- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096350
Estado nutricional em pacientes com AVC subagudo em reabilitação 2.0 (Nutristroke2)
Estudo do estado nutricional em pacientes com AVC subagudo em tratamento de reabilitação
As descobertas do estudo Nutristroke revelaram um cenário de desnutrição em pacientes pós-AVC em reabilitação. Isto destacou a importância de uma avaliação correta do estado nutricional na admissão em uma unidade de reabilitação.
O objetivo do Nutristroke2, portanto, é avaliar o estado nutricional, a ingestão alimentar, a disfagia, a presença de sarcopenia relacionada ao AVC e o estado oxidativo sistêmico em pacientes com desfechos de AVC subagudo antes e após o tratamento de reabilitação.
Um objetivo secundário é avaliar se existe alguma correlação entre estado nutricional, ingestão alimentar, disfagia, sarcopenia e estado oxidativo sistêmico com resultados de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Aprile, MD, PhD
- Número de telefone: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Mariacristina Siotto, PhD
- Número de telefone: +390633086552
- E-mail: msiotto@dongnocchi.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00166
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
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Contato:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Número de telefone: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
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Contato:
- MARIACRISTINA SIOTTO
- Número de telefone: +390633086552
- E-mail: msiotto@dongnocchi.it
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Investigador principal:
- IRENE APRILE, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico) documentado por meio de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC);
- tempo desde o evento de AVC dentro de 6 meses
- competências cognitivas e linguísticas suficientes para compreender as instruções relacionadas com a aplicação das escalas de avaliação e para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- presença de acidente vascular cerebral anterior com base na história médica;
- distúrbios comportamentais e cognitivos que possam interferir na atividade terapêutica;
- outras complicações ortopédicas ou neurológicas que possam interferir no protocolo de reabilitação;
- incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado;
- a presença de marca-passos (para interferência nas medidas de bioimpedância).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com acidente vascular cerebral
Pacientes internados nas instalações de reabilitação dos investigadores
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Tratamento robótico do membro superior (30 sessões, 5 vezes por semana) utilizando um conjunto de 4 dispositivos robóticos: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
O treinamento incluirá exercícios motor-cognitivos especificamente selecionados para treinar atenção espacial, visão e memória de trabalho, praxia, função executiva e velocidade de processamento.
Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas dos pacientes no início da manhã (7h30-9h00) após um jejum noturno em T0 e em T1. As amostras de soro serão separadas por centrifugação (3.000 rpm, 10 min e 4 °C), divididas em alíquotas de 0,5 mL e rapidamente armazenadas a -80 °C.
As amostras dos indivíduos e de referência foram descongeladas pouco antes do teste diagnóstico.
análises bioimpedenciométricas de massa muscular (T0 e T1), força muscular com preensão manual
a avaliação do estado nutricional será realizada por meio de: medidas de índice de massa corporal, (medidas de altura e peso em T0 e em T1); uma pesquisa de Mini Avaliação Nutricional será aplicada aos pacientes na admissão; um questionário alimentar será administrado aos pacientes durante o período T0 a T1.
as fezes serão coletadas em T0 e em T1
a primeira urina da manhã será coletada em T0 e em T1
análise de calorimetria indireta com K5 (COSMED, Itália) durante teste de caminhada de seis minutos ou teste cronometrado e pronto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nas pontuações do índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O BI é projetado para avaliar a capacidade de um indivíduo com um distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético de cuidar de si mesmo.
Varia de 0 a 100, sendo que um número maior significa melhor desempenho nas atividades de vida diária.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança nas pontuações do Índice de Motricidade (MI)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados. Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33). |
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança nas pontuações da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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A escala de avaliação numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada para classificar a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nas pontuações das Quatro Perguntas de Dor Neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O DN4 utilizado para avaliar a presença de dor neuropática, e consiste em uma breve entrevista de quatro questões respondidas sim/não: duas sobre o que o paciente concebeu e duas durante o exame para avaliação de hipoestesia ao toque ou picada e a avaliação de alodinia com a raspagem da pele.
Para cada 'sim' é atribuído um ponto.
A pontuação total é dada pela soma dos indivíduos.
O corte para a presença de dor neuropática é '4'.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nas pontuações do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será medido usando um cronômetro e registrado em centésimos de segundo (ex: 2,15 s).
A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas.
A média dos 3 tempos deve ser registrada.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nas pontuações do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste.
No entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento.
O tempo perdido e o motivo da parada são registrados.
Este teste será administrado usando um oxímetro de pulso para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, também integrado à escala de Borg para avaliar a dispnéia.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança nas pontuações da Mini Avaliação Nutricional
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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questionário de avaliação do estado nutricional - escores: 0-30- ótimo do estado nutricional (24-30) risco de desnutrição (17-23,5) desnutrição (<17)
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança de peso em quilogramas
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é uma medida do peso da massa corporal expressa em Kg
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança de altura em metros
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é uma medida da altura da massa corporal calculada em metros
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança no valor do Índice de Massa Corporal em kg/(m^2)
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é uma medida que combina os valores de altura e peso para reportar o Índice de Massa Corporal (IMC) expresso em kg/m²; este parâmetro é válido para homens e mulheres adultos
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração nas circunferências do braço, cintura e quadris expressas em cm
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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uma medida de circunferências expressa em cm
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança na ingestão de alimentos
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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detecção da ingestão alimentar por meio de diário alimentar (medida da porção de pratos consumidos; medida de água presumida).
O diário alimentar incluirá o monitoramento de 3 dias por semana durante 6 semanas.
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança nas medições de análise de bioimpedância (BIA)
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é uma medição não invasiva de gordura corporal, massa muscular magra e hidratação
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis sanguíneos de hemoglobina em g/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições sanguíneas de hemoglobina (g/dL)
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis sanguíneos de linfócitos expressos em contagem de células ou porcentagem
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições de sangue do total de linfócitos em contagem de células ou porcentagem
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de albumina em g/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de albumina em g/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de glicose em mg/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de glicose em mg/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de triglicerídeos em mg/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de triglicerídeos em mg/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de colesterol total em mg/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de colesterol total em mg/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de colesterol HDL em mg/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de colesterol HDL em mg/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de cálcio em mg/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de cálcio em mg/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na concentração dos níveis séricos de magnésio em mg/dL
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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medições séricas de magnésio em mg/dL
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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alteração na pontuação do Controle do Estado Nutricional (CONUT)
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é uma ferramenta de pontuação nutricional calculada usando albumina sérica, nível de colesterol total, contagem total de linfócitos
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança na pontuação do Índice de Risco Nutricional Geriátrico
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é um índice calculado a partir do peso padronizado de Lorentz e da albumina
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança na pontuação do teste de força de preensão manual
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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é um teste para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança nas pontuações do teste Time Up & Go (TUG)
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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O Time Up And Go é um teste utilizado para avaliar mobilidade, equilíbrio e caminhada em pessoas com problemas de equilíbrio.
O sujeito deve levantar-se de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se - tudo realizado da forma mais rápida e segura possível.
O tempo será medido usando um cronômetro.
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança na avaliação de Mann da atividade de deglutição (MASA)
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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O MASA consiste em 24 itens, e cada pontuação medida é convertida em 5 ou 10 pontos ponderados, que são então somados para uma pontuação máxima de 200 pontos.
As pontuações totais são então utilizadas para definir quatro categorias de risco de aspiração, como segue: 170-200, sem anormalidade; 149-169, leve; 141-148, moderado; ≤140, grave.
O escore MASA foi avaliado por fonoaudiólogos especialistas em até três dias após a admissão.
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança na pontuação da Functionl Oral Intake Scale (FOIS)
Prazo: linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) avalia a capacidade de deglutição de alimentos do paciente. Esta ferramenta foi projetada para medir a eficácia da ingestão oral de um paciente. O FOIS tem sete níveis, cada um denotando um tipo diferente de capacidade de ingestão oral. DEPENDENTE DE ITUB (níveis 1-3)
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linha de base (T0), tratamento (6 semanas)
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mudança na avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora após acidente vascular cerebral para extremidade superior
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O FMA-UL é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho.
Foi desenvolvido para avaliar o funcionamento motor, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
A porção de membro superior do FMA-UL varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (desempenho motor de membro superior normal)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança nas pontuações da Classificação de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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As Categorias de Deambulação Funcional (FAC) são um teste de caminhada funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de deambulação, determinando quanto apoio humano o paciente necessita para caminhar, independentemente de utilizar ou não dispositivo de assistência pessoal.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança no teste de pinça de três pontos
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Uma empunhadura de pinça é uma forma de empunhadura de precisão em que um dinamômetro Pinch é comprimido de três maneiras.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi concebida como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação máxima possível é de 30 pontos.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Mudanças no teste de modalidades de dígitos simbólicos no acompanhamento
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O sujeito recebe uma folha de papel em cujo topo está impressa a chave (9 símbolos abstratos e 9 números correspondentes).
A chave está disponível para o sujeito durante todo o teste.
Uma sequência de 120 símbolos, cada um impresso em um quadrado, é apresentada abaixo da legenda.
Os quadrados vazios estão localizados abaixo dos quadrados que contêm os símbolos.
Na versão oral, o examinador, em uma cópia da ficha de prova, registra nos quadrados vazios os números que o sujeito associa, oralmente, aos símbolos.
O sujeito deve fazer tantas associações quanto possível dentro do limite de tempo de 90 segundos.
A pontuação é o número de associações corretas feitas pelo sujeito.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Mudanças nos parâmetros cinéticos da análise cinemática: Força (N) em direção a 8 alvos
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Informações cinemáticas registradas durante a administração da Tarefa de Avaliação fornecida pela Motore, com base em uma atividade de alcance ponto a ponto centralizado.
A cinética do efetor final do robô será medida pelo robô durante tarefas de alcance realizadas pelo paciente contra o dispositivo.
O resultado serão os valores máximos para 8 metas.
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nos níveis séricos de estresse oxidativo sistêmico (dROMs)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Teste de dROMs mede hidroperóxidos circulantes (UCarr)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração na capacidade antioxidante sérica (BAP)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O teste BAP mede o status antioxidante total no soro em micromol/L
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração na peroxidação lipídica sérica (LP-Cholox)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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O teste LP-colox mede a peroxidação lipídica (micromol/L)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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análise de sequenciamento de próxima geração de metabarcoding 16S rDNA e metatrascriptômico shotgun de amostra de fezes
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança na siérica I-FABP
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Análise ELISA da proteína de ligação a ácidos graxos intestinais siérica (I-FABP)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nos níveis séricos de zonulina
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Análise ELISA de zonulina siérica
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nos níveis séricos de DAO
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Análise ELISA de diaminoxidase siérica (DAO)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança nos níveis séricos de LPS
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Análise ELISA de lipopolissacarídeo siérico (LPS)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança na composição metabolômica intestinal das fezes
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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análise de compostos orgânicos voláteis (VOCs) e zonulina fecal nas fezes
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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alteração nos níveis urinários de indol e escatol
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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análise cromatográfica com fluorímetro dos níveis de indol na urina
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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mudança nos níveis de VOCs na urina
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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análise de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na urina
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da correlação entre estado nutricional, disfagia, sarcopenia, estresse oxidativo com resultado de reabilitação (ver desfecho primário)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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a correlação será avaliada por meio de análise estatística (correlação de Spearman; análise de regressão)
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Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_Nutristroke2_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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