Empagliflozine versus linagliptine chez les receveurs de transplantation rénale atteints de diabète sucré (EmLina Renal)

Cet essai EmLina Renal est une étude clinique randomisée, monocentrique, prospective, ouverte et ouverte initiée par un chercheur, visant à examiner l'innocuité et l'effet de l'empagliflozine 25 mg une fois par jour par rapport à la linagliptine 5 mg une fois par jour pendant 12 mois sur les résultats glycémiques, résultats rénaux et composition corporelle chez les receveurs de transplantation rénale atteints de diabète sucré. Les variables glycémiques incluront la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les résultats rénaux comprendront la modification du DFGe, du rapport albumine-créatinine urinaire ponctuelle (UACR) et du rapport protéine-créatinine urinaire ponctuelle (UPCR). Les variables de composition corporelle comprendront la masse grasse totale, le pourcentage de graisse, la masse maigre totale et la teneur en minéraux osseux mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). La composition corporelle sera également mesurée par BIA. L'étude sera menée selon les directives CONSORT. La population de patients pour l'essai proviendra de la clinique externe d'endocrinologie et de néphrologie de Medanta-The Medicity Hospital. L'étude sera menée au Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, qui est un centre de soins tertiaires du nord de l'Inde. Les patients jugés éligibles seront sélectionnés pour l'essai. L'étude sera enregistrée sur clinictrials.gov. Le protocole d'essai clinique sera présenté pour approbation au comité d'examen éthique de l'établissement. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription à l'étude.

Évaluation de base lors du dépistage Tous les patients subiront une évaluation de base avant la randomisation, y compris des antécédents médicaux détaillés, un examen physique comprenant une anthropométrie et une évaluation biochimique.

Randomisation Un assistant de recherche randomisera les patients dans le groupe Empa ou le groupe Lina dans un rapport 1:1 en utilisant des nombres générés par ordinateur.

Visites d'étude Après une évaluation minutieuse lors de la visite de référence, les patients répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir 25 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 12 mois. Le groupe Lina recevra 5 mg de linagliptine par jour pendant 12 mois. Les deux groupes recevront de la metformine et/ou de l'insuline et/ou des sulfonylurées pour la gestion du diabète. La conception de l'étude comprenait 3 visites en personne (au départ et aux mois 6 et 12) et 2 visites téléphoniques (aux mois 3 et 9).

Résultats primaires et secondaires Le principal critère de jugement est la modification des résultats rénaux (modifications par rapport à la valeur initiale du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), du rapport albumine-créatinine urinaire ponctuelle et du rapport protéine-créatinine urinaire ponctuelle). Les mesures des résultats secondaires sont les changements dans la teneur totale en graisse, le pourcentage de graisse, la masse maigre et la teneur en minéraux osseux par rapport à la ligne de base (telle que mesurée par DEXA) ; changements dans la teneur totale en matières grasses, le pourcentage de matières grasses, la masse maigre et la teneur en minéraux osseux par rapport au départ (tel que mesuré par BIA) et les variables glycémiques (glycémie à jeun et HbA1c au départ, 6 et 12 mois). Le profil de sécurité sera soigneusement documenté lors de toutes les visites en personne et téléphoniques.

Plan d'analyse statistique L'analyse comprendra le profilage des patients sur différents paramètres démographiques, cliniques et de laboratoire, etc. Les données quantitatives seront présentées en termes de moyennes et d'écart type et les données qualitatives/catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de proportions absolus. Pour comparer entre les deux groupes, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour les variables catégorielles, et le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé pour les différences entre les variables continues. Le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour évaluer les corrélations entre les variables. Des analyses supplémentaires des résultats primaires et secondaires au sein des groupes de traitement seront effectuées à l'aide de tests t sur échantillon indépendant bilatéral, de tests t appariés ou de tests non paramétriques, lorsque cela est indiqué. Une valeur P <0,05 est considérée comme statistiquement significative. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse.

Confidentialité des patients Des précautions seront prises pour garantir la confidentialité. Les formulaires de collecte de données ne révéleront pas le nom des patients inclus dans l'étude. Tous les participants seront couverts par une assurance pour couvrir le coût de tout effet indésirable résultant directement de l'inscription à l'étude.

Source de financement : Fondation Diabète et Endocrinologie (DEF).