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Kalifilcon A Toric im Vergleich zu handelsüblichen Linsen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Orientierungseigenschaften von torischen Tageskontaktlinsen Kalifilcon A im Vergleich zu handelsüblichen torischen Tageskontaktlinsen

Ungefähr 30 Probanden, die an weiche torische Kontaktlinsen angepasst sind, werden in diese machbare, bilaterale, randomisierte, doppelt maskierte (Proband und Prüfer maskierte) Einführungsstudie mit wiederholten Messungen aufgenommen. Alle Probanden werden zu einem Screening-/Abgabebesuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung beurteilt wird. Wenn die Probanden alle Zulassungskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden den Probanden Studienlinsen in zufälliger, aufeinanderfolgender Reihenfolge gemäß eindeutigen Randomisierungsplänen eingesetzt, die jedem Prüfer zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Probanden, die an weiche torische Kontaktlinsen angepasst sind, werden in diese machbare, bilaterale, randomisierte, doppelt maskierte (Proband und Prüfer maskierte) Einführungsstudie mit wiederholten Messungen aufgenommen. Alle Probanden werden zu einem Screening-/Abgabebesuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung beurteilt wird. Wenn die Studienberechtigung erfüllt ist, werden den Probanden in zufälliger, aufeinanderfolgender Reihenfolge Linsen eingesetzt. Die Probanden erhalten jeden der Studienlinsentypen einmal in zufälliger Reihenfolge. Der Proband trägt jede der Studienkontaktlinsen etwa 10 Minuten lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  2. Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
  3. Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  4. Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  6. Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalifilcon Ein täglicher Einweg-Toric
Gerät: Torische Kalifilcon-Linse
Kalifilcon Ein täglicher Einweg-Toric gegen Fehlsichtigkeit
Aktiver Komparator: Gesamt1 für Astigmatismus
Gerät: Gesamt1 für Astigmatismus
Gesamt1 für Astigmatismus
Aktiver Komparator: Präzision1 für Astigmatismus
Gerät: Präzision1 für Astigmatismus
Präzision1 für Astigmatismus
Aktiver Komparator: MyDay Toric
Gerät: MyDay Toric
MyDay Toric

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Blickorientierung für 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die primäre Blickausrichtung wird mithilfe einer Spaltlampe und eines Fadenkreuzes in Grad gemessen.
5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROC-23-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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