- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098625
Empagliflozina versus linagliptina en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus (EmLina Renal)
Efecto de la empagliflozina frente a la linagliptina sobre los resultados glucémicos, los resultados renales y la composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo EmLina Renal es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro, iniciado por un investigador para examinar la seguridad y el efecto de empagliflozina 25 mg una vez al día frente a linagliptina 5 mg una vez al día durante 12 meses sobre los resultados glucémicos. Resultados renales y composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus. Las variables glucémicas incluirán glucosa en ayunas y hemoglobina glucosilada (HbA1c). Los resultados renales incluirán cambios en la TFGe, la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) y la relación proteína-creatinina en orina (UPCR). Las variables de composición corporal incluirán masa grasa total, porcentaje de grasa, masa magra total y contenido mineral óseo medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). La composición corporal también se medirá mediante BIA. El estudio se realizará de acuerdo con las pautas CONSORT. La población de pacientes del ensayo procederá de la clínica ambulatoria de endocrinología y nefrología de Medanta-The Medicity Hospital. El estudio se llevará a cabo en Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, que es un centro de atención terciaria en el norte de la India. Los pacientes considerados elegibles serán evaluados para el ensayo. El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov. El protocolo del ensayo clínico se presentará para su aprobación a la junta de revisión de ética institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de inscribirse en el estudio.
Evaluación inicial en el momento de la selección Todos los pacientes se someterán a una evaluación inicial antes de la aleatorización, que incluirá un historial médico detallado, un examen físico que incluya antropometría y evaluación bioquímica.
Aleatorización Un asistente de investigación asignará al azar a los pacientes al grupo Empa o al grupo Lina en una proporción de 1:1 utilizando números generados por computadora.
Visitas del estudio Después de una evaluación cuidadosa en la visita inicial, los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar para recibir empagliflozina 25 mg una vez al día en una tableta durante 12 meses. El grupo Lina recibirá 5 mg de linagliptina al día durante 12 meses. Ambos grupos recibirán metformina y/o insulina y/o sulfonilureas para el tratamiento de la diabetes. El diseño del estudio incluyó 3 visitas presenciales (basal y en los meses 6 y 12) y 2 visitas telefónicas (en los meses 3 y 9).
Medidas de resultado primarias y secundarias La medida de resultado primaria es el cambio en los resultados renales (cambios desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente albúmina-creatinina en orina puntual y el cociente proteína-creatinina en orina puntual). Las medidas de resultado secundarias son cambios en el contenido total de grasa, el porcentaje de grasa, la masa magra y el contenido mineral óseo desde el inicio (medido por DEXA); cambios en el contenido total de grasa, el porcentaje de grasa, la masa magra y el contenido mineral óseo desde el inicio (medido por BIA) y las variables glucémicas (glucosa en ayunas y HbA1c al inicio, a los 6 y 12 meses). El perfil de seguridad se documentará cuidadosamente en todas las visitas telefónicas y en persona.
Plan de análisis estadístico El análisis incluirá perfiles de pacientes según diferentes parámetros demográficos, clínicos y de laboratorio, etc. Los datos cuantitativos se presentarán en términos de medias y desviación estándar y los datos cualitativos/categóricos se presentarán como números absolutos y proporciones. Para comparar entre los dos grupos, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, y la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney se utilizará para las diferencias entre variables continuas. El coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para evaluar las correlaciones entre variables. Se realizarán análisis adicionales de resultados primarios y secundarios dentro de los grupos de tratamiento mediante el uso de pruebas t de muestras independientes de dos colas, pruebas t pareadas o pruebas no paramétricas, cuando esté indicado. El valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará el software SPSS para el análisis.
Confidencialidad del paciente Se tomarán precauciones para garantizar la confidencialidad. Los formularios de recopilación de datos no revelarán el nombre de los pacientes incluidos en el estudio. Todos los participantes estarán cubiertos por un seguro que cubrirá el coste de cualquier efecto adverso que resulte directamente de la inscripción en el estudio.
Fuente de financiamiento: Fundación Diabetes y Endocrinología (DEF).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mr Surender, PhD
- Número de teléfono: 6596 01244141414
- Correo electrónico: yadavsurender89@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer, de 30 años o más con diagnóstico de diabetes mellitus (diabetes mellitus tipo 2 pretrasplante o diabetes mellitus postrasplante) y después de al menos 3 meses de trasplante renal.
- Los pacientes deben tener una función renal estable (menos del 20% de desviación en la creatinina sérica en el último mes: eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Los pacientes deben estar recibiendo inmunoterapia estable durante el último mes.
- Los sujetos deben estar médicamente estables según su historial médico, examen físico e investigaciones de laboratorio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que comprende el propósito del estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes tipo 1, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía.
- Antecedentes de control glucémico frágil o lábil, con mediciones de glucosa ampliamente variables mediante FPG o SMBG, de modo que sería poco probable un control estable de la glucosa durante el período de tratamiento.
- IMC <=18 kg/m2
- Trastorno alimentario continuo, o pérdida o aumento de peso significativo dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, definido como un aumento o disminución del 5% en el peso corporal según la medición clínica o, si no está disponible, según el informe del sujeto.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1·73 m2 utilizando la ecuación del Estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
- Contraindicaciones para el uso de empagliflozina o linagliptina (según la información de prescripción).
- Historia de infecciones recurrentes del tracto urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg una vez al día durante 12 meses sobre los resultados glucémicos, los resultados renales y la composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus
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Empagliflozina 25 mg una vez al día durante 12 meses sobre los resultados glucémicos, los resultados renales y la composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus
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Comparador activo: Linagliptina
Linagliptina 5 mg una vez al día durante 12 meses sobre los resultados glucémicos, los resultados renales y la composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus
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linagliptina 5 mg una vez al día durante 12 meses sobre los resultados glucémicos, los resultados renales y la composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la relación albúmina-creatinina en orina puntual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la relación albúmina-creatinina en orina puntual
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la relación proteína-creatinina en orina puntual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la relación proteína-creatinina en orina puntual
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contenido total de grasa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por DEXA
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en el contenido total de grasa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por BIA
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en el porcentaje de grasa total.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por DEXA
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en el porcentaje de grasa total.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por BIA
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por DEXA
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por BIA
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en el contenido mineral óseo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por DEXA
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Línea de base a 12 meses
|
Cambios en el contenido mineral óseo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por BIA
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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|
Cambios en la HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Sharif A, Hecking M, de Vries AP, Porrini E, Hornum M, Rasoul-Rockenschaub S, Berlakovich G, Krebs M, Kautzky-Willer A, Schernthaner G, Marchetti P, Pacini G, Ojo A, Takahara S, Larsen JL, Budde K, Eller K, Pascual J, Jardine A, Bakker SJ, Valderhaug TG, Jenssen TG, Cohney S, Saemann MD. Proceedings from an international consensus meeting on posttransplantation diabetes mellitus: recommendations and future directions. Am J Transplant. 2014 Sep;14(9):1992-2000. doi: 10.1111/ajt.12850. Epub 2014 Aug 6.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Cosio FG, Kudva Y, van der Velde M, Larson TS, Textor SC, Griffin MD, Stegall MD. New onset hyperglycemia and diabetes are associated with increased cardiovascular risk after kidney transplantation. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2415-21. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00349.x.
- Guardado-Mendoza R, Cazares-Sanchez D, Evia-Viscarra ML, Jimenez-Ceja LM, Duran-Perez EG, Aguilar-Garcia A. Linagliptin plus insulin for hyperglycemia immediately after renal transplantation: A comparative study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Oct;156:107864. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107864. Epub 2019 Sep 17.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Soliman AR, Fathy A, Khashab S, Shaheen N, Soliman MA. Sitagliptin might be a favorable antiobesity drug for new onset diabetes after a renal transplant. Exp Clin Transplant. 2013 Dec;11(6):494-8. doi: 10.6002/ect.2013.0018. Erratum In: Exp Clin Transplant. 2014 Feb;12(1):87.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Empagliflozina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- MMBS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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