Empagliflotsiini versus linagliptiini munuaisleikkauksen saajilla, joilla on diabetes mellitus (EmLina Renal)

Tämä EmLina Renal -tutkimus on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan empagliflotsiinin 25 mg kerran vuorokaudessa ja linagliptiinin 5 mg kerran vuorokaudessa turvallisuutta ja vaikutusta glykeemisiin tuloksiin 12 kuukauden ajan. munuaistulokset ja kehon koostumus diabetes mellitusta sairastavilla munuaisensiirtopotilailla. Glykeemisiä muuttujia ovat paastoglukoosi ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c). Munuaisiin liittyviä tuloksia ovat muun muassa muutos eGFR:ssä, pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) ja pistevirtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR). Kehonkoostumusmuuttujat sisältävät kokonaisrasvamassan, rasvaprosentin, vähärasvaisen kokonaismassan ja luun mineraalipitoisuuden mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Myös kehon koostumus mitataan BIA:lla. Tutkimus suoritetaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen potilaspopulaatio on peräisin Medanta-The Medicity Hospitalin endokriinisen ja nefrologian poliklinikalta. Tutkimus suoritetaan Medanta-The Medicity Hospitalissa, Gurugramissa, Haryanassa, joka on korkea-asteen hoitokeskus Pohjois-Intiassa. Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, seulotaan tutkimukseen. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov. Kliinisen tutkimuksen protokolla esitellään laitoksen eettisen tarkastuslautakunnan hyväksyttäväksi. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Lähtötilanteen arviointi seulonnassa Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus mukaan lukien antropometria ja biokemiallinen arviointi.

Satunnaistaminen Tutkimusavustaja satunnaistaa potilaat joko Empa- tai Lina-ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotuja lukuja.

Tutkimuskäynnit Peruskäynnin huolellisen arvioinnin jälkeen potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan empagliflotsiinia 25 mg kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan. Lina-ryhmä saa linagliptiinia 5 mg päivässä 12 kuukauden ajan. Molemmat ryhmät saavat metformiinia ja/tai insuliinia ja/tai sulfonyyliureoita diabeteksen hoitoon. Tutkimussuunnitelma sisälsi 3 henkilökohtaista käyntiä (perustilanne ja kuukaudet 6 ja 12) ja 2 puhelinkäyntiä (kuukausina 3 ja 9).

Primaariset ja toissijaiset tulokset Ensisijainen tulosmitta on muutos munuaistuloksissa (muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR), pistevirtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa ja pistevirtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset kokonaisrasvapitoisuudessa, rasvaprosentissa, vähärasvaisessa massassa ja luun mineraalipitoisuudessa lähtötasosta (DEXA:lla mitattuna); muutokset kokonaisrasvapitoisuudessa, rasvaprosentissa, vähärasvaisessa massassa ja luun mineraalipitoisuudessa lähtötasosta (BIA:lla mitattuna) ja glykeemisissä muuttujissa (paastoglukoosi ja HbA1c lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta). Turvallisuusprofiili dokumentoidaan huolellisesti kaikilla henkilökohtaisilla ja puhelinkäynneillä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Analyysi sisältää potilaiden profiloinnin erilaisilla demografisilla, kliinisillä ja laboratorioparametreilla jne. Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana ja kvalitatiiviset/kategoriset tiedot esitetään absoluuttisina lukuina ja suhteina. Kahden ryhmän vertailua varten käytetään Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja riippumattomien näytteiden t-testiä tai Wilcoxon-Mann-Whitney U -testiä jatkuvien muuttujien välisille eroille. Pearson-korrelaatiokerrointa käytetään muuttujien välisten korrelaatioiden arvioimiseen. Hoitoryhmien primaaristen ja toissijaisten tulosten lisäanalyysejä suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​riippumattomia t-testejä, parillisia t-testejä tai ei-parametrisia testejä, jos se on aiheellista. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Analyysissä käytetään SPSS-ohjelmistoa.

Potilaiden luottamuksellisuus Varotoimia ryhdytään luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tiedonkeruulomakkeet eivät paljasta tutkimukseen osallistuneiden potilaiden nimiä. Kaikilla osallistujilla on vakuutus, joka kattaa tutkimukseen ilmoittautumisesta välittömästi aiheutuvat haittavaikutukset.

Rahoituslähde: Diabetes and Endocrinology Foundation (DEF).