Kalifilcon A Torisch vergeleken met in de handel verkrijgbare lenzen
5 december 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Oriëntatiekenmerken van Kalifilcon A torische daglenzen vergeleken met in de handel verkrijgbare torische daglenzen
Ongeveer 30 proefpersonen die zijn aangepast aan zachte torische contactlenzen zullen deelnemen aan dit haalbaarheidsonderzoek, bilateraal, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd (onderwerp en onderzoeker gemaskeerd), met herhaalde metingen.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screenings-/afgiftebezoek, waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en de geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als proefpersonen aan alle geschiktheidscriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden bij proefpersonen studielenzen in willekeurige, opeenvolgende volgorde geplaatst volgens unieke randomisatieschema's die aan elke onderzoeker worden verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 proefpersonen die zijn aangepast aan zachte torische contactlenzen zullen deelnemen aan dit haalbaarheidsonderzoek, bilateraal, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd (onderwerp en onderzoeker gemaskeerd), met herhaalde metingen.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screenings-/afgiftebezoek, waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en de geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als aan de criteria voor studie wordt voldaan, worden bij de proefpersonen lenzen in willekeurige, opeenvolgende volgorde geplaatst.
De proefpersonen ontvangen elk type onderzoekslens één keer, in willekeurige volgorde.
De proefpersoon draagt elk van de onderzoekscontactlenzen gedurende ongeveer 10 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- fysiologisch normale voorste segmenten hebben die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogziekte of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen plaatselijke oogmedicijnen.
- Wees bereid en in staat instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een naar het oordeel van de onderzoeker tegenstrijdig onderzoek.
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalifilcon Een dagelijks wegwerpbare toric
|
Kalifilcon Een dagelijks wegwerp-toricum voor ametropie
|
|
Actieve vergelijker: Totaal 1 voor astigmatisme
|
Totaal 1 voor astigmatisme
|
|
Actieve vergelijker: Precision1 voor astigmatisme
|
Precision1 voor astigmatisme
|
|
Actieve vergelijker: MyDay Torisch
|
MyDay Torisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire blikoriëntatie gedurende 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de lens
|
De primaire blikoriëntatie wordt gemeten in graden met behulp van een spleetlamp en een dradenkruis.
|
5 minuten na het inbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC-23-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .