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Resultados informados por los pacientes y calidad de vida en pacientes adultos y pediátricos con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)

4 de abril de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Un estudio piloto de los resultados prospectivos informados por los pacientes y la calidad de vida en pacientes adultos y pediátricos con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)

Existe una necesidad apremiante de medir los síntomas informados por los pacientes en pacientes de todas las edades diagnosticados con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL). Este estudio tiene como objetivo medir la carga longitudinal de síntomas y la tolerabilidad del tratamiento utilizando instrumentos validados de resultados informados por el paciente (PRO).

Objetivo primario:

  • Desarrollar la infraestructura necesaria para recopilar prospectivamente instrumentos electrónicos longitudinales de encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes adultos y pediátricos diagnosticados con NLPHL.

Objetivo secundario:

  • Examinar las diferencias en los cambios iniciales y longitudinales en los PRO según las características de la enfermedad, el estado de la enfermedad y las estrategias de tratamiento entre pacientes adultos y pediátricos diagnosticados con NLPHL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es desarrollar la infraestructura de gestión de datos fundamental necesaria para recopilar prospectivamente instrumentos electrónicos longitudinales de encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes adultos y pediátricos diagnosticados con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL). El equipo del estudio pretende además dilucidar cómo los PRO cambian con el tiempo y cómo pueden verse afectados por diferentes características del paciente, la enfermedad y el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Major, MD, MBA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Crabtree, PhD
        • Investigador principal:
          • Anna Jones, PhD
        • Investigador principal:
          • Matthew Rees, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de St. Jude que cumplen con los requisitos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 8 años
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL); son elegibles los pacientes con evidencia de linfoma transformado en el momento del diagnóstico o desarrollo posterior de linfoma transformado después del diagnóstico.
  • Los pacientes o su representante adulto deben poder firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben poder completar encuestas de calidad de vida electrónicas o escritas.

Criterio de exclusión

  • Edad 7 años o menos.
  • Los pacientes con evidencia histológica de un linfoma compuesto (NLPHL con un diagnóstico concurrente de linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin indolente o linfoma de zona gris) en el momento del diagnóstico no son elegibles.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de las tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de finalización de la encuesta en diferentes momentos
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Patrones de finalización de encuestas individuales por paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Se describirán los patrones de finalización de encuestas individuales por paciente. A los que no respondieron, a los que respondieron tarde y a los pacientes con tasas de finalización de elementos subóptimos que requieren comunicación en tiempo real se les preguntará sobre los desafíos individuales al completar encuestas PRO para mejoras iterativas a la infraestructura.
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Major, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Valerie Crabtree, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Anna Jones, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Matthew Rees, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Jamie Flerlage, MD, MS, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLPHLPRO
  • NCI-2023-08916 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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