- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096350
Stato nutrizionale nei pazienti con ictus subacuto in riabilitazione 2.0 (Nutristroke2)
Studio dello stato nutrizionale nei pazienti con ictus subacuto sottoposti a trattamento riabilitativo
I risultati dello studio Nutristroke hanno rivelato uno scenario di malnutrizione nei pazienti post-ictus sottoposti a riabilitazione. Ciò ha evidenziato l'importanza di una corretta valutazione dello stato nutrizionale al momento del ricovero in un'unità di riabilitazione.
Lo scopo di Nutristroke2, quindi, è la valutazione dello stato nutrizionale, dell’apporto alimentare, della disfagia, della presenza di sarcopenia correlata all’ictus e dello stato ossidativo sistemico in pazienti con esiti di ictus subacuto prima e dopo il trattamento riabilitativo.
Un obiettivo secondario è valutare se esiste una correlazione tra stato nutrizionale, assunzione dietetica, disfagia, sarcopenia e stato ossidativo sistemico con i risultati della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: IRENE APRILE, MD, PhD
- Numero di telefono: +390633086553
- Email: iaprile@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MARIACRISTINA SIOTTO, PhD
- Numero di telefono: +390633086552
- Email: msiotto@dongnocchi.it
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
Contatto:
- IRENE APRILE, MD, PhD
- Numero di telefono: +390633086553
- Email: iaprile@dongnocchi.it
-
Contatto:
- MARIACRISTINA SIOTTO
- Numero di telefono: +390633086552
- Email: msiotto@dongnocchi.it
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Investigatore principale:
- IRENE APRILE, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus (emorragico o ischemico) documentato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT);
- tempo trascorso dall'evento di ictus entro 6 mesi
- competenze cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere le istruzioni relative alla somministrazione delle scale di valutazione e per sottoscrivere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- presenza di un ictus precedente in base all'anamnesi;
- disturbi comportamentali e cognitivi che possono interferire con l'attività terapeutica;
- altre complicanze ortopediche o neurologiche che possano interferire con il protocollo riabilitativo;
- incapacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato;
- la presenza di pacemaker (per interferenza con le misure di bioimpedenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con ictus
Pazienti ricoverati nella struttura riabilitativa degli investigatori
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Trattamento robotico dell'arto superiore (30 sedute, 5 volte a settimana) utilizzando un set di 4 dispositivi robotici: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
I campioni di sangue dei pazienti verranno raccolti dai pazienti la mattina presto (7:30-9:00) dopo un digiuno notturno al T0 e al T1. I campioni di siero verranno separati mediante centrifugazione (3.000 giri/min, 10 minuti e 4 °C), divisi in aliquote da 0,5 mL e conservati rapidamente a -80 °C.
I campioni dei soggetti e di riferimento sono stati scongelati appena prima del test diagnostico.
analisi bioimpedenziometriche della massa muscolare (T0 e T1), forza muscolare con presa della mano
la valutazione dello stato nutrizionale sarà effettuata mediante: misurazioni dell'indice di massa corporea, (misurazioni di altezza e peso al T0 e al T1); al momento del ricovero verrà somministrato ai pazienti un mini questionario di valutazione nutrizionale; ai pazienti verrà somministrato un questionario alimentare nel periodo dal T0 al T1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nei punteggi dell'indice di Barthel (BI).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il BI è progettato per valutare la capacità di un individuo con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso.
Va da 0 a 100, con un numero più alto che significa migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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cambiamento nei punteggi dell'indice di motricità (MI).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati. Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con il anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33). |
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
cambiamento nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
cambiamento nei punteggi delle quattro domande sul dolore neuropatico (DN4).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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I DN4 utilizzati per valutare la presenza di dolore neuropatico, e consistono in un breve colloquio di quattro domande a risposta si/no: due su cosa il paziente ha concepito e due durante l'esame per la valutazione dell'ipoestesia al tocco o alla puntura e la valutazione della allodinia con la scrematura della pelle.
Per ogni "sì" viene assegnato un punto.
Il punteggio totale è dato dalla somma degli individui.
Il limite per la presenza di dolore neuropatico è '4'.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
cambiamento nei punteggi della scala modificata di Ashworth (MAS).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche.
Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità.
Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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cambiamento nei punteggi del test del cammino su 10 metri
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita.
I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo.
La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo sarà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s).
La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro.
La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
cambiamento nei punteggi del Six-Minute Walking Test (6MWT).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri.
Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test.
Tuttavia, il timer non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento.
L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati.
Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala di Borg per valutare la dispnea.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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variazione dei livelli ematici di stress ossidativo sistemico (dROM)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il test dROM misura gli idroperossidi circolanti (UCarr)
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
cambiamento nella capacità antiossidante del siero (BAP)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il test BAP misura lo stato antiossidante totale nel siero in micromol/L
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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cambiamento nei punteggi della Mini Valutazione Nutrizionale
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
questionario di valutazione dello stato nutrizionale- punteggi: 0-30- stato nutrizionale ottimale (24-30) rischio di malnutrizione (17-23,5) malnutrizione (<17)
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
è una misura del peso corporeo espresso in Kg
|
basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
dislivello in metri
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
è una misura dell'altezza della massa corporea calcolata in metri
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione del valore dell'indice di massa corporea in kg/(m^2)
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
è una misura che combina i valori di altezza e peso per riportare l'Indice di Massa Corporea (BMI) espresso in kg/m²; questo parametro è valido per uomini e donne adulti
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
variazione circonferenze braccia, vita e fianchi espressa in cm
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
una misura di circonferenze espressa in cm
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
cambiamento nell’assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
rilevazione dell'assunzione di cibo mediante diario alimentare (misura della porzione di pietanza consumata; misura dell'acqua assunta).
Il diario alimentare includerà il monitoraggio di 3 giorni a settimana per 6 settimane.
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
cambiamento nelle misurazioni dell’analisi di bioimpedenza (BIA).
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
è una misurazione non invasiva del grasso corporeo, della massa muscolare magra e dell'idratazione
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
cambiamento nella concentrazione dei livelli ematici di emoglobina in g/dL
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni ematiche dell'emoglobina (g/dL)
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
cambiamento nella concentrazione dei livelli ematici di linfociti espressi in conteggio di cellule o percentuale
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni del sangue dei linfociti totali in conteggio di cellule o percentuale
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
variazione della concentrazione dei livelli sierici di albumina in g/dL
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche dell'albumina in g/dL
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione della concentrazione dei livelli sierici di glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche del glucosio in mg/dl
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione della concentrazione dei livelli sierici di trigliceridi in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche dei trigliceridi in mg/dl
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione della concentrazione dei livelli sierici di colesterolo totale in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche del colesterolo totale in mg/dL
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione della concentrazione dei livelli sierici di colesterolo HDL in mg/dL
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche del colesterolo HDL in mg/dL
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione della concentrazione dei livelli sierici di calcio in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche del calcio in mg/dl
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione della concentrazione dei livelli sierici di magnesio in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
misurazioni sieriche del magnesio in mg/dl
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione del punteggio del controllo dello stato nutrizionale (CONUT)
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
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è uno strumento di punteggio nutrizionale calcolato utilizzando l'albumina sierica, il livello di colesterolo totale e la conta totale dei linfociti
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione del punteggio dell’indice di rischio nutrizionale geriatrico
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
|
è un indice calcolato dal peso standardizzato di Lorentz e dall'albumina
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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variazione del punteggio del test sulla forza di presa della mano
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
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è un test per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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cambiamento nei punteggi del test Time Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
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Il Time Up And Go è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione in persone con disturbi dell'equilibrio.
Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata al muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi: tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile.
Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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cambiamento nella valutazione Mann dell’attività di deglutizione (MASA)
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
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Il MASA è composto da 24 elementi e ciascun punteggio misurato viene convertito in 5 o 10 punti ponderati, che vengono poi sommati in un punteggio massimo di 200 punti.
I punteggi totali vengono quindi utilizzati per definire quattro categorie di rischio di aspirazione, come segue: 170-200, nessuna anomalia; 149-169, lieve; 141-148, moderato; ≤140, grave.
Il punteggio MASA è stato valutato da logopedisti esperti entro tre giorni dal ricovero.
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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cambiamento nel punteggio della Functionl Oral Intake Scale (FOIS).
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
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la Functional Oral Intake Scale (FOIS) valuta la capacità di deglutizione del cibo di un paziente. Questo strumento è progettato per misurare l'efficacia dell'assunzione orale di un paziente. Il FOIS ha sette livelli, ciascuno dei quali denota un diverso tipo di capacità di assunzione orale. DIPENDENTE DA ITUBO (livelli 1-3)
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basale (T0), trattamento (6 settimane)
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cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo un ictus per gli arti superiori
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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L'FMA-UL è un indice di compromissione specifico dell'ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
La porzione dell'arto superiore della FMA-UL varia da 0 (emiplegia) a 66 punti (prestazioni motorie dell'arto superiore normali)
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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cambiamento nei punteggi della classificazione della deambulazione funzionale (FAC).
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Le categorie di deambulazione funzionale (FAC) sono un test di deambulazione funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione, determinando la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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cambiamento nel test di pizzicotto a tre punti
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Una presa a pizzico è una forma di presa di precisione in cui un dinamometro Pinch viene pizzicato in tre modi.
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti.
Il punteggio massimo possibile è di 30 punti.
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Modifiche nel test delle modalità delle cifre dei simboli al follow-up
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Al soggetto viene consegnato un foglio di carta sulla cui sommità è stampata la chiave (9 simboli astratti e 9 numeri corrispondenti).
La chiave è a disposizione del soggetto durante tutta la prova.
Sotto il tasto è presentata una sequenza di 120 simboli, ciascuno stampato in un quadrato.
I quadrati vuoti si trovano sotto i quadrati contenenti i simboli.
Nella versione orale, l'esaminatore, su una copia della scheda del test, registra nei riquadri vuoti i numeri che il soggetto associa, oralmente, ai simboli.
Il soggetto deve effettuare quante più associazioni possibili entro il limite di tempo di 90 secondi.
Il punteggio è il numero di associazioni corrette effettuate dal soggetto.
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Cambiamenti nei parametri cinetici dell'analisi cinematica: Forza (N) verso 8 target
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Informazioni cinematiche registrate durante la somministrazione dell'Evaluation Task fornite da Motore, sulla base di un'attività di raggiungimento punto-punto di centratura.
La cinetica dell'effettore finale del robot verrà misurata dal robot durante i compiti eseguiti dal paziente contro il dispositivo.
Il risultato saranno i valori massimi verso 8 target.
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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modificare la perossidazione lipidica del siero (LP-Cholox)
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Il test LP-cholox misura la perossidazione lipidica (micromol/L)
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della correlazione tra stato nutrizionale, disfagia, sarcopenia, stress ossidativo con esito riabilitativo (vedi esito primario)
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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la correlazione verrà valutata mediante analisi statistica (correlazione di Spearman; analisi di regressione)
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Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Aprile, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG_Nutristroke2_2023
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