Empagliflozyna w porównaniu z linagliptyną u biorców ransplantów nerek chorych na cukrzycę (EmLina Renal)

Niniejsze badanie EmLina Renal jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wpływu empagliflozyny w dawce 25 mg raz na dobę w porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 miesięcy na wyniki glikemii. Wyniki leczenia nerek i skład ciała u biorców przeszczepu nerki chorych na cukrzycę. Zmienne glikemiczne będą obejmować glukozę na czczo i hemoglobinę glikowaną (HbA1c). Wyniki dotyczące nerek będą obejmować zmianę eGFR, stosunku albuminy do kreatyniny w moczu punktowym (UACR) i stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym (UPCR). Zmienne dotyczące składu ciała będą obejmować całkowitą masę tłuszczu, procent tłuszczu, całkowitą masę beztłuszczową i zawartość minerałów w kościach mierzoną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Skład ciała będzie również mierzony metodą BIA. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT. Populacja pacjentów biorących udział w badaniu będzie pochodzić z przychodni endokrynologicznej i nefrologicznej szpitala Medanta-The Medicity Hospital. Badanie zostanie przeprowadzone w Medanta-The Medicity Hospital w Gurugram w stanie Haryana, który jest ośrodkiem opieki trzeciego stopnia w północnych Indiach. Pacjenci uznani za kwalifikujących się do badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinictrials.gov. Protokół badania klinicznego zostanie przedstawiony do zatwierdzenia komisji ds. oceny etyki instytucji. Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda.

Ocena wyjściowa podczas badań przesiewowych Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej przed randomizacją, obejmującej szczegółowy wywiad medyczny, badanie fizykalne, w tym antropometrię i ocenę biochemiczną.

Randomizacja Asystent badawczy losowo przydzieli pacjentów do grupy Empa lub grupy Lina w stosunku 1:1 przy użyciu liczb generowanych komputerowo.

Wizyty badawcze Po dokładnej ocenie podczas wizyty początkowej pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 25 mg raz na dobę przez 12 miesięcy. Grupa Lina będzie otrzymywać linagliptynę w dawce 5 mg dziennie przez 12 miesięcy. Obie grupy będą otrzymywać metforminę i/lub insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika w leczeniu cukrzycy. Projekt badania obejmował 3 wizyty osobiste (w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 6 i 12) oraz 2 wizyty telefoniczne (w miesiącach 3 i 9).

Wyniki pierwotne i wtórne Główną miarą wyniku jest zmiana wyników dotyczących nerek (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), stosunku albumina do kreatyniny w moczu punktowym i stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym). Drugorzędnymi miarami wyniku są zmiany całkowitej zawartości tłuszczu, procentowej zawartości tłuszczu, masy beztłuszczowej i zawartości składników mineralnych kości w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone metodą DEXA); zmiany całkowitej zawartości tłuszczu, procentu tłuszczu, masy beztłuszczowej i zawartości składników mineralnych kości w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone metodą BIA) oraz zmiennych glikemicznych (glikemia na czczo i HbA1c na początku badania, 6 i 12 miesięcy). Profil bezpieczeństwa będzie szczegółowo dokumentowany podczas wszystkich wizyt osobistych i telefonicznych.

Plan analizy statystycznej Analiza obejmie profilowanie pacjentów pod kątem różnych parametrów demograficznych, klinicznych, laboratoryjnych itp. Dane ilościowe zostaną przedstawione w postaci średnich i odchylenia standardowego, a dane jakościowe/kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby bezwzględne i proporcje. Aby porównać obie grupy, dla zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a dla różnic między zmiennymi ciągłymi zostanie zastosowany test t próbek niezależnych lub test U Wilcoxona-Manna-Whitneya. Do oceny korelacji pomiędzy zmiennymi zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Pearsona. Dodatkowe analizy wyników pierwotnych i wtórnych w grupach terapeutycznych zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnych testów t dla niezależnych próbek, testów t dla par lub testów nieparametrycznych, jeśli jest to wskazane. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie SPSS.

Poufność pacjenta Zostaną podjęte środki ostrożności w celu zapewnienia poufności. Formularze gromadzenia danych nie ujawniają nazwisk pacjentów objętych badaniem. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci ubezpieczeniem pokrywającym koszty wszelkich niepożądanych skutków bezpośrednio wynikających z udziału w badaniu.

Źródło finansowania: Fundacja na rzecz Cukrzycy i Endokrynologii (DEF).