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亚急性中风康复患者的营养状况2.0 (Nutristroke2)

2023年10月20日 更新者：Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

亚急性脑卒中康复治疗患者营养状况研究

营养中风研究的结果揭示了接受康复治疗的中风后患者存在营养不良的情况。 这凸显了进入康复中心时正确评估营养状况的重要性。

因此，Nutririnkle2 的目的是评估亚急性中风患者在康复治疗前后的营养状况、饮食摄入、吞咽困难、中风相关肌肉减少症的存在以及全身氧化状态。

第二个目的是评估营养状况、饮食摄入、吞咽困难、肌肉减少症和全身氧化状态与康复结果之间是否存在任何相关性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00166
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • IRENE APRILE, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将包括在参与的强化广泛康复中心住院的亚急性期（急性事件后六个月内）首次缺血性中风（缺血性或出血性病因）的患者。

描述

纳入标准：

  • 通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 记录的中风患者（出血性或缺血性）；
  • 中风事件发生后 6 个月内的时间
  • 足够的认知和语言技能，以理解与评估量表管理相关的说明并签署知情同意书

排除标准：

  • 根据病史是否存在中风史；
  • 可能干扰治疗活动的行为和认知障碍；
  • 其他可能干扰康复方案的骨科或神经系统并发症；
  • 无法理解并签署知情同意书；
  • 起搏器的存在（干扰生物阻抗测量）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中风患者
住院患者入住研究人员的康复设施
设备：机器人辅助干预
使用一组 4 个机器人设备对上肢进行机器人治疗（30 次，每周 5 次）：Motore（Humanware）； Amadeo、Diego、Pablo（Tyromotion）。 培训将包括专门用于训练空间注意力、视觉和工作记忆、实践、执行功能和处理速度的运动认知练习。
诊断测试：血化学分析
在 T0 和 T1 禁食过夜后的清晨（上午 7:30-9:00）采集患者的血样。血清样品将通过离心（3,000 rpm、10 分钟和 4 °C）分离，分成 0.5 mL 等份，并快速储存在 -80 °C 下。 受试者和参考样本在诊断测试前解冻。
设备：BIA、手柄
肌肉质量（T0 和 T1）、握力肌肉力量的生物阻抗分析
诊断测试：营养评估、MNA
营养状况评估将通过以下方式进行： 体重指数测量（T0 和 T1 时的身高和体重测量）；入院时将对患者进行小型营养评估调查； T0至T1期间将对患者进行食物调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Barthel 指数 (BI) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
BI 旨在评估患有神经肌肉或肌肉骨骼疾病的个体照顾自己的能力。 它的范围从 0 到 100，数字越大意味着在日常生活活动中表现越好。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
运动指数 (MI) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)

MI 旨在评估中风后双侧下肢运动损伤。

评估下肢的项目有 3 个，每个评分从 0 到 33：(1) 足底屈曲时踝关节背屈 (2) 膝关节伸展，足无支撑且膝关节呈 90° (3) 髋关节屈曲臀部 90° 移动膝盖尽可能靠近下巴。 （无运动：0，明显闪烁但无运动：9，运动但不抵抗重力：14，抵抗重力运动：19，抵抗阻力运动：25，正常：33）。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
数值评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
数字评定量表 (NRS) 是最简单和最常用的数字量表，用于从 0（无痛）到 10（最痛）对疼痛进行评分。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
神经性疼痛四问 (DN4) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
DN4 用于评估神经性疼痛的存在，包括对回答是/否的四个问题的简短访谈：两个关于患者的怀孕情况，两个在检查期间评估触摸或刺痛感觉减退以及评估异常性疼痛与皮肤的掠过。 对于每个“是”分配一个点。 总分由个人的总和给出。 存在神经性疼痛的界限是“4”。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
改良 Ashworth 量表 (MAS) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
MAS 是一个 6 点顺序量表，用于对患有神经病学诊断的个体的肌张力亢进进行分级。 量表上的 0 分表示音调没有增加，而 4 分表示僵硬。 通过被动移动个体的肢体并评估检查者感觉到的运动阻力来对音调进行评分。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
10 米步行测试分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
该测试将评估患者步态时的速度。 患者将被要求以他们喜欢的最大和安全速度行走。 患者将位于起跑线前 1 米处，并指示步行 10 米，并在约 1 米后通过终点线。 球场前后的距离是为了尽量减少加速和减速的影响。 时间将使用秒表测量并记录到一百秒（例如：2.15 秒）。 测试将记录 3 次，两次之间有足够的休息时间。 应记录 3 次的平均值。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
六分钟步行测试 (6MWT) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
6MWT 测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上进行室内步态时所走过的距离，必要时使用辅助设备。 该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。 亚急性中风患者的最小可检测距离变化为 60.98 米。 6MWT 是一项患者自定进度的步行测试，用于评估功能能力水平。 允许患者在测试期间停下来休息。 但是，计时器不会停止。 如果患者无法完成测试，则此时停止计时。 记录丢失的时间和停止的原因。 该测试将在佩戴脉搏血氧计时进行，以监测心率和血氧饱和度，并与 Borg 量表相结合以评估呼吸困难。
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
血液中全身氧化应激 (dROM) 水平的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
dROMs 测试测量循环氢过氧化物 (UCarr)
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
血清抗氧化能力（BAP）的变化
大体时间：基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
BAP 测试以微摩尔/升为单位测量血清中的总抗氧化状态
基线 (T0)，治疗（6 周）(T1)
迷你营养评估分数的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
营养状况评估问卷 - 分数：0-30 - 最佳营养状况 (24-30) 营养不良风险 (17-23,5) 营养不良 (<17)
基线 (T0)、治疗（6 周）
体重变化（公斤）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
它是体重的衡量标准，以千克为单位
基线 (T0)、治疗（6 周）
高度变化（以米为单位）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
它是衡量体重高度的单位，以米为单位
基线 (T0)、治疗（6 周）
体重指数值的变化（以 kg/(m^2) 为单位）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
它是一种结合身高和体重值的测量方法，报告以公斤/平方米表示的体重指数 (BMI)；此参数对成年男性和女性均有效
基线 (T0)、治疗（6 周）
臂围、腰围和臀围的变化（以厘米为单位）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
以厘米为单位的周长测量
基线 (T0)、治疗（6 周）
食物摄入量的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
通过食物日记检测食物摄入量（测量所消耗菜肴的份量；假设测量水的量）。 饮食日记将包括每周 3 天、持续 6 周的监测。
基线 (T0)、治疗（6 周）
生物阻抗分析 (BIA) 测量值的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
它是一种对身体脂肪、瘦肌肉质量和水合作用的非侵入性测量
基线 (T0)、治疗（6 周）
血液中血红蛋白浓度的变化（以 g/dL 为单位）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血红蛋白的血液测量（g/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
以细胞计数或百分比表示的淋巴细胞血液水平浓度的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血液中总淋巴细胞的细胞计数或百分比测量
基线 (T0)、治疗（6 周）
血清白蛋白浓度变化（g/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血清白蛋白测量值（g/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
血清葡萄糖浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血清葡萄糖测量值（mg/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
甘油三酯血清浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血清甘油三酯测量值（mg/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
血清总胆固醇浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血清总胆固醇测量（mg/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
HDL 胆固醇血清浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
HDL 胆固醇的血清测量值（mg/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
血清钙浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血清钙测量值（mg/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
血清镁浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
血清镁测量（mg/dL）
基线 (T0)、治疗（6 周）
控制营养状况 (CONUT) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
是一种营养评分工具，使用血清白蛋白、总胆固醇水平、总淋巴细胞计数计算
基线 (T0)、治疗（6 周）
老年营养风险指数评分的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
是根据洛伦兹标准化体重和白蛋白计算得出的指数
基线 (T0)、治疗（6 周）
握力测试分数的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
这是测量手和前臂肌肉最大等长力量的测试
基线 (T0)、治疗（6 周）
Time Up & Go 测试 (TUG) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
Time Up And Go 是一项用于评估有平衡障碍的人的活动能力、平衡能力和行走能力的测试。 受试者必须从椅子上站起来（不应靠在墙上），步行 3 米的距离，转身，走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快速且安全地进行。 时间将使用天文钟来测量。
基线 (T0)、治疗（6 周）
曼吞咽活动评估 (MASA) 的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）
MASA由24个项目组成，每个测量的分数都会转换为加权5分或10分，然后将其相加得出200分的最高分。 然后用总分来定义四类误吸风险，如下： 170-200，无异常； 149-169，轻度； 141-148，中等； ≤140，严重。 入院后三天内，语言听力专家对 MASA 评分进行评估。
基线 (T0)、治疗（6 周）
功能性经口摄入量表 (FOIS) 评分的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）

功能性口腔摄入量表（FOIS）评估患者的食物吞咽能力。 该工具旨在测量患者经口摄入的有效性。FOIS 有七个级别，每个级别表示不同类型的经口摄入能力。

依赖于 ITUBE（1-3 级）

  1. 没有口服摄入
  2. 管依赖，口服摄入量极少/不一致
  3. 具有一致口服摄入量的管补充剂总口服摄入量（4-7 级）
  4. 单一稠度的总口服摄入量
  5. 需要特殊准备的多种稠度的总口服摄入量
  6. 无需特殊准备的全口摄入量，但必须避免特定食物或液体物品
  7. 总口服摄入量无限制
基线 (T0)、治疗（6 周）
上肢中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
FMA-UL 是针对中风的、基于表现的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、感觉和关节功能。 FMA-UL 的上肢部分范围从 0（偏瘫）到 66 分（正常上肢运动能力）
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
功能性行走分类 (FAC) 分数的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
功能性步行类别 (FAC) 是一项 6 点功能性步行测试，用于评估步行能力，确定患者在步行时需要多少人力支撑，无论患者是否使用个人辅助设备。
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
三点捏测试的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
捏握是精确握持的一种形式，其中捏测力计以三种方式捏紧。
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 旨在作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。 管理 MoCA 的时间约为 10 分钟。 最高可能分数为 30 分。
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
后续符号数字模式测试的变化
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
给受试者一张纸，上面印有钥匙（9 个抽象符号和 9 个相应的数字）。 在整个测试过程中，受试者都可以使用该密钥。 键下方呈现一系列 120 个符号，每个符号都印在一个正方形中。 空方块位于包含符号的方块下方。 在口头版本中，考官在试卷副本上的空白方块中记录受试者口头将数字与符号相关联。 受试者必须在 90 秒的时间内做出尽可能多的联想。 分数是受试者做出的正确联想的数量。
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
运动学分析动力学参数的变化：朝向 8 个目标的力 (N)
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
在执行 Motore 提供的评估任务期间记录的运动信息，基于中心向外的点对点到达活动。 在患者对着设备执行任务期间，机器人将测量机器人末端执行器的动力学。 结果将是 8 个目标的最大值。
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
血清脂质过氧化变化（LP-Cholox）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
LP-cholox试验测定脂质过氧化（μmol/L）
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估营养状况、吞咽困难、肌肉减少症、氧化应激与康复结果之间的相关性（参见主要结果）
大体时间：基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)
将通过统计分析（斯皮尔曼相关性；回归分析）来评估相关性
基线 (T0)、治疗（6 周）(T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

调查人员

  • 首席研究员：Irene Aprile, MD, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDG_Nutristroke2_2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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