Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato nutrizionale nei pazienti con ictus subacuto in riabilitazione 2.0 (Nutristroke2)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio dello stato nutrizionale nei pazienti con ictus subacuto sottoposti a trattamento riabilitativo

I risultati dello studio Nutristroke hanno rivelato uno scenario di malnutrizione nei pazienti post-ictus sottoposti a riabilitazione. Ciò ha evidenziato l'importanza di una corretta valutazione dello stato nutrizionale al momento del ricovero in un'unità di riabilitazione.

Lo scopo di Nutristroke2, quindi, è la valutazione dello stato nutrizionale, dell’apporto alimentare, della disfagia, della presenza di sarcopenia correlata all’ictus e dello stato ossidativo sistemico in pazienti con esiti di ictus subacuto prima e dopo il trattamento riabilitativo.

Un obiettivo secondario è valutare se esiste una correlazione tra stato nutrizionale, assunzione dietetica, disfagia, sarcopenia e stato ossidativo sistemico con i risultati della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • IRENE APRILE, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno inclusi pazienti con primo ictus ischemico (ad eziologia ischemica o emorragica) in fase subacuta (entro sei mesi dall'evento acuto), ricoverati presso i centri di riabilitazione intensiva-estensiva partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus (emorragico o ischemico) documentato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT);
  • tempo trascorso dall'evento di ictus entro 6 mesi
  • competenze cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere le istruzioni relative alla somministrazione delle scale di valutazione e per sottoscrivere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di un ictus precedente in base all'anamnesi;
  • disturbi comportamentali e cognitivi che possono interferire con l'attività terapeutica;
  • altre complicanze ortopediche o neurologiche che possano interferire con il protocollo riabilitativo;
  • incapacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato;
  • la presenza di pacemaker (per interferenza con le misure di bioimpedenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ictus
Pazienti ricoverati nella struttura riabilitativa degli investigatori
Trattamento robotico dell'arto superiore (30 sedute, 5 volte a settimana) utilizzando un set di 4 dispositivi robotici: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
I campioni di sangue dei pazienti verranno raccolti dai pazienti la mattina presto (7:30-9:00) dopo un digiuno notturno al T0 e al T1. I campioni di siero verranno separati mediante centrifugazione (3.000 giri/min, 10 minuti e 4 °C), divisi in aliquote da 0,5 mL e conservati rapidamente a -80 °C. I campioni dei soggetti e di riferimento sono stati scongelati appena prima del test diagnostico.
analisi bioimpedenziometriche della massa muscolare (T0 e T1), forza muscolare con presa della mano
la valutazione dello stato nutrizionale sarà effettuata mediante: misurazioni dell'indice di massa corporea, (misurazioni di altezza e peso al T0 e al T1); al momento del ricovero verrà somministrato ai pazienti un mini questionario di valutazione nutrizionale; ai pazienti verrà somministrato un questionario alimentare nel periodo dal T0 al T1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi dell'indice di Barthel (BI).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il BI è progettato per valutare la capacità di un individuo con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso. Va da 0 a 100, con un numero più alto che significa migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi dell'indice di motricità (MI).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati.

Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con il anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33).

Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi delle quattro domande sul dolore neuropatico (DN4).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
I DN4 utilizzati per valutare la presenza di dolore neuropatico, e consistono in un breve colloquio di quattro domande a risposta si/no: due su cosa il paziente ha concepito e due durante l'esame per la valutazione dell'ipoestesia al tocco o alla puntura e la valutazione della allodinia con la scrematura della pelle. Per ogni "sì" viene assegnato un punto. Il punteggio totale è dato dalla somma degli individui. Il limite per la presenza di dolore neuropatico è '4'.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi della scala modificata di Ashworth (MAS).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità. Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi del test del cammino su 10 metri
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione. Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo sarà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s). La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro. La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi del Six-Minute Walking Test (6MWT).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri. Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati. Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala di Borg per valutare la dispnea.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli ematici di stress ossidativo sistemico (dROM)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il test dROM misura gli idroperossidi circolanti (UCarr)
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nella capacità antiossidante del siero (BAP)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il test BAP misura lo stato antiossidante totale nel siero in micromol/L
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi della Mini Valutazione Nutrizionale
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
questionario di valutazione dello stato nutrizionale- punteggi: 0-30- stato nutrizionale ottimale (24-30) rischio di malnutrizione (17-23,5) malnutrizione (<17)
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è una misura del peso corporeo espresso in Kg
basale (T0), trattamento (6 settimane)
dislivello in metri
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è una misura dell'altezza della massa corporea calcolata in metri
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione del valore dell'indice di massa corporea in kg/(m^2)
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è una misura che combina i valori di altezza e peso per riportare l'Indice di Massa Corporea (BMI) espresso in kg/m²; questo parametro è valido per uomini e donne adulti
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione circonferenze braccia, vita e fianchi espressa in cm
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
una misura di circonferenze espressa in cm
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nell’assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
rilevazione dell'assunzione di cibo mediante diario alimentare (misura della porzione di pietanza consumata; misura dell'acqua assunta). Il diario alimentare includerà il monitoraggio di 3 giorni a settimana per 6 settimane.
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nelle misurazioni dell’analisi di bioimpedenza (BIA).
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è una misurazione non invasiva del grasso corporeo, della massa muscolare magra e dell'idratazione
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nella concentrazione dei livelli ematici di emoglobina in g/dL
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni ematiche dell'emoglobina (g/dL)
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nella concentrazione dei livelli ematici di linfociti espressi in conteggio di cellule o percentuale
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni del sangue dei linfociti totali in conteggio di cellule o percentuale
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di albumina in g/dL
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche dell'albumina in g/dL
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche del glucosio in mg/dl
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di trigliceridi in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche dei trigliceridi in mg/dl
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di colesterolo totale in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche del colesterolo totale in mg/dL
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di colesterolo HDL in mg/dL
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche del colesterolo HDL in mg/dL
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di calcio in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche del calcio in mg/dl
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione della concentrazione dei livelli sierici di magnesio in mg/dl
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
misurazioni sieriche del magnesio in mg/dl
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione del punteggio del controllo dello stato nutrizionale (CONUT)
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è uno strumento di punteggio nutrizionale calcolato utilizzando l'albumina sierica, il livello di colesterolo totale e la conta totale dei linfociti
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione del punteggio dell’indice di rischio nutrizionale geriatrico
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è un indice calcolato dal peso standardizzato di Lorentz e dall'albumina
basale (T0), trattamento (6 settimane)
variazione del punteggio del test sulla forza di presa della mano
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
è un test per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nei punteggi del test Time Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
Il Time Up And Go è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione in persone con disturbi dell'equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata al muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi: tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nella valutazione Mann dell’attività di deglutizione (MASA)
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)
Il MASA è composto da 24 elementi e ciascun punteggio misurato viene convertito in 5 o 10 punti ponderati, che vengono poi sommati in un punteggio massimo di 200 punti. I punteggi totali vengono quindi utilizzati per definire quattro categorie di rischio di aspirazione, come segue: 170-200, nessuna anomalia; 149-169, lieve; 141-148, moderato; ≤140, grave. Il punteggio MASA è stato valutato da logopedisti esperti entro tre giorni dal ricovero.
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nel punteggio della Functionl Oral Intake Scale (FOIS).
Lasso di tempo: basale (T0), trattamento (6 settimane)

la Functional Oral Intake Scale (FOIS) valuta la capacità di deglutizione del cibo di un paziente. Questo strumento è progettato per misurare l'efficacia dell'assunzione orale di un paziente. Il FOIS ha sette livelli, ciascuno dei quali denota un diverso tipo di capacità di assunzione orale.

DIPENDENTE DA ITUBO (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Dipendente dal tubo con assunzione orale minima/incoerente
  3. Integratori tubolari con assunzione orale costante ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7)
  4. Assunzione orale totale di un'unica consistenza
  5. Assunzione orale totale di molteplici consistenze che richiedono una preparazione speciale
  6. Assunzione orale totale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi
  7. Assunzione orale totale senza restrizioni
basale (T0), trattamento (6 settimane)
cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo un ictus per gli arti superiori
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
L'FMA-UL è un indice di compromissione specifico dell'ictus e basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. La porzione dell'arto superiore della FMA-UL varia da 0 (emiplegia) a 66 punti (prestazioni motorie dell'arto superiore normali)
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi della classificazione della deambulazione funzionale (FAC).
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Le categorie di deambulazione funzionale (FAC) sono un test di deambulazione funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione, determinando la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nel test di pizzicotto a tre punti
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Una presa a pizzico è una forma di presa di precisione in cui un dinamometro Pinch viene pizzicato in tre modi.
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio massimo possibile è di 30 punti.
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Modifiche nel test delle modalità delle cifre dei simboli al follow-up
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Al soggetto viene consegnato un foglio di carta sulla cui sommità è stampata la chiave (9 simboli astratti e 9 numeri corrispondenti). La chiave è a disposizione del soggetto durante tutta la prova. Sotto il tasto è presentata una sequenza di 120 simboli, ciascuno stampato in un quadrato. I quadrati vuoti si trovano sotto i quadrati contenenti i simboli. Nella versione orale, l'esaminatore, su una copia della scheda del test, registra nei riquadri vuoti i numeri che il soggetto associa, oralmente, ai simboli. Il soggetto deve effettuare quante più associazioni possibili entro il limite di tempo di 90 secondi. Il punteggio è il numero di associazioni corrette effettuate dal soggetto.
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Cambiamenti nei parametri cinetici dell'analisi cinematica: Forza (N) verso 8 target
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Informazioni cinematiche registrate durante la somministrazione dell'Evaluation Task fornite da Motore, sulla base di un'attività di raggiungimento punto-punto di centratura. La cinetica dell'effettore finale del robot verrà misurata dal robot durante i compiti eseguiti dal paziente contro il dispositivo. Il risultato saranno i valori massimi verso 8 target.
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
modificare la perossidazione lipidica del siero (LP-Cholox)
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
Il test LP-cholox misura la perossidazione lipidica (micromol/L)
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della correlazione tra stato nutrizionale, disfagia, sarcopenia, stress ossidativo con esito riabilitativo (vedi esito primario)
Lasso di tempo: Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)
la correlazione verrà valutata mediante analisi statistica (correlazione di Spearman; analisi di regressione)
Basale (T0), trattamento (6 settimane) (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Aprile, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_Nutristroke2_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento robotico assistito

3
Sottoscrivi