- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098625
Empagliflozin versus linagliptin hos nyreplantemodtagere med diabetes mellitus (EmLina Renal)
Effekt af Empagliflozin versus Linagliptin på glykæmiske resultater, nyreresultater og kropssammensætning hos nyretransplanterede modtagere med diabetes mellitus: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette EmLina Renal-forsøg er et enkelt-center, prospektivt, åbent, randomiseret klinisk studie initieret af investigatorer for at undersøge sikkerheden og virkningen af empagliflozin 25 mg én gang dagligt versus linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 måneder på glykæmiske resultater, nyreudfald og kropssammensætning hos nyretransplanterede patienter med diabetes mellitus. Glykæmiske variabler vil omfatte fastende glukose og glykeret hæmoglobin (HbA1c). Nyreresultater vil omfatte ændring i eGFR, pleturin albumin-kreatinin ratio (UACR) og plet urin protein-kreatinin ratio (UPCR). Kropssammensætningsvariabler vil omfatte total fedtmasse, fedtprocent, total mager masse og knoglemineralindhold målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Kropssammensætning vil også blive målt ved BIA. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til CONSORT retningslinjerne. Patientpopulationen for forsøget vil blive afledt fra Medanta-The Medicity Hospitals endokrine og nefrologiske ambulatorium. Undersøgelsen vil blive udført i Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, som er et tertiært plejecenter i Nordindien. Patienter, der anses for kvalificerede, vil blive screenet til forsøget. Studiet vil blive registreret på clinicaltrials.gov. Den kliniske afprøvningsprotokol vil blive forelagt til godkendelse for det institutionelle etiske bedømmelsesudvalg. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.
Baseline vurdering ved screening Alle patienter vil gennemgå en baseline vurdering før randomisering, herunder detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive antropometri og biokemisk evaluering.
Randomisering En forskningsassistent vil randomisere patienterne til enten Empa-gruppen eller Lina-gruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af computergenererede tal.
Studiebesøg Efter omhyggelig vurdering ved baselinebesøget vil patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret til at modtage empagliflozin 25 mg én gang dagligt tablet i 12 måneder. Lina-gruppen vil modtage linagliptin 5 mg dagligt i 12 måneder. Begge grupper vil modtage metformin og/eller insulin og/eller sulfonylurinstoffer til behandling af diabetes. Undersøgelsesdesignet omfattede 3 personlige besøg (baseline og måned 6 og 12) og 2 telefonbesøg (ved måned 3 og 9).
Primære og sekundære udfald Det primære udfaldsmål er ændringen i nyreudfald (ændringer fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), pleturinalbumin-kreatininforhold og pleturinprotein-kreatininforhold). De sekundære udfaldsmål er ændringer i totalt fedtindhold, fedtprocent, mager masse og knoglemineralindhold fra baseline (målt ved DEXA); ændringer i totalt fedtindhold, fedtprocent, mager masse og knoglemineralindhold fra baseline (målt ved BIA) og glykæmiske variabler (fastende glukose og HbA1c ved baseline, 6 og 12 måneder). Sikkerhedsprofilen vil blive dokumenteret nøje ved alle personlige og telefoniske besøg.
Statistisk analyse Plan Analysen vil omfatte profilering af patienter på forskellige demografiske, kliniske og laboratorieparametre osv. Kvantitative data vil blive præsenteret i form af middelværdier og standardafvigelse og kvalitative/kategoriske data vil blive præsenteret som absolutte tal og proportioner. For at sammenligne mellem de to grupper vil Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blive brugt til kategoriske variable, og den uafhængige samples t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til forskellene mellem kontinuerte variable. Pearson korrelationskoefficient vil blive brugt til at evaluere korrelationer mellem variable. Yderligere analyser af primære og sekundære resultater inden for behandlingsgrupper vil blive udført ved at bruge to-halede uafhængige prøve t-tests, parrede t-tests eller ikke-parametriske tests, når det er indiceret. P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant. SPSS software vil blive brugt til analyse.
Patientfortrolighed Der vil blive taget forholdsregler for at sikre fortrolighed. Dataindsamlingsformularer vil ikke afsløre navnet på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere vil være dækket af en forsikring til dækning af omkostningerne ved enhver uønsket virkning, der er direkte en følge af tilmelding til undersøgelsen.
Finansieringskilde: Diabetes and Endocrinology Foundation (DEF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mr Surender, PhD
- Telefonnummer: 6596 01244141414
- E-mail: yadavsurender89@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde på 30 år eller derover med diagnosen diabetes mellitus (præ-transplantation type 2 diabetes eller post-transplantation diabetes mellitus) og efter mindst 3 måneders nyretransplantation.
- Patienterne skal have stabil nyrefunktion (mindre end 20 % afvigelse i serumkreatinin inden for den sidste måned: eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Patienter skal have en stabil immunterapi i sidste måned.
- Forsøgspersonerne skal være medicinsk stabile på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
- Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1-diabetes, pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi.
- Anamnese med skør eller labil glykæmisk kontrol, med vidt varierende glukosemålinger med FPG eller SMBG, således at stabil glukosekontrol over behandlingsperioden ville være usandsynlig.
- BMI <=18 kg/m2
- Vedvarende spiseforstyrrelse eller et betydeligt vægttab eller vægtøgning inden for 12 uger før screeningsbesøget, defineret som en stigning eller et fald på 5 % i kropsvægt baseret på klinikbaseret måling eller, hvis ikke tilgængelig, baseret på forsøgspersonens rapport.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min/1•73 m2 ved hjælp af ligningen Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD).
- Kontraindikationer til brugen af empagliflozin eller linagliptin (ifølge ordinationsinformation).
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 12 måneder på glykæmiske udfald, nyreudfald og kropssammensætning hos nyretransplanterede patienter med diabetes mellitus
|
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 12 måneder på glykæmiske udfald, nyreudfald og kropssammensætning hos nyretransplanterede patienter med diabetes mellitus
|
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 måneder på glykæmiske resultater, nyreudfald og kropssammensætning hos nyretransplanterede patienter med diabetes mellitus
|
linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 måneder på glykæmiske resultater, nyreudfald og kropssammensætning hos nyretransplanterede patienter med diabetes mellitus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i pleturin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i pleturin albumin-kreatinin ratio
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i pleturin protein-kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i pleturin protein-kreatinin ratio
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i det samlede fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved DEXA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i det samlede fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved BIA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i den samlede fedtprocent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved DEXA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i den samlede fedtprocent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved BIA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved DEXA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved BIA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved DEXA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved BIA
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Sharif A, Hecking M, de Vries AP, Porrini E, Hornum M, Rasoul-Rockenschaub S, Berlakovich G, Krebs M, Kautzky-Willer A, Schernthaner G, Marchetti P, Pacini G, Ojo A, Takahara S, Larsen JL, Budde K, Eller K, Pascual J, Jardine A, Bakker SJ, Valderhaug TG, Jenssen TG, Cohney S, Saemann MD. Proceedings from an international consensus meeting on posttransplantation diabetes mellitus: recommendations and future directions. Am J Transplant. 2014 Sep;14(9):1992-2000. doi: 10.1111/ajt.12850. Epub 2014 Aug 6.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Cosio FG, Kudva Y, van der Velde M, Larson TS, Textor SC, Griffin MD, Stegall MD. New onset hyperglycemia and diabetes are associated with increased cardiovascular risk after kidney transplantation. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2415-21. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00349.x.
- Guardado-Mendoza R, Cazares-Sanchez D, Evia-Viscarra ML, Jimenez-Ceja LM, Duran-Perez EG, Aguilar-Garcia A. Linagliptin plus insulin for hyperglycemia immediately after renal transplantation: A comparative study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Oct;156:107864. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107864. Epub 2019 Sep 17.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Soliman AR, Fathy A, Khashab S, Shaheen N, Soliman MA. Sitagliptin might be a favorable antiobesity drug for new onset diabetes after a renal transplant. Exp Clin Transplant. 2013 Dec;11(6):494-8. doi: 10.6002/ect.2013.0018. Erratum In: Exp Clin Transplant. 2014 Feb;12(1):87.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- MMBS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezIkke rekrutterer endnuSTEMI | No-Reflow-fænomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Slutstadie nyresygdom ved dialyse
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2 | Akut nyreskade | Koronararterie bypass kirurgiBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Slutstadie nyresygdom ved dialyse
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekrutteringSlutstadie nyresygdom ved dialyseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekruttering
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterende