당뇨병이 있는 신장 이식 환자에서의 엠파글리플로진과 리나글립틴의 비교 (EmLina Renal)
당뇨병이 있는 신장 이식 환자의 혈당 결과, 신장 결과 및 체성분에 대한 엠파글리플로진 대 리나글립틴의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이번 EmLina 신장 시험은 혈당 결과에 대한 12개월 동안 엠파글리플로진 25mg 1일 1회 투여와 리나글립틴 5mg 1일 1회 투여의 안전성과 효과를 조사하기 위해 연구자가 주도한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 임상 연구입니다. 당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자의 신장 결과 및 신체 구성. 혈당 변수에는 공복 혈당과 당화혈색소(HbA1c)가 포함됩니다. 신장 결과에는 eGFR, 스팟 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 및 스팟 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 변화가 포함됩니다. 신체 구성 변수에는 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 측정한 총 지방량, 지방 비율, 총 제지방량 및 뼈 미네랄 함량이 포함됩니다. 체성분도 BIA로 측정됩니다. 연구는 CONSORT 지침에 따라 수행됩니다. 임상시험에 사용되는 환자 집단은 Medanta-The Medicity Hospital 내분비 및 신장 외래환자 진료소에서 추출됩니다. 이 연구는 인도 북부의 3차 진료 센터인 하리아나 구루그람에 위치한 Medanta-The Medicity Hospital에서 수행될 예정입니다. 적격하다고 간주되는 환자는 임상시험을 위해 선별검사를 받게 됩니다. 해당 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 임상 시험 프로토콜은 기관 윤리 검토 위원회의 승인을 위해 제출됩니다. 연구에 등록하기 전에 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
스크리닝 시 기준 평가 모든 환자는 무작위 배정 전에 상세한 병력, 인체 측정을 포함한 신체 검사 및 생화학적 평가를 포함하는 기준 평가를 받게 됩니다.
무작위화 연구 보조원은 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 환자를 1:1 비율로 Empa 그룹 또는 Lina 그룹으로 무작위화합니다.
연구 방문 기본 방문 시 신중한 평가를 거친 후 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 12개월 동안 1일 1회 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다. Lina 그룹은 12개월 동안 매일 리나글립틴 5mg을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 당뇨병 관리를 위해 메트포르민 및/또는 인슐린 및/또는 설포닐우레아를 투여받게 됩니다. 연구 설계에는 3회의 직접 방문(기준선 및 6개월과 12개월)과 2회의 전화 방문(3개월과 9개월)이 포함되었습니다.
1차 및 2차 결과 1차 결과 측정은 신장 결과의 변화(예상 사구체 여과율(eGFR), 반점 소변 알부민-크레아티닌 비율 및 반점 소변 단백질-크레아티닌 비율의 기준선 대비 변화)입니다. 2차 결과 측정은 기준선 대비 총 지방 함량, 지방 비율, 제지방량 및 뼈 미네랄 함량(DEXA로 측정)의 변화입니다. 기준선 대비 총 지방 함량, 지방 비율, 제지방량 및 뼈 미네랄 함량의 변화(BIA로 측정), 혈당 변수(기준선의 공복 혈당 및 HbA1c, 6개월 및 12개월). 안전 프로필은 모든 직접 방문 및 전화 방문 시 주의 깊게 문서화됩니다.
통계 분석 계획 분석에는 다양한 인구통계, 임상 및 실험실 매개변수 등에 대한 환자 프로파일링이 포함됩니다. 정량적 데이터는 평균 및 표준 편차 측면에서 표시되고, 정성적/범주적 데이터는 절대 숫자 및 비율로 표시됩니다. 두 그룹 간의 비교를 위해 범주형 변수는 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 사용하고 연속형 변수 간의 차이는 독립표본 t 검정 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. 피어슨 상관 계수는 변수 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 치료 그룹 내 1차 및 2차 결과에 대한 추가 분석은 필요한 경우 양측 독립 표본 t 검정, 대응 t 검정 또는 비모수 검정을 사용하여 수행됩니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석에는 SPSS 소프트웨어가 사용됩니다.
환자 기밀 유지 기밀 유지를 위해 예방 조치가 취해질 것입니다. 데이터 수집 양식에는 연구에 포함된 환자의 이름이 공개되지 않습니다. 모든 참가자는 연구 등록으로 인해 직접적으로 발생하는 불리한 효과에 대한 비용을 충당하기 위해 보험에 가입됩니다.
자금 출처: 당뇨병 및 내분비학 재단(DEF).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mr Surender, PhD
- 전화번호: 6596 01244141414
- 이메일: yadavsurender89@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병(이식 전 제2형 당뇨병 또는 이식 후 당뇨병) 진단을 받고 신장 이식 후 최소 3개월이 지난 30세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(지난 1개월 동안 혈청 크레아티닌 편차가 20% 미만: eGFR >30 ml/min/1.73). m2)
- 환자는 지난 1개월 동안 안정적인 면역요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 조사를 바탕으로 의학적으로 안정되어야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 각 피험자는 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 당뇨병, 췌장 또는 베타세포 이식, 췌장염이나 췌장절제술에 따른 당뇨병의 병력.
- 불안정하거나 불안정한 혈당 조절 이력이 있으며, FPG 또는 SMBG에 의한 혈당 측정값이 매우 다양하여 치료 기간 동안 안정적인 혈당 조절이 어려울 수 있습니다.
- BMI <=18kg/m2
- 진행 중인 섭식 장애, 또는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 유의미한 체중 감소 또는 체중 증가(클리닉 기반 측정을 기준으로 또는 이용 가능하지 않은 경우 피험자의 보고를 기준으로 체중의 5% 증가 또는 감소로 정의됨).
- MDRD(신장 질환 연구에서 식단 수정) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분/1·73m2입니다.
- 엠파글리플로진 또는 리나글립틴 사용에 대한 금기 사항(처방 정보에 따라).
- 재발성 요로 감염의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자의 혈당 결과, 신장 결과 및 신체 구성에 대한 엠파글리플로진 25 mg 1일 1회 12개월
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당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자의 혈당 결과, 신장 결과 및 신체 구성에 대한 엠파글리플로진 25 mg 1일 1회 12개월
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활성 비교기: 리나글립틴
당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자의 혈당 결과, 신장 결과 및 신체 구성에 대한 리나글립틴 5mg을 12개월 동안 1일 1회 투여
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당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자의 혈당 결과, 신장 결과 및 신체 구성에 대해 리나글립틴 5mg을 12개월 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 12개월 기준
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
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12개월 기준
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반점 소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 12개월 기준
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반점 소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
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12개월 기준
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즉석 소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화
기간: 12개월 기준
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즉석 소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지방 함량의 변화
기간: 12개월 기준
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DEXA로 측정
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12개월 기준
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총 지방 함량의 변화
기간: 12개월 기준
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BIA로 측정
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12개월 기준
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총 지방 비율의 변화
기간: 12개월 기준
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DEXA로 측정
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12개월 기준
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총 지방 비율의 변화
기간: 12개월 기준
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BIA로 측정
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12개월 기준
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제지방량의 변화
기간: 12개월 기준
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DEXA로 측정
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12개월 기준
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제지방량의 변화
기간: 12개월 기준
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BIA로 측정
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12개월 기준
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 12개월 기준
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DEXA로 측정
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12개월 기준
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 12개월 기준
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BIA로 측정
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12개월 기준
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공복 혈당의 변화
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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HbA1c의 변화
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Sharif A, Hecking M, de Vries AP, Porrini E, Hornum M, Rasoul-Rockenschaub S, Berlakovich G, Krebs M, Kautzky-Willer A, Schernthaner G, Marchetti P, Pacini G, Ojo A, Takahara S, Larsen JL, Budde K, Eller K, Pascual J, Jardine A, Bakker SJ, Valderhaug TG, Jenssen TG, Cohney S, Saemann MD. Proceedings from an international consensus meeting on posttransplantation diabetes mellitus: recommendations and future directions. Am J Transplant. 2014 Sep;14(9):1992-2000. doi: 10.1111/ajt.12850. Epub 2014 Aug 6.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Cosio FG, Kudva Y, van der Velde M, Larson TS, Textor SC, Griffin MD, Stegall MD. New onset hyperglycemia and diabetes are associated with increased cardiovascular risk after kidney transplantation. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2415-21. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00349.x.
- Guardado-Mendoza R, Cazares-Sanchez D, Evia-Viscarra ML, Jimenez-Ceja LM, Duran-Perez EG, Aguilar-Garcia A. Linagliptin plus insulin for hyperglycemia immediately after renal transplantation: A comparative study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Oct;156:107864. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107864. Epub 2019 Sep 17.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Soliman AR, Fathy A, Khashab S, Shaheen N, Soliman MA. Sitagliptin might be a favorable antiobesity drug for new onset diabetes after a renal transplant. Exp Clin Transplant. 2013 Dec;11(6):494-8. doi: 10.6002/ect.2013.0018. Erratum In: Exp Clin Transplant. 2014 Feb;12(1):87.
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