Stan odżywienia pacjentów z podostrym udarem mózgu w trakcie rehabilitacji 2.0 (Nutristroke2)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Badanie stanu odżywienia pacjentów z podostrym udarem mózgu objętych leczeniem rehabilitacyjnym
Wyniki badania Nuttristroke ujawniły scenariusz niedożywienia u pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji. Uwypukliło to znaczenie prawidłowej oceny stanu odżywienia przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny.
Celem badania Nuttristroke2 jest zatem ocena stanu odżywienia, spożycia pokarmu, dysfagii, obecności sarkopenii związanej z udarem oraz ogólnoustrojowego stanu oksydacyjnego u pacjentów z podostrym udarem mózgu przed i po leczeniu rehabilitacyjnym.
Drugorzędnym celem jest ocena, czy istnieje jakakolwiek korelacja między stanem odżywienia, spożyciem diety, dysfagią, sarkopenią i ogólnoustrojowym stanem oksydacyjnym a wynikami rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Aprile, MD, PhD
- Numer telefonu: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariacristina Siotto, PhD
- Numer telefonu: +390633086552
- E-mail: msiotto@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00166
- Rekrutacyjny
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
Kontakt:
- Irene Aprile, MD, PhD
- Numer telefonu: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- MARIACRISTINA SIOTTO
- Numer telefonu: +390633086552
- E-mail: msiotto@dongnocchi.it
-
Główny śledczy:
- IRENE APRILE, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci z pierwszym udarem niedokrwiennym (o etiologii niedokrwiennej lub krwotocznej) w fazie podostrej (w ciągu sześciu miesięcy od ostrego zdarzenia), hospitalizowani w uczestniczących w programie ośrodkach intensywnej rehabilitacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po udarze (krwotocznym lub niedokrwiennym) udokumentowani za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT);
- czasu od udaru w ciągu 6 miesięcy
- wystarczające umiejętności poznawcze i językowe, aby zrozumieć instrukcje dotyczące stosowania skal oceny i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- obecność poprzedniego udaru na podstawie wywiadu lekarskiego;
- zaburzenia zachowania i funkcji poznawczych mogące zakłócać działalność terapeutyczną;
- inne powikłania ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać protokół rehabilitacji;
- niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- obecność rozruszników serca (w celu zakłócenia pomiarów bioimpedancji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z udarem
Pacjenci hospitalizowani w ośrodku rehabilitacyjnym badaczy
|
Robotowe leczenie kończyny górnej (30 sesji, 5 razy w tygodniu) z wykorzystaniem zestawu 4 urządzeń robotycznych: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
Trening będzie obejmował ćwiczenia motoryczno-poznawcze specjalnie dobrane do treningu uwagi przestrzennej, wzroku i pamięci roboczej, praxis, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania.
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane od pacjentów wczesnym rankiem (7:30–9:00) po całonocnym poszczeniu w T0 i T1. Próbki surowicy zostaną oddzielone przez odwirowanie (3000 obr./min, 10 min i 4°C), podzielone na porcje po 0,5 ml i szybko przechowywane w temperaturze -80°C.
Próbki pacjentów i próbki referencyjne rozmrażano tuż przed badaniem diagnostycznym.
analizy bioimpedencjometryczne masy mięśniowej (T0 i T1), siły mięśniowej przy uścisku dłoni
ocena stanu odżywienia będzie dokonywana poprzez: pomiary wskaźnika masy ciała (pomiary wzrostu i masy ciała w T0 i T1); przy przyjęciu pacjentom zostanie przeprowadzona mini ankieta oceny stanu odżywienia; kwestionariusz dotyczący żywności będzie podany pacjentom w okresie od T0 do T1.
stolec zostanie pobrany w T0 i T1
pierwszy poranny mocz zostanie pobrany w T0 i T1
analiza kalorymetryczna pośrednia za pomocą K5 (COSMED, Włochy) podczas sześciominutowego testu marszu lub testu „Rozpocznij i idź”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w wynikach indeksu Barthel (BI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
BI ma na celu ocenę zdolności osoby z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub układu mięśniowo-szkieletowego do samoopieki.
Przyjmuje wartości od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą wydajność w codziennych czynnościach.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana w wynikach wskaźnika motoryczności (MI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
MI ma na celu ocenę upośledzenia motorycznego kończyn dolnych po udarze, podawanym po obu stronach. Pozycje do oceny kończyn dolnych to 3, każdy z punktacją od 0 do 33: (1) zgięcie grzbietowe stawu skokowego ze stopą w zgięciu podeszwowym (2) wyprost kolana ze stopą bez podparcia i kolanem pod kątem 90° (3) zgięcie stawu biodrowego z biodro pod kątem 90°, przysuwając kolano jak najbliżej podbródka. (brak ruchu: 0, wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu: 9, ruch, ale nie wbrew grawitacji: 14, ruch wbrew grawitacji, ruch wbrew grawitacji: 19, ruch wbrew oporowi: 25, normalny: 33). |
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana wyników w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest najprostszą i najczęściej używaną skalą liczbową do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana w wynikach czterech pytań dotyczących bólu neuropatycznego (DN4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
DN4 służy do oceny obecności bólu neuropatycznego i składa się z krótkiego wywiadu składającego się z czterech pytań, na które odpowiada się tak/nie: dwóch dotyczących tego, co pacjentka poczęła i dwóch podczas badania do oceny niedoczulicy w dotyku lub kłucia oraz oceny allodynia z łuszczeniem się skóry.
Za każde „tak” przyznawany jest punkt.
Ogólny wynik jest sumą poszczególnych osób.
Punkt odcięcia dla obecności bólu neuropatycznego wynosi „4”.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
MAS to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny hipertonii u osób z rozpoznaniem neurologicznym.
Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność.
Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwanego przez egzaminatora.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana wyników testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Ten test oceni prędkość pacjenta podczas chodu.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną maksymalną i bezpieczną prędkością.
Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść 10 metrów i minąć linię końcową około 1 metr za nią.
Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania.
Czas będzie mierzony za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do stu sekund (np. 2,15 s).
Test zostanie nagrany 3 razy, z odpowiednimi przerwami między nimi.
Należy zapisać średnią z 3 razy.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana w wynikach sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniach na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających.
Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Minimalna wykrywalna zmiana odległości dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra.
6MWT jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania.
Jednak stoper nie zatrzymuje się.
Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie.
Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane.
Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia pulsoksymetru do monitorowania tętna i nasycenia tlenem, również zintegrowanego ze skalą Borga do oceny duszności.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana wyników Mini Oceny Żywienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
kwestionariusz oceny stanu odżywienia- punktacja: 0-30- optymalny stan odżywienia (24-30) ryzyko niedożywienia (17-23,5) niedożywienie (<17)
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
jest to miara masy ciała wyrażona w kg
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wysokości w metrach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
jest to miara wysokości masy ciała liczona w metrach
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wartości wskaźnika masy ciała w kg/(m^2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
jest to miara, która łączy wartości wzrostu i masy ciała i podaje wskaźnik masy ciała (BMI) wyrażony w kg/m²; parametr ten dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana obwodów ramion, talii i bioder wyrażona w cm
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
miara obwodów wyrażona w cm
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
detekcja spożycia pokarmu za pomocą dziennika posiłków (pomiar porcji spożytych potraw; pomiar przyjętej wody).
Dzienniczek żywienia będzie obejmował monitorowanie 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana pomiarów analizy bioimpedancji (BIA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
jest to nieinwazyjny pomiar tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy mięśniowej oraz nawodnienia
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w g/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary hemoglobiny we krwi (g/dL)
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia limfocytów we krwi wyrażona liczbą komórek lub procentem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary krwi całkowitej liczby limfocytów w liczbie komórek lub procentach
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia albumin w surowicy w g/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary albuminy w surowicy w g/dl
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia glukozy w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary glukozy w surowicy w mg/dL
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary trójglicerydów w surowicy w mg/dl
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary cholesterolu całkowitego w surowicy w mg/dl
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary cholesterolu HDL w surowicy w mg/dL
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia wapnia w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary wapnia w surowicy w mg/dL
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana stężenia magnezu w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
pomiary magnezu w surowicy w mg/dL
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wyniku Kontrolowania Stanu Odżywienia (CONUT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
to narzędzie do oceny wartości odżywczej, które jest obliczane na podstawie albuminy surowicy, poziomu cholesterolu całkowitego i całkowitej liczby limfocytów
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wyniku w geriatrycznym wskaźniku ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
jest wskaźnikiem obliczonym na podstawie standaryzowanej masy Lorentza i albuminy
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wyniku w teście siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
jest to badanie polegające na pomiarze maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wyników testu Time Up & Go (TUG).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
Time Up And Go to test stosowany do oceny mobilności, równowagi i chodu u osób z zaburzeniami równowagi.
Osoba badana musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść odległość 3 metrów, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to wykonać możliwie najszybciej i najbezpieczniej.
Czas będzie mierzony za pomocą chronometru.
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana w ocenie aktywności połykania Manna (MASA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
MASA składa się z 24 elementów, a każdy zmierzony wynik jest przeliczany na ważone 5 lub 10 punktów, które następnie są sumowane w celu uzyskania maksymalnego wyniku 200 punktów.
Całkowite wyniki wykorzystuje się następnie do zdefiniowania czterech kategorii ryzyka aspiracji w następujący sposób: 170–200, brak nieprawidłowości; 149-169, łagodny; 141-148, umiarkowany; ≤140, poważne.
Wynik MASA został oceniony przez doświadczonych terapeutów mowy, języka i słuchu w ciągu trzech dni od przyjęcia.
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana wyniku w skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego (FOIS) ocenia zdolność pacjenta do połykania pokarmu. Narzędzie to zostało zaprojektowane do pomiaru efektywności przyjmowania doustnego przez pacjenta. FOIS ma siedem poziomów, każdy oznaczający inny rodzaj zdolności przyjmowania doustnego. ZALEŻNY od ITUBE (poziomy 1-3)
|
wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni)
|
|
zmiana w ocenie Fugl-Meyera regeneracji motorycznej po udarze kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
FMA-UL to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach.
Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym.
Część górna kończyny górnej w FMA-UL waha się od 0 (porażenie połowicze) do 66 punktów (normalna wydajność motoryczna kończyny górnej)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana wyników w Klasyfikacji Funkcjonalnej Ambulacji (FAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Kategorie funkcjonalne chodzenia (FAC) to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia i określa, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego, czy nie.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana w teście szczypania za trzy punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Chwyt ściskający to forma precyzyjnego chwytu, w ramach której dynamometry ściskające są ściskane na trzy sposoby.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Czas podania MoCA wynosi około 10 minut.
Maksymalny możliwy wynik to 30 punktów.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
Zmiany w teście modalności symboli cyfr podczas obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Badany otrzymuje kartkę papieru, na której wydrukowany jest klucz (9 abstrakcyjnych symboli i 9 odpowiadających im cyfr).
Klucz jest dostępny dla badanego przez cały czas trwania testu.
Pod kluczem przedstawiono sekwencję 120 symboli, każdy wydrukowany w kwadracie.
Puste kwadraty znajdują się pod kwadratami zawierającymi symbole.
W wersji ustnej egzaminator na egzemplarzu arkusza testowego wpisuje w puste kwadraty liczby, które zdający kojarzy ustnie z symbolami.
Osoba badana musi w ciągu 90 sekund utworzyć jak najwięcej skojarzeń.
Wynik to liczba poprawnych skojarzeń dokonanych przez osobę badaną.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
Zmiany parametrów kinematycznych analizy kinematycznej: Siła (N) w kierunku 8 celów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Informacje kinematyczne zarejestrowane podczas realizacji Zadania Oceny dostarczone przez Motore, w oparciu o działanie polegające na dotarciu od środka do punktu.
Kinetyka efektora końcowego robota będzie mierzona przez robota w trakcie dotarcia do urządzenia wykonywanych przez pacjenta zadań.
Wynikiem będą maksymalne wartości dla 8 celów.
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana poziomu ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego (dROM) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Test dROMs mierzy krążące wodoronadtlenki (UCarr)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana zdolności antyoksydacyjnej surowicy (BAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Test BAP mierzy całkowity poziom antyoksydantów w surowicy w mikromolach/l
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana peroksydacji lipidów w surowicy (LP-Cholox)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Test LP-cholox mierzy peroksydację lipidów (mikromol/L)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana składu mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
analiza sekwencjonowania nowej generacji metabarkodu 16S rDNA i metatraskryptomii shotgun próbki kału
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana siericowego I-FABP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Analiza ELISA białka wiążącego kwasy tłuszczowe jelitowe (I-FABP)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana stężenia zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Analiza ELISA zonuliny siericowej
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana poziomu DAO w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Analiza ELISA diaminoksydazy sierynowej (DAO)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana poziomu LPS w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Analiza ELISA lipopolisacharydu sierynowego (LPS)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana składu metabolomicznego stolca w jelitach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
analiza lotnych związków organicznych (LZO) i zonuliny w kale w kale
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana stężenia indolu i scatolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
chromatograficzna z fluorymetryczną analizą poziomu indolu w moczu
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
|
zmiana poziomu LZO w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
analiza lotnych związków organicznych (LZO) w moczu
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena korelacji stanu odżywienia, dysfagii, sarkopenii, stresu oksydacyjnego z wynikami rehabilitacji (patrz wynik pierwotny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
korelacja zostanie oceniona za pomocą analizy statystycznej (korelacja Spearmana; analiza regresji)
|
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG_Nutristroke2_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .