結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫（NLPHL）の成人および小児患者における患者報告の転帰と生活の質
2024年4月4日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫（NLPHL）の成人および小児患者における患者報告の予後および生活の質に関するパイロット研究
結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫（NLPHL）と診断されたあらゆる年齢の患者において、患者が報告する症状を測定することが急務となっています。 この研究は、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) 手段を利用して、長期的な症状負荷と治療忍容性を測定することを目的としています。
第一目的：
- NLPHL と診断された成人および小児患者において、長期にわたる電子患者報告アウトカム (PRO) 調査手段を前向きに収集するために必要なインフラストラクチャを開発する。
二次的な目的:
- NLPHLと診断された成人および小児患者の疾患の特徴、疾患状態、治療戦略に基づいて、PROのベースラインおよび長期的な変化の違いを調べること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の広範な目的は、結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫（NLPHL）と診断された成人および小児患者において、長期にわたる電子患者報告アウトカム（PRO）調査手段を前向きに収集するために必要な基礎的なデータ管理インフラストラクチャを開発することです。
研究チームはさらに、PRO が時間の経過とともにどのように変化するか、また異なる患者、疾患、治療の特徴によってどのように影響を受けるかを解明することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valerie Crabtree, PhD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessi Rogers Blake, BSN, RN,CCRP
- 電話番号：901-595-4108
- メール：jessi.rogers-blake@stjude.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- University of Colorado Hospital
-
コンタクト：
- Ajay Major, MD, MBA
- 電話番号：720-848-0300
- メール：ajay.major@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Ajay Major, MD, MBA
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
-
主任研究者：
- Valerie Crabtree, PhD
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主任研究者：
- Anna Jones, PhD
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主任研究者：
- Matthew Rees, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格を満たすセントジュード患者
説明
包含基準
- 年齢 8 歳以上
- 結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫（NLPHL）の診断が病理学的に確認された。診断時に形質転換リンパ腫の証拠がある患者、または診断後に形質転換リンパ腫が発症した患者が適格です。
- 患者またはその成人の代理人は、書面によるインフォームドコンセントに署名できなければなりません。
- 患者は電子的または書面による生活の質に関する調査に回答できなければなりません
除外基準
- 対象年齢は7歳以下。
- 診断時に複合リンパ腫（ホジキンリンパ腫、緩徐進行性非ホジキンリンパ腫、またはグレーゾーンリンパ腫と診断されたNLPHL）の組織学的証拠がある患者は適格ではない。
- 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率の推定値
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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さまざまな時点での調査完了率
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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患者ごとの個別調査完了のパターン
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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患者ごとの個別の調査完了のパターンについて説明します。
応答しない患者、応答が遅い患者、およびリアルタイムのアウトリーチを必要とする項目完了率が最適ではない患者には、インフラストラクチャの反復改善のための PRO 調査を完了する際の個別の課題について質問されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Major, MD, MS、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Valerie Crabtree, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
- 主任研究者：Anna Jones, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
- 主任研究者：Matthew Rees, MD、St. Jude Children's Research Hospital
- 主任研究者：Jamie Flerlage, MD, MS、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。