Kalifilcon A Toric em comparação com lentes disponíveis comercialmente
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Características de orientação das lentes de contato tóricas descartáveis diárias Kalifilcon A em comparação com lentes de contato tóricas descartáveis diárias disponíveis comercialmente
Aproximadamente 30 sujeitos adaptados a lentes de contato tóricas gelatinosas serão inscritos neste estudo de viabilidade, bilateral, randomizado, duplo mascarado (sujeito e investigador mascarados), de inserção de medidas repetidas.
Todos os sujeitos serão atendidos para uma visita de triagem/dispensação na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se os sujeitos satisfizerem todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão, os sujeitos terão lentes de estudo inseridas em ordem aleatória e sucessiva de acordo com cronogramas de randomização exclusivos que serão fornecidos a cada investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 sujeitos adaptados a lentes de contato tóricas gelatinosas serão inscritos neste estudo de inserção de medidas repetidas de viabilidade, bilateral, randomizado, duplo mascarado (sujeito e investigador mascarado).
Todos os sujeitos serão atendidos para uma visita de triagem/dispensação na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se a elegibilidade do estudo for atendida, os participantes terão lentes inseridas em ordem aleatória e sucessiva.
Os participantes receberão cada um dos tipos de lentes do estudo uma vez, em ordem aleatória.
O sujeito usará cada uma das lentes de contato do estudo por aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ter capacidade para ler, compreender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Apresentam segmentos anteriores fisiologicamente normais que não apresentam achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não ter doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar usando nenhum medicamento ocular tópico.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante na opinião do Investigador.
- Considerado pelo Investigador como não sendo um candidato adequado para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kalifilcon Um Tórico Descartável Diário
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Kalifilcon, um tórico descartável diário para ametropia
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Comparador Ativo: Total1 para Astigmatismo
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Total1 para Astigmatismo
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Comparador Ativo: Precision1 para Astigmatismo
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Precision1 para Astigmatismo
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Comparador Ativo: MyDay Tórico
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MyDay Tórico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orientação do olhar primário por 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a inserção da lente
|
A orientação primária do olhar é medida em graus usando uma lâmpada de fenda e uma retícula.
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5 minutos após a inserção da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC-23-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .