MASA は 24 項目で構成され、測定された各スコアは重み付けされた 5 ポイントまたは 10 ポイントに変換され、それらが合計されて 200 ポイントの最高スコアとなります。
次に、合計スコアを使用して、誤嚥リスクの 4 つのカテゴリが次のように定義されます。170 ～ 200、異常なし。 149-169、軽度。 141-148、中程度。 ≤140、重度。
MASA スコアは、入院後 3 日以内に専門の言語聴覚療法士によって評価されました。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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Functionl Oral Intake Scale (FOIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、患者の食物を嚥下する能力を評価します。 このツールは、患者の経口摂取の有効性を測定するように設計されています。FOIS には 7 つのレベルがあり、それぞれ異なるタイプの経口摂取能力を示します。 ITUBE 依存 (レベル 1 ～ 3)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間)
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上肢の脳卒中後の運動回復に関するフグル・マイヤー評価の変更
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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FMA-UL は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
FMA-UL の上肢部分の範囲は 0 (片麻痺) から 66 点 (正常な上肢運動能力) です。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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機能的歩行分類（FAC）スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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機能的歩行カテゴリー (FAC) は、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、歩行能力を評価する 6 ポイントの機能的歩行テストで、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断します。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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3点ピンチテストの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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ピンチグリップは、ピンチダイナモメーターを 3 つの方法で挟む精密グリップです。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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モントリオール認知評価の変更 (MoCA)
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA の投与時間は約 10 分です。
最高得点は 30 点です。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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追跡調査時の記号数字モダリティ検査の変更
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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被験者には、その上部に鍵 (9 つの抽象記号と 9 つの対応する数字) が印刷された 1 枚の紙が与えられます。
被験者はテスト中ずっとキーを利用できます。
それぞれが正方形の中に印刷された 120 個の記号のシーケンスがキーの下に表示されます。
空の正方形は、シンボルを含む正方形の下にあります。
口頭バージョンでは、試験官は、被験者が口頭で記号と関連付けた数字を、テストシートのコピーの空の四角に記録します。
被験者は90秒の制限時間内にできるだけ多くの連想をしなければなりません。
スコアは、被験者が行った正しい関連付けの数です。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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運動学解析の運動パラメーターの変更: 8 つのターゲットに向かう力 (N)
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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Motore によって提供される評価タスクの管理中に記録された、中心から点への到達アクティビティに基づいた運動学的情報。
ロボットのエンドエフェクターの動態は、患者がデバイスに対して実行するリーチタスク中にロボットによって測定されます。
成果は8つのターゲットに対する最大値となります。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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全身性酸化ストレス（dROM）の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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dROMs テストは循環ヒドロペルオキシドを測定します (UCarr)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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血清抗酸化能力 (BAP) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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BAP テストは、血清中の総抗酸化状態をマイクロモル/L で測定します。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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血清脂質過酸化（LP-Cholox）の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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LP-cholox テストは脂質の過酸化を測定します (マイクロモル/L)
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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腸内細菌の組成の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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便サンプルの16S rDNAメタバーコーディングおよびショットガンメタトラスクリプトームの次世代シークエンシングの分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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SIERI-FABPの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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シエリック腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の ELISA 分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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ゾヌリンの血清レベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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シエリックゾヌリンのELISA分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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DAOの血清レベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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シエラ族ジアミノキシダーゼ (DAO) の ELISA 分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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血清LPSレベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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シエリックリポ多糖（LPS）のELISA分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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腸内の便の代謝学的組成の変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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便中の揮発性有機化合物（VOC）と糞便ゾヌリンの分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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インドールとスカトールの尿中レベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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尿中のインドールレベルの蛍光光度計によるクロマトグラフィー分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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尿中VOCレベルの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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尿中の揮発性有機化合物（VOC）の分析
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態、嚥下障害、サルコペニア、酸化ストレスとリハビリテーション結果との相関関係の評価（主要結果を参照）
時間枠：ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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相関関係は統計分析 (スピアマン相関、回帰分析) によって評価されます。
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ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：IRENE APRILE, MD, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。