재활 중인 아급성 뇌졸중 환자의 영양상태 2.0 (Nutristroke2)
2024년 6월 17일 업데이트: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
재활치료 중인 아급성 뇌졸중 환자의 영양상태에 관한 연구
NutriStroke 연구 결과에 따르면 뇌졸중 후 재활을 받는 환자의 영양실조 시나리오가 밝혀졌습니다. 이는 재활 시설에 입원할 때 올바른 영양 상태 평가의 중요성을 강조했습니다.
따라서 NutriStroke2의 목적은 재활 치료 전후에 아급성 뇌졸중 결과가 있는 환자의 영양 상태, 식이 섭취, 연하곤란, 뇌졸중 관련 근육감소증의 존재 및 전신 산화 상태를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 영양 상태, 식이 섭취, 연하곤란, 근육감소증, 전신 산화 상태와 재활 결과 사이에 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mariacristina Siotto, PhD
- 전화번호: +390633086552
- 이메일: msiotto@dongnocchi.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00166
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
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연락하다:
- Irene Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
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연락하다:
- MARIACRISTINA SIOTTO
- 전화번호: +390633086552
- 이메일: msiotto@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- IRENE APRILE, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아급성기(급성 사건 후 6개월 이내)에 첫 번째 허혈성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 병인)이 발생하여 참여 집중 재활 센터에 입원한 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 기록된 뇌졸중 환자(출혈성 또는 허혈성);
- 뇌졸중 발생 이후 6개월 이내
- 평가 척도 관리와 관련된 지침을 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력
제외 기준:
- 병력에 기초한 이전 뇌졸중의 존재;
- 치료 활동을 방해할 수 있는 행동 및 인지 장애;
- 재활 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 정형외과적 또는 신경학적 합병증;
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없음
- 맥박 조정기의 존재(생체 임피던스 측정 간섭용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 환자
수사관 재활시설에 입원한 입원환자
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4개의 로봇 장치 세트를 사용하여 상지의 로봇 치료(30회, 주 5회): Motore(Humanware); 아마데오, 디에고, 파블로(티로모션).
교육에는 공간 주의력, 시각 및 작업 기억, 실행, 실행 기능 및 처리 속도를 훈련하기 위해 특별히 선택된 운동 인지 운동이 포함됩니다.
환자의 혈액 샘플은 T0 및 T1에서 밤새 금식한 후 이른 아침(오전 7시 30분~9시)에 환자로부터 수집됩니다. 혈청 샘플은 원심분리(3,000rpm, 10분, 4°C)로 분리하고 0.5mL씩 나누어 -80°C에서 빠르게 보관합니다.
피험자 및 참조 샘플은 진단 테스트 직전에 해동되었습니다.
근육량(T0 및 T1), 손 그립을 이용한 근력의 생체 임피던스 분석
영양 상태 평가는 체질량 지수 측정(T0 및 T1에서의 키 및 체중 측정); 입원 시 환자에게 간략한 영양 평가 설문조사가 실시됩니다. T0에서 T1까지 환자에게 음식 설문지를 실시합니다.
대변은 T0과 T1에서 수집됩니다.
아침 첫 소변은 T0과 T1에 수집됩니다.
6분 걷기 테스트 또는 시간 초과 테스트 중 K5(COSMED, 이탈리아)를 사용한 간접 열량측정 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 지수(BI) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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BI는 신경근 또는 근골격 장애가 있는 개인이 자신을 돌볼 수 있는 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 일상 생활 활동이 더 잘 수행됨을 의미합니다.
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기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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운동성 지수(MI) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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MI는 뇌졸중 후 하지 운동 장애를 양쪽 모두에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 하지를 평가하는 항목은 3개이며 각각 0에서 33까지 점수가 매겨집니다. 엉덩이를 90°로 하고 무릎을 턱에 최대한 가깝게 움직입니다. (움직임 없음: 0, 뚜렷한 깜박임 없음: 9, 움직임은 있지만 중력에 반대하지 않음:14, 중력에 대한 움직임 중력에 대한 움직임: 19, 저항에 대한 움직임: 25, 정상:33). |
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다.
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기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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신경병성 통증 4가지 질문(DN4) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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DN4는 신경병성 통증의 존재를 평가하는 데 사용되며 예/아니오로 답변된 네 가지 질문에 대한 간략한 인터뷰로 구성됩니다. 두 개는 환자가 무엇을 생각했는지에 대한 것이고 다른 두 개는 만지거나 찌르는 것에 대한 감각저하 평가를 위한 검사 중 두 개입니다. 피부를 훑어보는 이질통.
각각의 '예'에 대해 점수가 할당됩니다.
총점은 개인의 합으로 주어진다.
신경병성 통증의 존재에 대한 컷오프는 '4'입니다.
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기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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Modified Ashworth Scale(MAS) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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MAS는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장과도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다.
척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
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기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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10미터 걷기 테스트 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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이 테스트는 보행 중 환자의 속도를 평가합니다.
환자는 자신이 선호하는 최대 안전 속도로 걸을 것을 요청받게 됩니다.
환자는 출발선 1m 앞에 위치하여 10m를 걷고 약 1m 후에 종점을 통과하도록 지시받습니다.
코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다.
시간은 스톱워치를 사용하여 측정되며 100초까지 기록됩니다(예: 2.15초).
테스트는 3번 기록되며 중간에 적절한 휴식을 취합니다.
3회 평균을 기록해야 한다.
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기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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6분 걷기 테스트(6MWT) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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6MWT는 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
아급성 뇌졸중 환자의 감지 가능한 최소 거리 변화는 60.98미터입니다.
6MWT는 환자의 자가 보행 검사로 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 검사 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
그러나 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 테스트를 완료할 수 없으면 그 순간 시간이 중지됩니다.
누락된 시간과 중지 이유가 기록됩니다.
이 테스트는 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 산소 포화도 측정기를 착용한 상태에서 실시되며 호흡곤란을 평가하기 위해 Borg 척도와 통합됩니다.
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기준선(T0), 치료(6주)(T1)
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미니 영양 평가 점수 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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영양 상태 평가 설문지 - 점수: 0-30- 최적의 영양 상태(24-30) 영양실조 위험(17-23,5) 영양실조(<17)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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체중 변화(킬로그램)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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체중을 Kg으로 표현한 수치입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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미터 단위의 높이 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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미터 단위로 계산된 체중 신장의 척도입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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체질량지수(kg/(m^2)) 값의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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이는 키와 몸무게 값을 결합하여 kg/m² 단위로 표현되는 체질량지수(BMI)를 보고하는 척도입니다. 이 매개변수는 성인 남성과 여성에게 유효합니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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팔, 허리, 엉덩이 둘레의 변화를 cm로 표시
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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cm로 표시되는 둘레의 측정치
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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음식 섭취량의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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음식 일기를 통한 음식 섭취량 감지(섭취한 요리 분량 측정, 물 섭취량 추정).
음식 일기에는 6주 동안 주 3일 모니터링이 포함됩니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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생체 임피던스 분석(BIA) 측정의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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이는 체지방, 순수 근육량 및 수분 공급을 비침습적으로 측정하는 것입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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g/dL 단위의 헤모글로빈 혈중 농도 농도 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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헤모글로빈의 혈액 측정(g/dL)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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세포 수 또는 백분율로 표현되는 림프구의 혈중 농도 농도 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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세포 수 또는 백분율로 총 림프구의 혈액 측정
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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알부민 혈청 농도의 변화(g/dL)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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알부민의 혈청 측정(g/dL)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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mg/dL 단위의 혈당 혈청 농도 농도 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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mg/dL 단위의 포도당 혈청 측정
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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mg/dL 단위의 트리글리세리드 혈청 농도 농도 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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mg/dL 단위의 트리글리세리드 혈청 측정
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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총 콜레스테롤 혈청 농도 농도 변화(mg/dL)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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총 콜레스테롤의 혈청 측정치(mg/dL)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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HDL 콜레스테롤 혈청 농도 농도 변화(mg/dL)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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HDL 콜레스테롤의 혈청 측정(mg/dL)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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mg/dL 단위의 칼슘 혈청 농도 농도 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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칼슘의 혈청 측정(mg/dL)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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mg/dL 단위의 마그네슘 혈청 농도 농도 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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마그네슘의 혈청 측정(mg/dL)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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영양 상태 조절(CONUT) 점수 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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혈청 알부민, 총 콜레스테롤 수치, 총 림프구 수를 사용하여 계산되는 영양 점수 도구입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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노인 영양 위험 지수 점수 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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로렌츠의 표준화된 체중과 알부민으로부터 계산된 지수이다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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악력 테스트 점수 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 근력을 측정하는 테스트입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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TUG(Time Up & Go 테스트) 점수 변경
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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Time Up And Go는 균형 장애가 있는 사람들의 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
피험자는 의자(벽에 기대어 있으면 안 됨)에서 일어서야 하며, 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아가 앉아야 합니다. 이 모든 작업은 가능한 한 빠르고 안전하게 수행되어야 합니다.
시간은 크로노미터를 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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MASA(Mann 삼킴 활동 평가)의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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MASA는 24개 문항으로 구성되어 있으며, 각 측정점수를 5점 또는 10점으로 환산하여 합산하여 최대 200점 만점으로 한다.
그런 다음 총 점수를 사용하여 흡인 위험의 네 가지 범주를 다음과 같이 정의합니다: 170-200, 이상이 없음; 149-169, 약함; 141-148, 중간; 140 이하, 중증.
MASA 점수는 입원 후 3일 이내에 전문 언어청각 치료사에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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Functionl Oral Intake Scale(FOIS) 점수의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 환자의 음식 삼키는 능력을 평가합니다. 이 도구는 환자의 경구 섭취 효과를 측정하도록 설계되었습니다. FOIS에는 7가지 수준이 있으며 각 수준은 다양한 유형의 경구 섭취 능력을 나타냅니다. ITUBE 종속(레벨 1-3)
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베이스라인(T0), 치료(6주)
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뇌졸중 후 상지 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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FMA-UL은 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
FMA-UL의 상지 부분의 범위는 0(편마비)부터 66점(정상 상지 운동 성능)까지입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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FAC(기능적 보행 분류) 점수의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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FAC(기능적 보행 범주)는 보행 능력을 평가하는 6점 기능적 보행 테스트로, 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간적 지지가 필요한지 결정합니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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3점 핀치 테스트의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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핀치 그립은 핀치 동력계를 세 가지 방법으로 집는 정밀 그립의 한 형태입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCA를 관리하는 데 소요되는 시간은 약 10분입니다.
가능한 최대 점수는 30점입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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후속 조치 시 기호 숫자 양식 테스트의 변경 사항
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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피험자에게는 키(9개의 추상 기호와 9개의 해당 숫자)가 인쇄된 종이 한 장이 주어집니다.
열쇠는 시험 내내 피험자가 사용할 수 있습니다.
각각 정사각형으로 인쇄된 일련의 120개 기호가 키 아래에 표시됩니다.
빈 사각형은 기호가 포함된 사각형 아래에 위치합니다.
구두 버전에서 시험관은 시험지 사본에 피험자가 구두로 기호와 연관시키는 숫자를 빈 사각형에 기록합니다.
피험자는 90초 제한 시간 내에 가능한 한 많은 연관을 만들어야 합니다.
점수는 주제에 의해 만들어진 올바른 연관성의 수입니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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운동학적 분석 운동 매개변수의 변화: 8개 목표를 향한 힘(N)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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Center-out 지점 간 도달 활동을 기반으로 Motore에서 제공한 평가 작업을 수행하는 동안 기록된 운동학적 정보입니다.
로봇 엔드 이펙터의 동역학은 환자가 장치에 대해 수행하는 작업에 도달하는 동안 로봇에 의해 측정됩니다.
결과는 8개 목표에 대한 최대값이 됩니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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전신 산화 스트레스(dROM)의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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dROM 테스트는 순환 과산화수소(UCarr)를 측정합니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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혈청 항산화 능력(BAP)의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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BAP 테스트는 혈청 내 총 항산화 상태를 마이크로몰/L 단위로 측정합니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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혈청 지질 과산화 변화(LP-Cholox)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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LP-cholox 테스트는 지질 과산화(micromol/L)를 측정합니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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대변 샘플의 16S rDNA 메타바코딩 및 샷건 메타트라스크립토믹의 차세대 시퀀싱 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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시에릭 I-FABP의 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)의 ELISA 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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조눌린의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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시에릭 조눌린의 ELISA 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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DAO의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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시에릭 디아민옥시다제(DAO)의 ELISA 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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LPS의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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시에릭 지질다당류(LPS)의 ELISA 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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대변의 장내 대사 구성 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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대변 내 휘발성 유기 화합물(VOC) 및 분변 조눌린 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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인돌과 스카톨의 소변 수치 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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소변 내 인돌 수준을 형광계로 분석하는 크로마토그래피
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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VOC의 소변 수준 변화
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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소변 내 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태, 삼킴곤란, 근육감소증, 산화 스트레스와 재활 결과 사이의 상관관계 평가(1차 결과 참조)
기간: 베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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상관관계는 통계 분석(Spearman 상관관계, 회귀 분석)을 통해 평가됩니다.
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베이스라인(T0), 치료(6주)(T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .