糖尿病の腎移植患者におけるエンパグリフロジンとリナグリプチンの比較 (EmLina Renal)

この EmLina 腎試験は、血糖転帰に対するエンパグリフロジン 25 mg 1 日 1 回対リナグリプチン 5 mg 1 日 1 回の安全性と効果を 12 か月間調べるための、研究者主導による単一施設の前向き非盲検ランダム化臨床研究です。糖尿病の腎移植レシピエントにおける腎転帰と体組成。 血糖変数には、空腹時血糖値と糖化ヘモグロビン (HbA1c) が含まれます。 腎臓の転帰には、eGFR、スポット尿アルブミン-クレアチニン比 (UACR) およびスポット尿タンパク質-クレアチニン比 (UPCR) の変化が含まれます。 体組成変数には、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって測定される総脂肪量、脂肪率、総除脂肪量、および骨ミネラル含有量が含まれます。 体組成もBIAによって測定されます。 研究はCONSORTガイドラインに従って実施されます。 この試験の患者集団は、メダンタ・ザ・メディシティ病院の内分泌・腎臓科の外来診療所から抽出されます。 この研究は、北インドの三次医療センターであるハリヤナ州グルグラムのメダンタ・ザ・メディシティ病院で実施される。 適格とみなされた患者は治験のスクリーニングを受けることになる。 この研究はclin​​icaltrials.govに登録されます。 臨床試験プロトコルは、承認を得るために施設内倫理審査委員会に提出されます。 研究に登録する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

スクリーニング時のベースライン評価 すべての患者は、無作為化の前に、詳細な病歴、身体測定を含む身体検査、および生化学的評価を含むベースライン評価を受ける。

ランダム化 研究助手は、コンピューターが生成した数値を使用して、患者をエンパ グループまたはリナ グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てます。

研究訪問 ベースライン訪問での慎重な評価の後、すべての包含基準および除外基準を満たす患者は、エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回錠剤で 12 か月間投与するよう無作為に割り付けられます。 リナ群には、リナグリプチン 5 mg を毎日 12 か月間投与します。 両方のグループには、糖尿病の管理のためにメトホルミンおよび/またはインスリンおよび/またはスルホニル尿素が投与されます。 研究デザインには、3 回の直接訪問 (ベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目) と 2 回の電話による訪問 (3 か月目と 9 か月目) が含まれていました。

一次アウトカムおよび二次アウトカム 主要アウトカムの尺度は、腎アウトカムの変化（推定糸球体濾過率（eGFR）、スポット尿アルブミン-クレアチニン比およびスポット尿タンパク質-クレアチニン比のベースラインからの変化）です。 副次的結果の測定値は、ベースラインからの総脂肪量、脂肪率、除脂肪体重および骨ミネラル量の変化です（DEXA によって測定）。ベースラインからの総脂肪量、脂肪率、除脂肪体重および骨ミネラル量の変化（BIA によって測定）、血糖変数（ベースライン、6 か月および 12 か月の空腹時血糖および HbA1c）。 安全性プロファイルは、すべての対面および電話での訪問時に慎重に文書化されます。

統計分析計画 分析には、さまざまな人口統計、臨床および検査パラメータなどに関する患者のプロファイリングが含まれます。定量的データは平均と標準偏差の観点から表示され、定性的/カテゴリー的データは絶対数と比率として表示されます。 2 つのグループ間を比較するには、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、連続変数間の差には独立サンプルの t 検定またはウィルコクソン・マン・ホイットニー U 検定が使用されます。 ピアソン相関係数は、変数間の相関を評価するために使用されます。 治療グループ内の一次および二次アウトカムの追加分析は、必要に応じて、両側独立サンプル t 検定、対応のある t 検定、またはノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 分析にはSPSSソフトウェアが使用されます。

患者の秘密保持 秘密保持を確保するために予防措置が講じられます。 データ収集フォームでは、研究に含まれる患者の名前は明らかにされません。 すべての参加者は、研究への参加から直接生じる悪影響の費用をカバーする保険に加入します。

資金源: 糖尿病内分泌財団 (DEF)。