Empagliflozina versus linagliptina em receptores de transplante renal com diabetes mellitus (EmLina Renal)

Este estudo EmLina Renal é um estudo clínico iniciado pelo investigador, unicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado para examinar a segurança e o efeito da empagliflozina 25 mg uma vez ao dia vs. linagliptina 5 mg uma vez ao dia durante 12 meses nos resultados glicêmicos, resultados renais e composição corporal em receptores de transplante renal com diabetes mellitus. As variáveis ​​glicêmicas incluirão glicemia de jejum e hemoglobina glicada (HbA1c). Os resultados renais incluirão mudança na TFGe, proporção spot de albumina-creatinina na urina (UACR) e proporção spot de proteína-creatinina na urina (UPCR). As variáveis ​​​​de composição corporal incluirão massa gorda total, percentual de gordura, massa magra total e conteúdo mineral ósseo medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). A composição corporal também será medida pela BIA. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT. A população de pacientes para o estudo será derivada do ambulatório de endócrinos e nefrologia do Medanta-The Medicity Hospital. O estudo será realizado no Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, que é um centro de atendimento terciário no norte da Índia. Os pacientes considerados elegíveis serão selecionados para o estudo. O estudo será registrado em clinictrials.gov. O protocolo do ensaio clínico será apresentado para aprovação ao conselho de ética institucional. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.

Avaliação inicial na triagem Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial antes da randomização, incluindo histórico médico detalhado, exame físico, incluindo antropometria e avaliação bioquímica.

Randomização Um assistente de pesquisa irá randomizar os pacientes no grupo Empa ou no grupo Lina em uma proporção de 1:1 usando números gerados por computador.

Visitas de estudo Após avaliação cuidadosa na consulta inicial, os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para receber empagliflozina comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante 12 meses. O grupo Lina receberá linagliptina 5 mg diariamente durante 12 meses. Ambos os grupos receberão metformina e/ou insulina e/ou sulfonilureias para o tratamento do diabetes. O desenho do estudo incluiu 3 visitas presenciais (linha de base e meses 6 e 12) e 2 visitas telefônicas (nos meses 3 e 9).

Desfechos primários e secundários O desfecho primário é a mudança nos desfechos renais (alterações em relação ao valor basal na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), razão spot de albumina-creatinina na urina e razão spot de proteína-creatinina na urina). As medidas de resultados secundários são alterações no conteúdo de gordura total, percentual de gordura, massa magra e conteúdo mineral ósseo desde o início (conforme medido por DEXA); alterações no conteúdo de gordura total, percentual de gordura, massa magra e conteúdo mineral ósseo desde o início do estudo (conforme medido pela BIA) e variáveis ​​glicêmicas (glicemia de jejum e HbA1c no início do estudo, 6 e 12 meses). O perfil de segurança será documentado cuidadosamente em todas as visitas presenciais e telefônicas.

Plano de análise estatística A análise incluirá o perfil dos pacientes em diferentes parâmetros demográficos, clínicos e laboratoriais, etc. Os dados quantitativos serão apresentados em termos de médias e desvio padrão e os dados qualitativos/categóricos serão apresentados como números absolutos e proporções. Para comparação entre os dois grupos, o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para variáveis ​​​​categóricas, e o teste t de amostras independentes ou teste U de Wilcoxon-Mann-Whitney será usado para as diferenças entre variáveis ​​​​contínuas. O coeficiente de correlação de Pearson será utilizado para avaliar as correlações entre as variáveis. Análises adicionais de resultados primários e secundários dentro dos grupos de tratamento serão realizadas usando testes t de amostras independentes bicaudais, testes t pareados ou testes não paramétricos, quando indicado. Valor P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O software SPSS será utilizado para análise.

Confidencialidade do paciente Serão tomadas precauções para garantir a confidencialidade. Os formulários de coleta de dados não revelarão o nome dos pacientes incluídos no estudo. Todos os participantes serão cobertos por um seguro para cobrir os custos de qualquer efeito adverso diretamente resultante da inscrição no estudo.

Fonte de Financiamento: Fundação Diabetes e Endocrinologia (DEF).