Empagliflozin rispetto a Linagliptin nei pazienti con diabete mellito sottoposti a trapianto renale (EmLina Renal)

Questo studio EmLina Renal è uno studio clinico randomizzato, monocentrico, prospettico, in aperto, avviato da un ricercatore, volto a esaminare la sicurezza e l'effetto di empagliflozin 25 mg una volta al giorno rispetto a linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 mesi sugli esiti glicemici, esiti renali e composizione corporea nei pazienti sottoposti a trapianto renale con diabete mellito. Le variabili glicemiche includeranno la glicemia a digiuno e l'emoglobina glicata (HbA1c). Gli esiti renali includeranno la variazione dell'eGFR, del rapporto spottina albumina-creatinina urinaria (UACR) e del rapporto spottina proteina-creatinina urinaria (UPCR). Le variabili della composizione corporea includeranno la massa grassa totale, la percentuale di grasso, la massa magra totale e il contenuto minerale osseo misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Anche la composizione corporea sarà misurata mediante BIA. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida CONSORT. La popolazione di pazienti per lo studio proverrà dall'ambulatorio endocrino-nefrologico del Medanta-The Medicity Hospital. Lo studio sarà condotto presso il Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, un centro di assistenza terziaria nel nord dell'India. I pazienti ritenuti idonei verranno selezionati per lo studio. Lo studio sarà registrato su clinictrials.gov. Il protocollo della sperimentazione clinica sarà presentato per l'approvazione al comitato di revisione etica istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Valutazione di base allo screening Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base prima della randomizzazione, inclusa l'anamnesi medica dettagliata, l'esame fisico inclusa l'antropometria e la valutazione biochimica.

Randomizzazione Un assistente di ricerca randomizzerà i pazienti nel gruppo Empa o nel gruppo Lina in un rapporto 1:1 utilizzando numeri generati dal computer.

Visite di studio Dopo un'attenta valutazione alla visita basale, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a ricevere empagliflozin 25 mg compressa una volta al giorno per 12 mesi. Il gruppo Lina riceverà linagliptin 5 mg al giorno per 12 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno metformina e/o insulina e/o sulfaniluree per la gestione del diabete. Il disegno dello studio prevedeva 3 visite di persona (al basale e ai mesi 6 e 12) e 2 visite telefoniche (ai mesi 3 e 9).

Risultati primari e secondari La misura dell'esito primario è la variazione degli esiti renali (variazioni rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), del rapporto albumina-creatinina urinaria spot e del rapporto proteine-creatinina urinaria spot). Le misure di esito secondario sono le variazioni del contenuto di grasso totale, della percentuale di grasso, della massa magra e del contenuto minerale osseo rispetto al basale (misurato mediante DEXA); cambiamenti nel contenuto di grassi totali, percentuale di grasso, massa magra e contenuto minerale osseo rispetto al basale (misurati dalla BIA) e variabili glicemiche (glucosio a digiuno e HbA1c al basale, a 6 e 12 mesi). Il profilo di sicurezza sarà documentato attentamente in tutte le visite di persona e telefoniche.

Piano di analisi statistica L'analisi includerà la profilazione dei pazienti su diversi parametri demografici, clinici e di laboratorio, ecc. I dati quantitativi saranno presentati in termini di medie e deviazione standard e i dati qualitativi/categoriali saranno presentati come numeri e proporzioni assoluti. Per confrontare i due gruppi, verrà utilizzato il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriali, mentre il test t dei campioni indipendenti o il test U di Wilcoxon-Mann-Whitney verrà utilizzato per le differenze tra variabili continue. Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzato per valutare le correlazioni tra le variabili. Ulteriori analisi degli esiti primari e secondari all'interno dei gruppi di trattamento verranno eseguite utilizzando test t per campioni indipendenti a due code, test t appaiati o test non parametrici, quando indicato. Il valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo. Per l'analisi verrà utilizzato il software SPSS.

Riservatezza del paziente Saranno prese precauzioni per garantire la riservatezza. I moduli di raccolta dati non riveleranno il nome dei pazienti inclusi nello studio. Tutti i partecipanti saranno coperti da assicurazione per coprire il costo di eventuali effetti indesiderati derivanti direttamente dall'iscrizione allo studio.

Fonte di finanziamento: Fondazione per il diabete e l'endocrinologia (DEF).