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Ernährungsstatus bei Patienten mit subakutem Schlaganfall in Rehabilitation 2.0 (Nutristroke2)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Untersuchung des Ernährungsstatus bei Patienten mit subakutem Schlaganfall in Rehabilitationsbehandlung

Die Ergebnisse der NutriStroke-Studie zeigten, dass es bei Schlaganfallpatienten, die sich in der Rehabilitation befinden, zu einer Mangelernährung kommt. Dies hat die Bedeutung einer korrekten Beurteilung des Ernährungszustands bei der Aufnahme in eine Rehabilitationseinheit deutlich gemacht.

Das Ziel von NutriStroke2 ist daher die Beurteilung des Ernährungszustands, der Nahrungsaufnahme, der Dysphagie, des Vorliegens einer schlaganfallbedingten Sarkopenie und des systemischen oxidativen Status bei Patienten mit subakutem Schlaganfallausgang vor und nach der Rehabilitationsbehandlung.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen Ernährungszustand, Nahrungsaufnahme, Dysphagie, Sarkopenie und systemischem oxidativem Status mit Rehabilitationsergebnissen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • IRENE APRILE, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit einem ersten ischämischen Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Ätiologie) in der subakuten Phase (innerhalb von sechs Monaten nach dem akuten Ereignis), die in den teilnehmenden Intensiv-Extensiv-Rehabilitationszentren stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten (hämorrhagisch oder ischämisch), dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT);
  • Zeit seit dem Schlaganfallereignis innerhalb von 6 Monaten
  • ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um die Anweisungen zur Verwaltung der Bewertungsskalen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines früheren Schlaganfalls anhand der Krankengeschichte;
  • Verhaltens- und kognitive Störungen, die die therapeutische Aktivität beeinträchtigen können;
  • andere orthopädische oder neurologische Komplikationen, die das Rehabilitationsprotokoll beeinträchtigen können;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • das Vorhandensein von Herzschrittmachern (zur Beeinträchtigung von Bioimpedanzmessungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlaganfall
Stationäre Patienten, die in die Rehabilitationseinrichtung der Ermittler aufgenommen wurden
Gerät: roboterunterstützte Intervention
Roboterbehandlung der oberen Extremität (30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche) mit einem Satz von 4 Robotergeräten: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Das Training umfasst motorisch-kognitive Übungen, die speziell ausgewählt wurden, um räumliche Aufmerksamkeit, Seh- und Arbeitsgedächtnis, Praxis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu trainieren.
Diagnosetest: hämatochemische Analyse
Blutproben von Patienten werden am frühen Morgen (7:30–9:00 Uhr) nach einer Fastennacht bei T0 und bei T1 entnommen. Serenproben werden durch Zentrifugation (3.000 U/min, 10 Min. und 4 °C) getrennt, in 0,5-ml-Aliquots aufgeteilt und schnell bei -80 °C gelagert. Die Probanden- und Referenzproben wurden unmittelbar vor dem Diagnosetest aufgetaut.
Gerät: BIA, Handgriff
bioimpedentiometrische Analysen der Muskelmasse (T0 und T1), Muskelkraft mit Handgriff
Diagnosetest: Ernährungsbewertung, MNA,
Die Beurteilung des Ernährungszustands erfolgt durch: Body-Mass-Index-Messungen (Größen- und Gewichtsmessungen bei T0 und bei T1); Bei der Aufnahme wird den Patienten eine Mini-Umfrage zur Ernährungsbewertung durchgeführt. Den Patienten wird von T0 bis T1 ein Lebensmittelfragebogen ausgehändigt.
Diagnosetest: Stuhlprobenahme
Der Stuhl wird bei T0 und bei T1 gesammelt
Diagnosetest: Urinprobe
Der erste Morgenurin wird bei T0 und bei T1 gesammelt
Gerät: indirekte Kalorimetrieanalyse
indirekte Kalorimetrieanalyse mit K5 (COSMED, Italien) während eines sechsminütigen Gehtests oder eines zeitgesteuerten Gehtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Barthel-Index (BI)-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der BI soll die Fähigkeit einer Person mit einer neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankung beurteilen, für sich selbst zu sorgen. Sie reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bedeutet.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Werte des Motricity Index (MI).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird.

Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalextension des Sprunggelenks mit Fuß in plantar gebeugter Position (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit dem Hüfte bei 90°, das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33).
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Punktzahl bei vier Fragen zu neuropathischen Schmerzen (DN4).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der DN4 wird verwendet, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen zu bewerten, und besteht aus einem kurzen Interview mit vier Fragen, die mit Ja/Nein beantwortet werden: zwei zu dem, was der Patient empfangen hat, und zwei während der Untersuchung zur Bewertung der Hypästhesie bei Berührung oder Stich und die Bewertung von Allodynie mit Abschöpfen der Haut. Für jedes „Ja“ wird ein Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Personen. Der Grenzwert für das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen liegt bei „4“.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung beurteilt wird.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Dieser Test wird die Geschwindigkeit des Patienten während des Gehens beurteilen. Die Patienten werden gebeten, mit ihrer bevorzugten maximalen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, 10 Meter zu gehen und die Endlinie etwa 1 Meter danach zu passieren. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B. 2,15 s). Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimal erkennbare Abstandsänderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter. Der 6MWT ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Dyspnoe zu beurteilen.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse der Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Fragebogen zur Bewertung des Ernährungszustands – Punkte: 0–30 – optimaler Ernährungszustand (24–30) Risiko einer Unterernährung (17–23,5) Unterernährung (<17)
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Gewichtsveränderung in Kilogramm
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Es ist ein Maß für das Körpergewicht, ausgedrückt in kg
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Höhenänderung in Metern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Es ist ein Maß für die Körpergröße, berechnet in Metern
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Wertänderung des Body-Mass-Index in kg/(m^2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Dabei handelt es sich um ein Maß, das die Größen- und Gewichtswerte kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m² anzugeben. Dieser Parameter gilt für erwachsene Männer und Frauen
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Veränderung des Arm-, Taillen- und Hüftumfangs, ausgedrückt in cm
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
ein Maß für den Umfang, ausgedrückt in cm
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Erfassung der Nahrungsaufnahme mittels Ernährungstagebuch (Maß der verzehrten Speisenanteile; angenommenes Maß der Wassermenge). Das Ernährungstagebuch umfasst die Überwachung von 3 Tagen in der Woche über 6 Wochen.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Messungen der Bioimpedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Es handelt sich um eine nicht-invasive Messung von Körperfett, Muskelmasse und Flüssigkeitszufuhr
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration des Hämoglobinspiegels im Blut in g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Blutmessungen von Hämoglobin (g/dl)
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration von Lymphozyten im Blut, ausgedrückt in Zellzahl oder Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Blutmessungen der gesamten Lymphozyten in Zellzahl oder Prozentsatz
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration des Albumin-Serumspiegels in g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen von Albumin in g/dl
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Konzentrationsänderung des Glukoseserumspiegels in mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen von Glukose in mg/dL
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration der Triglycerid-Serumspiegel in mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen von Triglyceriden in mg/dL
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration des Gesamtcholesterinserumspiegels in mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen des Gesamtcholesterins in mg/dL
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration des HDL-Cholesterin-Serumspiegels in mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen von HDL-Cholesterin in mg/dL
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration des Calciumserumspiegels in mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen von Kalzium in mg/dl
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Konzentration des Magnesiumserumspiegels in mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Serummessungen von Magnesium in mg/dL
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Bewertung des Controlling Nutritional Status (CONUT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
ist ein Nährwertbewertungstool, das anhand von Serumalbumin, Gesamtcholesterinspiegel und Gesamtlymphozytenzahl berechnet wird
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung des geriatrischen Ernährungsrisikoindex
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
ist ein Index, der aus Lorentz' standardisiertem Gewicht und Albumin berechnet wird
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung des Testergebnisses für die Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Dabei handelt es sich um einen Test zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Ergebnisse des Time Up & Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Der Time Up And Go ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich. Die Zeit wird mit einem Chronometer gemessen.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Mann-Beurteilung der Schluckaktivität (MASA)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Der MASA besteht aus 24 Elementen, und jede gemessene Punktzahl wird in gewichtete 5 oder 10 Punkte umgewandelt, die dann zu einer maximalen Punktzahl von 200 Punkten summiert werden. Die Gesamtpunktzahl wird dann verwendet, um vier Kategorien des Aspirationsrisikos wie folgt zu definieren: 170–200, keine Anomalie; 149-169, mild; 141-148, mäßig; ≤140, schwerwiegend. Der MASA-Score wurde von erfahrenen Logopäden innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme ausgewertet.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung des FOIS-Scores (Functionl Oral Intake Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)

Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) beurteilt die Fähigkeit eines Patienten, Nahrung zu schlucken. Dieses Tool soll die Wirksamkeit der oralen Aufnahme eines Patienten messen. Der FOIS verfügt über sieben Stufen, die jeweils eine andere Art der oralen Aufnahmefähigkeit bezeichnen.

ITUBE ABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme GESAMTE MÜNDLICHE AUFNAHME (Stufen 4–7)
  4. Gesamte orale Einnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Einnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach Schlaganfall für die obere Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der FMA-UL ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der Bereich der oberen Extremitäten des FMA-UL reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkten (normale motorische Leistung der oberen Extremitäten).
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der FAC-Werte (Functional Ambulation Classification).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller 6-Punkte-Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und bestimmt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung im Dreipunkt-Quetschtest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Ein Pinch-Griff ist eine Form des Präzisionsgriffs, bei dem ein Pinch-Dynamometer auf drei Arten eingeklemmt wird.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Verabreichungszeit des MoCA beträgt etwa 10 Minuten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderungen im Symbol-Ziffer-Modalitätstest bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der Proband erhält ein Blatt Papier, auf dem oben der Schlüssel aufgedruckt ist (9 abstrakte Symbole und 9 entsprechende Zahlen). Der Schlüssel steht dem Probanden während des gesamten Tests zur Verfügung. Unterhalb der Taste wird eine Folge von 120 Symbolen angezeigt, die jeweils im Quadrat gedruckt sind. Unterhalb der Felder mit den Symbolen befinden sich leere Felder. Bei der mündlichen Version trägt der Prüfer auf einer Kopie des Prüfungsblatts in die leeren Felder die Zahlen ein, die der Proband mündlich mit den Symbolen verbindet. Der Proband muss innerhalb der 90-Sekunden-Frist so viele Assoziationen wie möglich herstellen. Der Score ist die Anzahl der richtigen Assoziationen, die die Testperson erstellt hat.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderungen in den kinetischen Parametern der kinematischen Analyse: Kraft (N) auf 8 Ziele
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Kinematische Informationen, die während der Verwaltung der von Motore bereitgestellten Bewertungsaufgabe aufgezeichnet wurden, basierend auf einer Point-to-Point-Erreichungsaktivität von der Mitte nach außen. Die Kinetik des Endeffektors des Roboters wird vom Roboter gemessen, während er Aufgaben erfüllt, die der Patient gegen das Gerät ausführt. Das Ergebnis sind die Maximalwerte für 8 Ziele.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Serumspiegel von systemischem oxidativem Stress (dROMs)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
dROMs-Test misst zirkulierende Hydroperoxide (UCarr)
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der antioxidativen Kapazität des Serums (BAP)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der BAP-Test misst den gesamten Antioxidantienstatus im Serum in Mikromol/L
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Lipidperoxidation im Serum (LP-Cholox)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der LP-Cholox-Test misst die Lipidperoxidation (Mikromol/L).
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobioten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Analyse der Next-Generation-Sequenzierung der 16S-rDNA-Metabarkodierung und der Shotgun-Metatraskriptomik der Stuhlprobe
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des sierischen I-FABP
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
ELISA-Analyse des sierischen intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP)
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Serumspiegel von Zonulin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
ELISA-Analyse von Sieric-Zonulin
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der DAO-Serumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
ELISA-Analyse von sierischer Diaminoxidase (DAO)
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der LPS-Serumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
ELISA-Analyse von sierischem Lipopolysaccharid (LPS)
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der metabolischen Zusammensetzung des Stuhls im Darm
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Analyse von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und fäkalem Zonulin im Stuhl
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Indol- und Skatolspiegel im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Chromatografische Analyse des Indolspiegels im Urin mit Fluorimeter
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der VOC-Werte im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Urin
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Korrelation zwischen Ernährungszustand, Dysphagie, Sarkopenie, oxidativem Stress und Rehabilitationsergebnis (siehe primäres Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Die Korrelation wird mittels statistischer Analyse (Spearman-Korrelation; Regressionsanalyse) bewertet.
Ausgangswert (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_Nutristroke2_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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