- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06098625
Empagliflozin versus Linagliptin bei Empfängern von Nierentransplantationen mit Diabetes mellitus (EmLina Renal)
Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Linagliptin auf glykämische Ergebnisse, Nierenergebnisse und Körperzusammensetzung bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Diabetes mellitus: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser EmLina-Renal-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum, um die Sicherheit und Wirkung von Empagliflozin 25 mg einmal täglich im Vergleich zu Linagliptin 5 mg einmal täglich über 12 Monate auf glykämische Ergebnisse zu untersuchen. Nierenergebnisse und Körperzusammensetzung bei Nierentransplantatempfängern mit Diabetes mellitus. Zu den glykämischen Variablen gehören Nüchternglukose und glykiertes Hämoglobin (HbA1c). Zu den Nierenergebnissen gehören Veränderungen der eGFR, des Spot-Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und des Spot-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR). Zu den Variablen der Körperzusammensetzung gehören die Gesamtfettmasse, der Fettanteil, die Gesamtmagermasse und der Knochenmineralgehalt, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Die Körperzusammensetzung wird auch mittels BIA gemessen. Die Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt. Die Patientenpopulation für die Studie wird aus der endokrinen und nephrologischen Ambulanz des Medanta-The Medicity Hospital stammen. Die Studie wird im Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, durchgeführt, einem Zentrum der Tertiärversorgung in Nordindien. Patienten, die als geeignet gelten, werden für die Studie untersucht. Die Studie wird unter Clinicaltrials.gov registriert. Das klinische Studienprotokoll wird dem institutionellen Ethikprüfungsausschuss zur Genehmigung vorgelegt. Vor der Einschreibung in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausgangsbeurteilung beim Screening Alle Patienten werden vor der Randomisierung einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, einschließlich detaillierter Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Anthropometrie und biochemischer Bewertung.
Randomisierung Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Patienten anhand computergenerierter Zahlen im Verhältnis 1:1 entweder in die Empa-Gruppe oder die Lina-Gruppe randomisieren.
Studienbesuche Nach sorgfältiger Beurteilung beim Basisbesuch werden Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten 12 Monate lang einmal täglich 25 mg Empagliflozin als Tablette. Die Lina-Gruppe erhält 12 Monate lang täglich 5 mg Linagliptin. Beide Gruppen erhalten Metformin und/oder Insulin und/oder Sulfonylharnstoffe zur Behandlung von Diabetes. Das Studiendesign umfasste drei persönliche Besuche (zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12) und zwei telefonische Besuche (in den Monaten 3 und 9).
Primäre und sekundäre Ergebnisse Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der renalen Ergebnisse (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin und des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin). Die sekundären Ergebnismaße sind Veränderungen des Gesamtfettgehalts, des Fettanteils, der Magermasse und des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch DEXA); Veränderungen des Gesamtfettgehalts, des Fettanteils, der Magermasse und des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch BIA) und der glykämischen Variablen (Nüchternglukose und HbA1c zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate). Das Sicherheitsprofil wird bei allen persönlichen und telefonischen Besuchen sorgfältig dokumentiert.
Statistischer Analyseplan Die Analyse umfasst die Profilierung von Patienten anhand verschiedener demografischer, klinischer und Laborparameter usw. Quantitative Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichung dargestellt und qualitative/kategoriale Daten werden als absolute Zahlen und Anteile dargestellt. Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test für kategoriale Variablen verwendet, und der t-Test für unabhängige Stichproben oder der Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test werden für die Unterschiede zwischen kontinuierlichen Variablen verwendet. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um Korrelationen zwischen Variablen zu bewerten. Zusätzliche Analysen der primären und sekundären Ergebnisse innerhalb der Behandlungsgruppen werden durchgeführt, indem zweiseitige unabhängige Stichproben-t-Tests, gepaarte t-Tests oder nichtparametrische Tests verwendet werden, sofern dies angezeigt ist. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Zur Analyse kommt die Software SPSS zum Einsatz.
Patientenvertraulichkeit Es werden Vorkehrungen getroffen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. In den Datenerfassungsformularen werden die Namen der in die Studie einbezogenen Patienten nicht offengelegt. Alle Teilnehmer werden durch eine Versicherung abgedeckt, die die Kosten etwaiger nachteiliger Auswirkungen abdeckt, die sich direkt aus der Einschreibung in die Studie ergeben.
Finanzierungsquelle: Diabetes and Endocrinology Foundation (DEF).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mr Surender, PhD
- Telefonnummer: 6596 01244141414
- E-Mail: yadavsurender89@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau ab 30 Jahren mit der Diagnose Diabetes mellitus (Typ-2-Diabetes vor der Transplantation oder Diabetes mellitus nach der Transplantation) und nach mindestens 3 Monaten Nierentransplantation.
- Die Patienten müssen eine stabile Nierenfunktion haben (weniger als 20 % Abweichung des Serumkreatinins im letzten Monat: eGFR >30 ml/min/1,73). m2)
- Die Patienten müssen im letzten Monat eine stabile Immuntherapie erhalten.
- Die Probanden müssen aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen medizinisch stabil sein.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
- Jeder Proband muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie.
- Vorgeschichte einer spröden oder labilen Blutzuckerkontrolle mit stark schwankenden Glukosemessungen durch FPG oder SMBG, so dass eine stabile Glukosekontrolle über den Behandlungszeitraum unwahrscheinlich wäre.
- BMI <=18 kg/m2
- Anhaltende Essstörung oder ein erheblicher Gewichtsverlust oder eine erhebliche Gewichtszunahme innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, definiert als eine Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts um 5 %, basierend auf einer klinikbasierten Messung oder, falls nicht verfügbar, basierend auf dem Bericht des Probanden.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1·73 m2 unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease Study).
- Kontraindikationen für die Anwendung von Empagliflozin oder Linagliptin (gemäß Verschreibungsinformationen).
- Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 12 Monate zu glykämischen Ergebnissen, Nierenergebnissen und Körperzusammensetzung bei Nierentransplantatempfängern mit Diabetes mellitus
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Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 12 Monate zu glykämischen Ergebnissen, Nierenergebnissen und Körperzusammensetzung bei Nierentransplantatempfängern mit Diabetes mellitus
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Aktiver Komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg einmal täglich für 12 Monate zu glykämischen Ergebnissen, Nierenergebnissen und Körperzusammensetzung bei Nierentransplantatempfängern mit Diabetes mellitus
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Linagliptin 5 mg einmal täglich für 12 Monate zu glykämischen Ergebnissen, Nierenergebnissen und Körperzusammensetzung bei Nierentransplantatempfängern mit Diabetes mellitus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Gesamtfettgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Gemessen mit DEXA
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderungen des Gesamtfettgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Gemessen durch BIA
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderungen des Gesamtfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Gemessen mit DEXA
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderungen des Gesamtfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Gemessen durch BIA
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Gemessen mit DEXA
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Gemessen durch BIA
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Ausgangswert bis 12 Monate
|
Veränderungen im Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Gemessen mit DEXA
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Ausgangswert bis 12 Monate
|
Veränderungen im Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Gemessen durch BIA
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
|
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Sharif A, Hecking M, de Vries AP, Porrini E, Hornum M, Rasoul-Rockenschaub S, Berlakovich G, Krebs M, Kautzky-Willer A, Schernthaner G, Marchetti P, Pacini G, Ojo A, Takahara S, Larsen JL, Budde K, Eller K, Pascual J, Jardine A, Bakker SJ, Valderhaug TG, Jenssen TG, Cohney S, Saemann MD. Proceedings from an international consensus meeting on posttransplantation diabetes mellitus: recommendations and future directions. Am J Transplant. 2014 Sep;14(9):1992-2000. doi: 10.1111/ajt.12850. Epub 2014 Aug 6.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Cosio FG, Kudva Y, van der Velde M, Larson TS, Textor SC, Griffin MD, Stegall MD. New onset hyperglycemia and diabetes are associated with increased cardiovascular risk after kidney transplantation. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2415-21. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00349.x.
- Guardado-Mendoza R, Cazares-Sanchez D, Evia-Viscarra ML, Jimenez-Ceja LM, Duran-Perez EG, Aguilar-Garcia A. Linagliptin plus insulin for hyperglycemia immediately after renal transplantation: A comparative study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Oct;156:107864. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107864. Epub 2019 Sep 17.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Soliman AR, Fathy A, Khashab S, Shaheen N, Soliman MA. Sitagliptin might be a favorable antiobesity drug for new onset diabetes after a renal transplant. Exp Clin Transplant. 2013 Dec;11(6):494-8. doi: 10.6002/ect.2013.0018. Erratum In: Exp Clin Transplant. 2014 Feb;12(1):87.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- MMBS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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