Kalifilcon A Toric 市販レンズとの比較
2024年12月5日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
カリフィルコンA 1日使い捨てトーリックコンタクトレンズの配向特性と市販の1日使い捨てトーリックコンタクトレンズの比較
約３０人のソフトトーリックコンタクトレンズ適応被験者が、この実現可能性のある、両側性、無作為化、二重マスク（被験者と研究者がマスク）、反復測定挿入研究に登録される。
すべての被験者はスクリーニング/調剤訪問を受け、その際にインフォームドコンセントが得られ、適格性が評価されます。
被験者がすべての適格基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、被験者は各治験責任医師に提供される独自のランダム化スケジュールに従ってランダムな連続順序で研究用レンズを挿入されます。
調査の概要
詳細な説明
約３０人のソフトトーリックコンタクトレンズ適応被験者が、この実現可能性のある、両側性、無作為化、二重マスク（被験者と研究者がマスク）、反復測定挿入研究に登録される。
すべての被験者はスクリーニング/調剤訪問を受け、その際にインフォームドコンセントが得られ、適格性が評価されます。
研究適格性が満たされた場合、被験者はランダムな連続順序でレンズを挿入されます。
被験者は、ランダムな順序で各種類の研究用レンズを 1 回ずつ受け取ります。
被験者はそれぞれの研究用コンタクトレンズを約 10 分間装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上であり、書面による自発的なインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供する能力があること。
- 臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を有する。
- 活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎がないこと。
- 局所眼科薬は使用しないでください。
- 進んで指示に従うことができるようにしてください。
- インフォームド・コンセントの声明に署名していること。
除外基準:
- 研究者の意見に基づいて矛盾する研究に参加する。
- 調査官が参加の候補者としてふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カリフィルコン A 1 日使い捨てトーリック
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カリフィルコン アメトロピア用 1 日使い捨てトーリック
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アクティブコンパレータ：乱視用合計1
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乱視用合計1
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アクティブコンパレータ：乱視に対する精度1
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乱視に対する精度1
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アクティブコンパレータ：マイデイ トーリック
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マイデイ トーリック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 分間の主な視線の方向
時間枠：レンズ挿入後5分
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一次視線方向は、細隙灯とレチクルを使用して度単位で測定されます。
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レンズ挿入後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。