Kalifilcon A Toric sammenlignet med kommersielt tilgjengelige linser
5. desember 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Orienteringsegenskaper for Kalifilcon A daglige engangs toriske kontaktlinser sammenlignet med kommersielt tilgjengelige toriske daglige engangskontaktlinser
Omtrent 30 myke toriske kontaktlinsetilpassede forsøkspersoner vil bli registrert i denne gjennomførbarhets-, bilaterale, randomiserte, dobbeltmaskede (person og etterforsker maskert), gjentatte tiltaks-innsettingsstudier.
Alle forsøkspersoner vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert.
Hvis forsøkspersonene tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene ha studielinser satt inn i tilfeldig rekkefølge i henhold til unike randomiseringsplaner som vil bli gitt til hver etterforsker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 myke toriske kontaktlinsetilpassede forsøkspersoner vil bli registrert i denne gjennomførbarheten, bilaterale, randomiserte, dobbelt maskerte (person og etterforsker maskert), gjentatte tiltak innsettingsstudien.
Alle forsøkspersoner vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert.
Hvis studiekvalifikasjonen er oppfylt, vil forsøkspersonene ha linser satt inn i tilfeldig rekkefølge.
Forsøkspersonene vil motta hver av studielinsetypene én gang, i randomisert rekkefølge.
Forsøkspersonen vil bruke hver av studiekontaktlinsene i omtrent 10 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
- Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
- Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
- Har signert en erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en motstridende studie etter etterforskerens oppfatning.
- Vurderes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalifilcon A Daily Disposable Toric
|
Kalifilcon A Daily Disposable Toric for Ametropia
|
|
Aktiv komparator: Total1 for astigmatisme
|
Total1 for astigmatisme
|
|
Aktiv komparator: Presisjon1 for astigmatisme
|
Presisjon1 for astigmatisme
|
|
Aktiv komparator: MyDay Toric
|
MyDay Toric
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær blikkorientering i 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av linse
|
Primær blikkorientering måles i grader ved hjelp av en spaltelampe og trådkors.
|
5 minutter etter innsetting av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROC-23-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .