Kalifilcon A Toric en comparación con lentes disponibles comercialmente
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Características de orientación de las lentes de contacto tóricas desechables diarias Kalifilcon A en comparación con las lentes de contacto tóricas desechables diarias disponibles comercialmente
Aproximadamente 30 sujetos adaptados a lentes de contacto tóricos blandos se inscribirán en esta viabilidad, bilateral, aleatorizada, doble enmascarada (sujeto e investigador enmascarados), estudio de inserción de medidas repetidas.
Todos los sujetos serán atendidos para una visita de selección/dispensación en la que se obtendrá el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad.
Si los sujetos cumplen con todos los criterios de elegibilidad y ninguno de los criterios de exclusión, a los sujetos se les insertarán lentes de estudio en orden aleatorio y sucesivo de acuerdo con programas de aleatorización únicos que se proporcionarán a cada investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 30 sujetos adaptados a lentes de contacto tóricos blandos se inscribirán en esta viabilidad, bilateral, aleatorizada, doble enmascarada (sujeto e investigador enmascarados), estudio de inserción de medidas repetidas.
Todos los sujetos serán atendidos para una visita de selección/dispensación en la que se obtendrá el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad.
Si se cumple la elegibilidad del estudio, a los sujetos se les insertarán lentes en orden sucesivo y aleatorio.
Los sujetos recibirán cada uno de los tipos de lentes del estudio una vez, en orden aleatorio.
El sujeto usará cada uno de los lentes de contacto del estudio durante aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más a la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y tener capacidad para leer, comprender y otorgar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tienen segmentos anteriores fisiológicamente normales que no presentan hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No utilizar ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio a juicio del Investigador.
- Considerado por el Investigador como no candidato apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kalifilcon Un Tórico Desechable Diario
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Kalifilcon un tórico desechable diario para la ametropía
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Comparador activo: Total1 para astigmatismo
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Total1 para astigmatismo
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Comparador activo: Precisión1 para el astigmatismo
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Precisión1 para el astigmatismo
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Comparador activo: Mi día tórico
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Mi día tórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación primaria de la mirada durante 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción de la lente
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La orientación primaria de la mirada se mide en grados utilizando una lámpara de hendidura y una retícula.
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5 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROC-23-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .